外环境改造与实现GMP标准化生产

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售 ,来保证兽药质量的一整套管理体系。简     

生产文件管理与兽药 GMP软件管理

优质药品离不开良好生产条件,需要一套符合GMP的包括厂房、设施、设备等方面的硬件系统给予支撑,同时必须有科学、完善的文件系统给予保证.本文通过对生产文件管理的介绍,旨在强调生产文件管理是提高药品质量,规范GMP运作的关键.     

外环境改造与实现GMP标准化生产

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售等来保证兽药质量的一整套管理体系。简单一句话 ,就是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。根据农业部、中监所的要求 ,全国所有兽药生产厂家必须在 2 0 0 5年前实现 GMP标准化生产 ,北京市兽医生物药品厂已经全面启动技术改造步伐。笔者在对本厂外环境的改造过程中充分认识…     

外环境改造与实现GMP标准化生产

ＧＭＰ(ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ)即药品生产质量管理规范 ,兽药ＧＭＰ是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直到成品的储存与销售 ,来保证兽药质量的一整套管理体系。简单一名话 ,就是指为保证生产出优质兽药生产全过程的管理制度或准则。根据农业部、中监所的要求 ,全国所有兽药生产厂家必须在 2 0 0 5年前实现ＧＭＰ标准化生产 ,北京市兽药生物药品厂已经全面启动技术改造的步伐。笔者在对本厂外环境的…     

关于GMP

药品生产和质量管理规范(Good Manufacturing Practice——良好的生产规范,简称GMP):是关于药品或兽药生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业,也是兽药工业企业新建与改造的设备要求与技术规程的依据。 《药品生产管理规范》:是我国医药专业公司第一部试行的GMP,于1982年制订。在试行的基础上,1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》,并在全国化学医药行业全面推广。同时1984年卫生部为进一步促进和加强药品生产的质量管理,实行文明生产,制订了国家级《药品生产和质量管理规范(草案)》。 GMP总的要求是:所有医药工业生产在投产前,对生产过程必须规定明确,所有必要设备必须经过校验,所有人员必须经过适当的培训;要求厂房建筑及装备合乎规定,使用合格原料,采用经过批准的生产方法,而且还必须具有合乎条件的仓库及运输设备。 《兽药生产质量管理规范(执行)》(兽药GMP):由我国农业部于1989年颁布,从1990年元月1日起试行。推行兽药GMP是使兽药生产     

兽药生产实施GMP的现状及对策

兽药 GMP,即兽药生产质量管理规范 ,是兽药生产的基本准则 ,是现代兽药生产企业进入药品市场的通行证。我国的兽药 GMP起步较晚 ,多数兽药生产企业一直处于资本缺乏 ,技术力量薄弱 ,人员素质偏低 ,产品技术含量不高等的小规模、低水平重复生产状况。为推进兽药 GMP的实施 ,使我国的兽药生产更好地为畜牧业安全生产服务 ,现就GMP的具体实施简述以下看法。1　兽药生产企业基本现状目前我国的大部分兽药 (包括蚕药、鱼药、消毒剂 )生产企业主要存在以下问题。1.1　建设规模小　投入资金少 ,硬件建设不足 ,厂房、设施、布局不符合药品生产…     

GMP生产工艺的验证

工艺(工序)验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后,对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证,确认该生产过程(工序)是有效的,而且有重现性。     

GMP的发展概况

我国人用药品实施ＧＭＰ已有 1 0多年的历史。 1 982年 ,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范 (试行稿 )》 ,1 985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》 ,1 992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布 ,中国医药工业公司在 1 992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。 1 998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订 ,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》( 2 0 0 1年版 )。为推动兽药行业的健康发展 ,保障畜牧业的持续稳定增长 ,保证…     

GMP兽药安全性概念及其应用意义

1　引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业…     

四川华西动物药业通过GMP验收

本刊讯 :1月 7日 ,四川华西动物药业有限公司获得国家生物制品ＧＭＰ验收认证。日前 ,由中国兽医药品监察所、四川省畜牧食品局、四川省兽药监察所等单位和有关专家于 2 0 0 2年 1月 6日至 7日 ,对四川华西动物药业有限公司 (生产兽用生物制品 )进行了ＧＭＰ实施情况的检查验收。该公司以平均 97.6的高分一次性通过ＧＭＰ标准检查验收。专家们在验收意见中指出 :1、该公司机构设置、人员结构合理。2、厂区环境、卫生良好 ,厂房、设施设备满足生产和检验需要 ,符合ＧＭＰ标准。3、试验动物及污水处理等设施符合要求。4、生产区、仓储区、检验…     

达标后的感悟

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。     

洁净区在GMP制药企业洁净厂房作法的探讨

本文根据药品生产厂房洁净区的特点,介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式.     

