兽用生物制品企业如何准备兽药GMP验收

GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念通常包括兽药，而我国和澳大利亚等少数国家将人用药品和兽药分开来。我国称之为《兽药生产质量管理规范》，简称兽药GMP。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。其实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是优良合格的。     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学规范的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。自1989年农业部颁发《兽药生产质量管理规范(试行)》及1994年农业部颁发《兽药生产…     

外环境改造与实现GMP标准化生产

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售等来保证兽药质量的一整套管理体系。简单一句话 ,就是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。根据农业部、中监所的要求 ,全国所有兽药生产厂家必须在 2 0 0 5年前实现 GMP标准化生产 ,北京市兽医生物药品厂已经全面启动技术改造步伐。笔者在对本厂外环境的改造过程中充分认识…     

如何识别兽药的真伪及合理使用兽药

1如何识别兽药的真伪 1．1“GMP”标志我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。建立兽药生产系统的“GMP”规范,既系统又标准地调整了兽药生产过程中的技术操作标准与国际贸易接轨,同时禁止无证生产、无证销售、无证使用。     

全面推行《兽药GMP》势在必行

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直接翻译为“优良药品的生产规范”。是兽药企业管理生产和质量的基本准则,适用于兽药生产的全过程。GMP是兽药质量保证体系的一部分,着重对兽药生产过程进行质量控制。做为发展畜牧业的大国,提高我国兽药产品的质量,规范兽药市场的秩序是每个兽药人的责任和义务。1推行GMP对企业本身的意义从目前我国现状看,我国兽药企业大部分处于规模小、产品技术含量低、设备陈旧、人员素质差和管理水平低等情况。对盲目追求利润的商家,现已面临入世后的挑战和冲击。一个优秀的兽药企业,如何…     

外环境改造与实现GMP标准化生产

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售 ,来保证兽药质量的一整套管理体系。简     

兽药GMP及实施措施的思考

兽药GMP(即《兽药生产质量管理规范》),是世界公认的兽药生产与质量管理制度和基本准则,是保证生产优良兽药的一整套科学、规范的管理体系,是兽药国际贸易的通行证。实施兽药GMP,就是要用优良标准规范兽药生产,对兽药生产的全过程进行质量控制,保证生产的兽药产品质量合格。实施兽药GMP的状况,也是一个国家兽药生产和管理水平的集中体现。1GMP是世界制药业的发展趋势GMP是人类从药品生产实践中提炼获取经验教训的总结,是世界各国制药业共同创造的宝贵财富。从20世纪60年代世界卫生组织推荐实施药品GMP,至今已被世界100多个国家和地…     

质量五要素在兽药GMP中的应用

质量五要素是质量管理学中的重要概念、主要指"人、机、料、法、环"."人"指人员,"机"指设备,"料"指物料,"法"指方法,"环"指环境.<兽药GMP>是<兽药生产质量管理规范>的简称,是兽药生产的优良标准,按2002年农业部第202号公告及第¨号令要求,所有兽药生产企业在2005年12月30日前必须取得兽药GMP合格证书方可生产.其实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的.通过实践,我们发现贯彻实施兽药GMP与质量五要素是密切不可分的,在实施GMP及运行GMP过程中,把"人、机、料、法、环"质量五要素融入到其中来,对进一步认识GMP、掌握GMP、运行GMP有着很大帮助.本文结合我们在进行实施GMP过程中的体会,谈谈两者之间的关系.     

兽药GMP自检在兽药生产企业中的实施过程

兽药GMP自检是指兽药生产企业内部组织的具有独立性GMP检查,是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动,是企业提高自身质量管理和保证能力,保证产品质量稳定控制的重要手段,企业通过开展自检活动,可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况,为企业产品改进提供有价值的质量信息。企业在实施GMP自检活动中,程序和现场检查是关键的环节。     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

浅谈兽用生物制品企业GMP文件系统实施的重要性

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称,它的实施目的就是采取各种措施,对生产的全过程进行质量控制,以保证生产的产品质量合格优良.     

实施兽药GMP的现状及对策

“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确     

兽药GMP在生产管理中的几点思考

我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质     

我国当前兽药GMP认证的现状及其对策

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系，是兽药生产的优良标准。最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的。自1963年美国国会颁     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

兽药质量的全程控制

一谈起兽药的质量控制,大家会立即想到GMP.其实兽药从其研制开发到临床应用,包括研制、生产、销售、应用等多个步骤.由于内、外因素作用,任何一个环节出现问题,都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多等现象,所以必须在全过程所有环节上采取严格措施,才能从根本上保证药品质量,也就是说仅谈GMP是不够的.     

关于GMP

药品生产和质量管理规范(Good Manufacturing Practice——良好的生产规范,简称GMP):是关于药品或兽药生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业,也是兽药工业企业新建与改造的设备要求与技术规程的依据。 《药品生产管理规范》:是我国医药专业公司第一部试行的GMP,于1982年制订。在试行的基础上,1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》,并在全国化学医药行业全面推广。同时1984年卫生部为进一步促进和加强药品生产的质量管理,实行文明生产,制订了国家级《药品生产和质量管理规范(草案)》。 GMP总的要求是:所有医药工业生产在投产前,对生产过程必须规定明确,所有必要设备必须经过校验,所有人员必须经过适当的培训;要求厂房建筑及装备合乎规定,使用合格原料,采用经过批准的生产方法,而且还必须具有合乎条件的仓库及运输设备。 《兽药生产质量管理规范(执行)》(兽药GMP):由我国农业部于1989年颁布,从1990年元月1日起试行。推行兽药GMP是使兽药生产     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品穴包括兽药雪生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称,是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度,只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制…