解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

兽药行政许可综合办公指南：兽药产品批准文号核发

项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准；2．产品质量复核检验是否合格法律依据：1．《兽药管理条例》；2．《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份；2．《兽药生产许可证》一式二份(复印件)；3．《兽药GMP证书》一式二份(复印件)；4．标签和说明书样本一式二份；5．所提交样品的自检报告一式二份；     

中国动保协会已开展代理注册兽药产品批准文号工作

本刊讯，记者在9月24～25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉，中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作，根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定，自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理”。各兽药生产企业的产品批准文号将由农业部统一批准核发。     

兽药产品批准文号申报核发及管理有关问题探讨

兽药产品批准文号管理是我国控制兽药市场准入的前置性管理模式,本文就目前兽药产品批准文号申报、核发及管理中存在的一些问题进行了分析,对企业申报兽药产品批准文号时的注意事项进行了阐述。     

黑龙江双翼公司兽药产品批准文号被注销

农业部经查实,黑龙江双翼生物科技发展有限公司已不再具备相应的兽药生产条件,并已停产超过6个月。根据《兽药管理条例》第五十一条和《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第三项规定,现注销黑龙江双翼生物科技发展有限公司已取得的148个兽药产品批准文号,同时收回该公司的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》,并依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项之规定予以注销。     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。     

兽药产品批准文号申报中有关问题的说明

为更方便广大兽药生产企业准备文号申报资料,减少因政策理解不准确导致申报资料被退回的现象．中国兽药监察所就近期文号申报过程中常见的部分问题作出以下说明。     

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考.     

加强兽药抽检工作提高抽检工作效益

通过对全国兽药抽检基本情况的介绍，分析了近年来我国兽药抽检工作中存在的主要问题，针对加强兽药抽检工作，提高工作效益提出几点建议，包括：提高认识，加强计划性和针对性，降低成本，注重实效，提高技术和仪器装备水平等。     

兽药批准文号管理软件的研发

本文介绍的兽药批准文号管理信息系统实现了对新兽药批准文号的自动生成功能、兽药信息多途径检索功能与统计功能。查询结果能够预览与打印，并可导出为Excel工作表或网页表格形式。该软件在吉林省的试运行结果表明，系统安全、可靠、使用方便。     

兽药产品文号申报应注意的问题

随着新《兽药管理条例》（以下简称“条例”）的颁布和中华人民共和国农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》、农业部第446号公告关于《农业部行政审批综合办公办事指南》（以下简称“行政审批”）的实施,我国兽医行政管理部门对全国的兽药生产企业的管理进人了崭新的阶段。其中,农业部兽药产品文号核发工作一直被众多兽药生产企业所关注。作者在从事兽药产品批准文号申报资料技术审查工作中,发现了一些值得引起各申报单位注意的普遍性的问题,基于上述原因,希望借本文为各兽药生产企业顺利申报兽药产品文号提供参考。     

2004年第三期兽药抽检不合格产品

此次抽检共抽检兽药产品3666批，合格2576批，合格率为70．3％。其中重点品种抽检2153批，合格1426批，合格率为66.2％。抽检结果显示，合格率较2004年第一季度降低了4．6个百分点。不合格产品主要集中在经营环节，产品不合格的主要项目仍为含量项。     

规范使用兽药是畜产品质量安全的根本保障

1986年英国首次发现的“疯牛病”引起世界的恐慌,也敲响了食品质量安全的警钟。近年来,我国广州多次发生“瘦肉精”中毒事件,我省也有毒大米、用工业漂白剂甲醛次硫酸氢钠生产米粉、山花奶粉金黄色葡萄球菌污染等事件。我国加入WTO后关税降低、市场开放,我国的畜禽产品大量出口,但由于卫生、安全指标达不到进口国的要求,每年被退货、销毁、索赔的达几十个亿。特别是2002年1月31日,欧盟从我国出口的水产品、禽肉等中检出氯霉素,禁止我国近8亿美元的动物源性食品对欧盟出口,荷兰也开始销毁从我国进口的兔肉、禽肉和水产品,使我国的畜牧业、…     

兽药残留快速筛选分析方法研究进展

随着人民生活水平不断提高,国家对食品安全问题日益重视,兽药残留检测的种类、范围和样品量与日俱增,迫切需要开发更多简洁、快速、高灵敏度、高通量且低成本的残留快速筛选分析方法以满足需要。本文对兽药残留快速筛选分析方法中的免疫分析法、微生物学法、分子印迹技术、生物传感器法、超高压液相-质谱联用技术的研究进展作一综述。     

兽药残留检测样品净化方法研究进展

综述了当前兽药残留样品净化方法如液-液萃取、固相萃取、凝胶渗透色谱、免疫亲和色谱、超临界流体萃取、分子印迹等的研究进展,并对其发展前景进行了展望。     

农业部下达2003年度动物性产品中兽药残留监控计划

为加强动物性产品中兽药残留监控工作 ,保证动物性产品卫生安全 ,维护人民身体健康 ,根据“无公害食品行动计划”实施和农产品质量安全监管工作总体部署 ,农业部于 2 0 0 3年 4月 2 2日下发了《关于下达2 0 0 3年度动物性产品中兽药残留监控计划的通知》(农牧发 [2 0 0 3 ]6号 ),对 2 0 0 3年度的动物性产品中兽药残留监控工作进行了部署 ,确定的 2 0 0 3年度监控的动物组织及其中残留兽药种类分别是 :1鸡 /肝、肉 :土霉素 /金霉素、二甲硝咪唑 /甲硝咪唑、呋喃唑酮、磺胺类、氯霉素 ;2牛 /奶 :磺胺类、链霉素、青霉素类 ;3羊 /肉 :磺胺类、氯霉素 ;4猪 /肝、尿 :二甲硝咪唑 /甲硝咪唑、磺胺类、卡巴多、β-兴奋剂类 ,包括 :克仑特罗、沙丁胺醇、来克多巴胺 ;5蜂 /蜂蜜 :链霉素、氯霉素、四环素 ;6对虾、鲤鱼、鲫鱼、罗非鱼、河蟹、大黄鱼、黄鳝 /肌肉 :氯霉素、乙烯雌酚、呋喃唑酮 ;鲆鱼 /肌肉 :乙烯雌酚、呋喃唑酮 ;鳗鲡 /肌肉 :乙烯雌酚、呋喃唑酮、口恶喹酸、磺胺类、汞制剂。通知内容如下 :     

中国兽药市场的问题剖析

回顾我国兽药行业的发展历史，改革开放20多年来取得了令人瞩目的成就，为养殖业的发展做出了不可磨灭的贡献。如今，中国兽药品种市场供应充足、产品研发和产品质量倍受关注。2004年国家兽医局的成立，标志着我国兽药的生产、管理、销售和使用将从此走上更加法制化的发展轨道。本人自1993年以来，投入我国兽药市场的开发和技术服务，亲眼目睹了中国兽药行业发展的巨大变化。但在经济全球化的今天，同世界发达国家相比，我国兽药市场还有许多不成熟的地方。现就中国目前兽药市场存在的主要问题加以剖析，不妥之处敬请指正。