制药洁净空间的空气净化技术分析

随着制药工业的迅速发展,制药企业空气净化系统在GMP认证中占有很关键的位置,制药企业在其硬件建设和改造方面投入了许多的资金,GMP认证对生产药品洁净室(区)空气洁净度等级、压差、温湿度、空气净化系统设置等都有明确规定,所以,生产药品过程中,为了洁净空间,采取空气净化措施,以满足GMP认证要求。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。     

山东省通过兽药GMP认证的企业名单

“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。     

兽药原料药的国际化问题探讨

兽药制药企业经过国内GMP认证这次大的洗礼，普遍增强了进军国际市场的实力和信心。本文作者长期从事国内和国际GMP认证工作，结合目前兽药企业的现状和进军国际市场的疑难点，分别就人员要求、厂房设施要求、设备要求、文件要求、物料管理要求、生产管理要求、质量管理要求、客户投诉和自检等方面进行分析和探讨，希望对当前正在进行和以后持续进行的GMP认证和实施工作提供参考和借鉴。     

化繁为简服务农业北京北农绿亨科技发展有限公司

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。实施GMP是《药品管理法》明确提出的法律规定,是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要,更是企业生存发展的需要。实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用,已经为越来越多的GMP认证企业的发展实践所证实。我刊现推出《GMP认证企业巡礼》栏目,是希望通过我们的介绍让养殖企业和养殖户更加了解GMP认证企业及其产品,为日后在相关产品的选择上提供一些参考。[编者按]     

直击兽药GMP企业经验交流会

近年来,随着养殖业的发展对兽药的要求越来越高,我国加入WTO后,我国经济的的要求越来越迫切,农业部规定全国兽药企业必须在2005年12月31日之前达到《兽药GMP》要求的期限越来越近,各级兽药管理部门和各兽药企业纷纷加紧了实施《兽药GMP》的步伐。全国共2700多家兽药生产企步伐。全国共2700多家兽药生产企在着技术力量薄弱,资金缺乏,实施难。针对这种现状,中国动物保健品协会于10月19日上午组织各参会代表进行了一场经验交流座谈会。在会上,西安亨通光华制药有限公司、为代表发言。他们分别谈到了在通过GMP认证前所需做的准备工作、实施过程中所遇到的问题以及通过后的一些经验教训,希望能够给那些正在和打算通过GMP认证的企业一些好的建议和意见。下面是重点企业的发言。     

“后GMP时代”兽药企业如何应对激烈竞争

1加强GMP认证后的生产管理,提高产品质量目前河南省一些兽药企业通过GMP认证后在生产管理上存在误区,认为按照GMP要求进行生产管理太繁琐,依然按照传统的不规范的方式生     

多维泰瑞通过兽药GMP认证

2003年底,宁夏多维泰瑞制药有限公司正式通过国家农业部专家组GMP认证现场验收。这是宁夏第一家、西北第二家获国家GMP认证的企业。 宁夏多维泰瑞制药有限公司是一家新型高科技兽药生产企业,年产国家级三类兽药泰乐菌素300吨。目前,该产品供不应求,70％出口到保加利亚、巴西、日本、澳大利亚、印度等20     

贺浙江大飞龙动物保健品有限公司通过农业部兽药GMP认证

2003年11月11日,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部GMP认证,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次GMP认证的专家们一致认为,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药GMP管理要求。大飞龙企业2000年迁入新厂区,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法,不断加强质量管理队伍的建设,完善制度文件的修…     

浙江大飞龙动物保健品有限公司通过农业部兽药GMP认证

2003年11月11日,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部GMP认证,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次GMP认证的专家们一致认为,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药GMP管理要求。大飞龙企业2000年迁入新厂区,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法,不断加强质量管理队伍的建设,完善制度文件的修…     

浅述兽药GMP企业设备 SOP管理体系的建立

本文着重阐述了在设备管理中推行SOP化。强化SOP对设备管理的要求，如何建立符合GMP要求的设备管理制度和建立符合GMP管理要求的SOP化设备管理体系的重要性。     

中小企业如何走出GMP认证误区

当前国内已有1/4的制药企业全部或部分通过了GMP认证。实施GMP改造不仅能够帮助企业提高质量管理水平，而且对保证产品质量和信誉，增强市场竞争力大有裨益。众所周知，对于硬件尚不能达到GMP要求的企业，无论是设计方还是施工方甚至企业实施者，都宁愿全部或局部避开老厂房的改造，而另外新建。但是对于3/4尚未通过GMP认证的企业，尤其是那些资金不够雄厚、经营状况欠佳、生存比较困难的中小型老药厂，由于建厂历史、装备条件、生产工艺、管理水平不尽相同，各企业现阶段面临的困难和压力也不尽相同，大多应选择因地制宜进行改造的方…     

