兽药稳定性研究的指导原则

主要内容●兽药稳定性研究的目的●兽药稳定性研究的内容●兽药稳定性研究关注的几个问题●兽药稳定性研究的结果评价●兽药稳定性研究的常见问题一、兽药稳定性研究的目的兽药稳定性研究的目的是通过对原料或制剂在不同条件(如温度、湿度、光照等)下稳定性的研究,掌握兽药质量随时间变化的规律,为     

兽药GMP验收应注意的问题

兽药GMP(GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写)是《兽药生产质量管理规范》的简称，可译为优良兽药的生产实践。兽药GMP是生产出优质兽药的标准，实施兽药GMP的宗旨是为了保证兽药生产质量的均一性、稳定性和安全性，     

兽药GMP与GSP的重要性

兽药生产质量管理规范(GMP)是兽药生产和质量管理的基本准则,是兽药生产全面质量管理的一个重要组成部分,也是确保兽药质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。兽药经营质量管理规范(GSP)是经营管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度,对其重要性进行了阐述。     

兽用生物制品企业如何准备兽药GMP验收

GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念通常包括兽药，而我国和澳大利亚等少数国家将人用药品和兽药分开来。我国称之为《兽药生产质量管理规范》，简称兽药GMP。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。其实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是优良合格的。     

我国实施兽药GMP标准的意义和现实

兽药GMP(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs，兽药生产质量管理规范)是指在兽药生产过程中用以确保兽药生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的，并符合销售要求的优良的质量管理制度，是用科学合理、规范化的条件和方法来保障生产优良兽药的一套科学管理方法。它要求企业从收进原料开始，一直至制造包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作部制订出明确的准则和管理方法。     

兽药经营的质量控制

兽药经营质量控制，也叫做兽药经营质量管理规范（GSP），即对兽药经营中的人员、场地、采购和保管、运输、销售等环节，依据《兽药管理条例》（以下简称《条例》）的有关规定，制定完整的管理制度，规范销售行为，达到保证兽药质量和药效安全的目的。重新修订后的《条例》自2004年11月1日起开始实施。在《条例》中对兽药经营企业（者）应具备的条件、要遵守的制度和承担的义务作出了明确的规定。     

目前我国兽药GSP实施中存在问题

兽药GSP是兽药经营质量管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面,使管理和控制更加有序。     

正确认识和做好兽药监督抽样工作

加强兽药产品质量的监管，一直是兽药质量监管部门的紧要任务，而兽药监督抽样的目的正是为了对兽药产品进行检验，对兽药产品质量进行总体推断，并以此为依据制定保证兽药产品质量的措施。     

浅谈兽药GSP文件的编写体会

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，直译意思为良好供应规范。兽药GSP（以下都称为GSP）是兽药经营质量管理规范的简称，是兽药经营质量的基本准则。其主要作用控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生。GSP是保证兽药质量，保障兽药安全有效的一个全面的、全员的、全过程的一整套管理制度和管理过程。     

影响兽药质量因素及贮存保管方法

正兽药的贮存保管与质量有很大关系,兽药质量的稳定性变化,除与药品本身性质、生产工艺、包装材料等因素影响外,与其贮存环境、保存条件及时间至关重要。稳定性改变可引起兽药的外观改变、含量下降、副作用加强、生物利用度降低和疗效减弱,以致影响兽药的安     

对实施GSP的几点个人看法

<正>第一、《兽药经营质量管理规范》(俗称GSP)管的是什么?管的是兽药的质量。兽药质量涉及疾病预防和治疗的效果、环保、食品安全、公共卫生乃至国家形象等诸多方面,其重要性不言而喻。随着GMP实施效果的不断改善,兽药质量管理方面存在的问题越来越集中表现在流通环节,也就是经营环节。如何确保兽药质量在经营环节的稳定性,无疑成为兽药质量管理新的工作重点,也就是说,各级兽药行政管理部门未来的工作重点将会向经营环节转移,尤其是基层兽药行政管理部门。     

简述新兽药稳定性实验一般方法

近年来我国兽药的研究发展很快，但对新兽药稳定性实验还缺乏具体的指导性的方法，致使一些单位在申报该项试验资料时考察目的不明确，结果不甚合理。为此对新兽药稳定性实验的设计和要求，受到了研究机构，生产单位、监察及药政部门的共同关注。为了进一步提高新兽药的研...     

实施《兽药GMP》的几个重要方面

实施《兽药GMP》，对保证兽药质量。规范兽药生产活动，起到积极的保障作用，将在兽药行业中引发一场产业革命，同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。目前．兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题。这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要，特别是近年来由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响。许多养殖产品存在药     

如何建立完善兽药质量追踪体系

一、前言 兽药是护佑畜禽健康的重要一环。兽药（包括服务）的可追溯性是指通过所记录的标识，追溯一个兽药产品或活动的历史、应用情况或所处位置的能力。在企业的质量管理中，质量追溯是至关重要的环节，同时也是ISO9000质量管理体系的基本要求之一。它能为企业落实质量责任制提供可靠的依据，还能分析出产品质量的潜在缺陷，     

兽用化学药物质量控制分析方法验证的几项内容

保证兽药安全、有效、质量可控是兽药研发和评价应遵循的基本原则,其中对兽药进行质量控制是保证兽药安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制产品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察产品质量。一般地,每个测试项目可选用不同分析方法,为使测试结果准确、可靠,     

浅谈兽用化学药物质量标准建立的一般过程

兽药的质量研究与质量标准的制订是兽药研发的主要内容之一。在兽药的研发过程中需对兽药质量进行系统、深入地研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断修订和完善,以控制兽药质量,保证其在有效期内安全有效。为此,参考《兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》,就兽用化学药物质量标准建立的一般过程进行了探讨,以供参考。     

浅析实施兽药GSP的必要性

兽药GSP就是兽药经营质量管理规范简称(Good Sup-ply Practice,简称GSP),是为保证兽药质量而制定的一整套管理制度。GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后,开始对兽药流通领域进行整治规范。兽药GSP是全过程、全员参与和全企业的质量管理。实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要,是兽药经营企业参与市场竞争的需要,是畜牧业应对入世挑战的需要,是提高兽药经营企业质量管理水平的需要,也是整顿和规范我国兽药市场混乱局面的需要。     

强化培训 规范运作 严抓细节

１强化培训，把握兽药GMP的内涵兽药GMP为兽药生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs）的简称。其涉及的内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP。公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，通过“走出去”、“请进来”、“勤自学”等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。从决心搞兽药GMP那一刻起，上至公司董…     

兽药地方标准升国家标准工作说明

兽药地方标准清理工作是农业部贯彻《兽药管理条例》的主要措施之一，是统一兽药质量标准、提高兽药质量、加强兽药质量监督管理的重大举措。对规范兽药生产与经营活动，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人民群众食品安全与身体健康具有重大而深远的意义。     

兽药GSP发展现状与实施意义

为了保证兽药经营质量、保证动物用药安全，《兽药管理条例》（2004年3月24日发布，同年11月1日施行，编者注）第二十二条规定，经营兽药的企业应当具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施、质量管理机构或者人员以及兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件，第二十五条规定兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。