动物mRNA疫苗生产厂房布局与工艺设计要点探究

mRNA疫苗技术具备研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点,但由于mRNA疫苗的特殊工艺,传统的生物制品厂房设计已不能完全满足其制备要求。科学合理的厂房工艺设计是确保mRNA疫苗产能与质量的主要条件,因此,如何设计既符合工艺要求又满足兽药GMP的动物mRNA疫苗生产厂房成为摆在我们面前急需探究的课题。鉴于不同国家在能源结构、环保要求、设计理念等方面存在差异,在借鉴欧美已有的mRNA疫苗规模化生产设施和我国人用mRNA疫苗厂房设计的基础上,提出了符合我国兽药GMP规范的mRNA疫苗厂房生产设施、工艺关键点和设计方案,以期为国内动物mRNA疫苗车间建设提供参考。     

广西南宁天龙生物科技有限公司简介

正广西南宁天龙生物科技有限公司于2013年注册成立,公司下属有4个生产厂:蚕药厂、桑果酒厂、桑叶茶厂、蚕丝被加工厂,是广西壮族自治区蚕业技术推广总站、广西蚕业科学研究院的研发和示范基地,技术力量雄厚,厂房设施、仪器设备先进,产品质量保证。其中,蚕药厂集蚕药研发、生产、销售和技术服务为一体,建成有口服溶液剂、粉剂、胶囊剂、固体消毒剂四条生产线,已全部通过农业部GMP验收并获得兽药生产许可证和兽药GMP证书。目前,蚕药厂按照国家兽药质量标准和兽药GMP质量管理规范生产的产品有:烟酸诺氟沙星可溶性粉(蚕用),为家蚕专用药品,主要用于防治家蚕细菌性疾病。正在向农     

试析兽药GMP文件系统中标准操作程序的制定方法

兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明，一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种，有的兽药企业由于剂型多，文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分，其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准，而标准操     

为养殖保驾护航，让科技惠泽人间——记天津市圣世莱科技有限公司

天津市圣世莱科技有限公司是一家以科研为基石的高新技术企业，专注研发动物药品和饲料添加剂，是一家在专业领域中起点高、要求严的新企业。现已建成了符合农业部GMP要求的新厂房，车间占地面积3000多平方米，包括三个车间，五条生产线。设备完全按GMP要求选用国内一流的先进的生产设备，采用较高的自动化水平和良好的监测设施以及先进的生产管理模式，用以保障圣世莱产品以最优秀的质量走向市场，服务于广大的养殖户。     

新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。     

海南昌江核电0SAP系统调试中的故障处理

压缩空气生产系统(SAP)的作用是生产核电站所有动力设施、仪表所需要的压缩空气,由ZC厂房的0SAP系统和电气厂房的1/2SAP系统组成。在0SAP系统调试过程中遇到各种各样的故障,通过各方的协同作业和配合,解决了所有故障,顺利完成系统调试。0SAP系统投运后一直安全稳定运行,故障率极低。     

农业农村部印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》

正2018年4月20日,为加强兽药生产质量管理,规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收,依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》(农办医[2013]7号),农业农村部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》(以下简称《评定标准》),评定标准共包含219项条款,内容包括机构人员,厂房设施设备,生产与管理,产品销售与回收等。     

农业部兽药GMP办公室组织对细胞悬浮培养技术用于疫苗生产实施飞行检查

根据金宇保灵生物药品有限公司《关于启动口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产线的请示》,农业部兽药GMP办公室为了解该公司在口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗转瓶生产线进行细胞悬浮培养技术改造的情况,全面把握疫苗生产质量状况,根据有关规定,组织GMP检查组对该企业实施了飞行检查。检查组按照预定的检查方案,对该企业厂房设施、设备工艺验证、管理制度制定、人员培训以及实际运行情况等实施了现场检查。综合认为该公司改造后的口蹄疫灭活疫苗生产车间基本满足采用悬浮培养工艺生产“口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗（OJMS株＋JSL株）”的要求,同时就该公司GMP运行状况提出4条整改意见。