浙江大飞龙动物保健品有限公司通过农业部兽药GMP认证

20 0 3年 1 1月 1 1日 ,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部 GMP认证 ,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次 GMP认证的专家们一致认为 ,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药 GMP管理要求。大飞龙企业 2 0 0 0年迁入新厂区 ,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中 ,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法 ,不断加强质量管理队伍的建…     

兽药GMP在企业实施应用中的思考

通过兽药GMP认证,并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后,更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己,这样,才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

GMP认证后中小兽药企业的营销走向

<正> 1 两重资金门槛随着兽药企业 GMP 认证工作接近尾声,国内兽药企业围绕生存和发展这两大主题展开了更深层次的竞争。业内人士从为,当前阶段是收购和兼并兽药企业的最好时期。因为 GMP 认证需要企业投入巨额资金进行 GMP 改造,这对于许多中小型兽药企业而言,只能通过转让、兼并、重组等形式吸引资金进行,这是企业 GMP改造前的一道门槛。而那些投入大量资金改造通过 GMP 认证的中小企业,在 GMP认证后时代,又将面临更大的压力。这些压力主要表现在企业资金上的压力,如果经营不善,企业将面临又一道生存难关。这是企业 GMP 认证后时代的一道门槛。对于中小型兽药企业来说,企业产品在市场中的份额本来就较少,产品销售所带来的利润非常有限,资金压力巨大。这些企业通过 GMP 认证后,面临的资金压力主要表现在:一是通过 GMP 认证时资金借贷的偿还:二是认证后对市场营销的投入;三是面临激烈竞争的市场环境,对产品在市场中只占企业生存的最低限度份额的承受能力;四是保证企业生产正常运转的费用和生产原材料的正常购进等     

乳品行业跨入GMP时代浙江李子园成为前锋

<正> 继制药工业之后,食品工业也吹响了进军 GMP 的号角,食品安全措施再度升级。记者日前获悉,浙江李子园牛奶食品有限公司已于8月初通过食品 GMP 认证,成为全国乳品行业第一家通过该认证的企业。随着乳品行业的迅速发展,老百姓对乳制品的需求和要求不断提高。不过在各类食品中,乳制品可称得上是"高危产品"。尤其近年来,乳品行业频频出现质量问题,这引起了消费者的广泛关注。有关部门表示,乳品行业实施 GMP 认证,在严格的标准和规范的管理之下,可以更好地保证产品质最和消费者安全。据了解,浙江省在2004年启动食品 GMP 工作,并确定浙江李子园牛奶食品有限公司为首家食品 GMP 试点单位。同年,浙江省食品丁业协会正式发布实施了《乳     

兽药GMP认证后的隐忧

通过兽药GMP认证企业，并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后，更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己，这样，才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

2009年兽药业发展两大关注点

<正>关注一、2009年兽药GMP复核认证工作应引起企业对产品质量的高度关注在2005年,国内兽药业曾进行了第一轮GMP集中认证,按照《兽药管理条例》要求,当前众多兽药企业的生产许可证已临近5年有效期,这意味着,在2009年国内兽药业将再次迎来GMP复验的集中认证。目前农业部正在对兽药GMP的验收程序、评分标准进行紧张的修订。据从相关管理部门了解,此次复核认证与第一轮认证出现了侧重点的不同。复核认证将重点检查企业软件及技术保障措施     

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证,就对质量管理水平盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业质量管理,这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈,通过后马马虎虎;     

对2009年兽药业发展的两点关注

关注一、2009年兽药GMP复核认证工作应引起企业对产品质量的高度关注 2005年,国内兽药业曾进行了第一轮GMP集中认证,按照《兽药管理条例》要求,当前众多兽药企业的生产许可证已临近5年有效期,这意味着2009年国内兽药业将再次迎来GMP复验的集中认证。     

在挑战中寻求新契机--访四川鼎尖动物药业有限责任公司董事长兼总经理李金良

兽药GMP认证已接近尾声。作为 GMP认证的领头羊企业,鼎尖动物药业在2001年底就一次性通过认证,形成了上百个品种、拥有上亿产值的生产能力,成为当时国内为数不多的兽药生产GMP达标企业,为四川省同行业样板。无疑,GMP认证给企业带来了生机