农业部：发布兽药说明书范本

为加强兽药产品说明书管理,保障安全用药,我部组织编制了《中国兽药典》（2010年版）收载品种的说明书范本,并编纂为《兽药产品说明书范本（第一册）》、《兽药产品说明书范本（第二册）》和《兽药产品说明书范本（第三册）》（以下简称《范本》）,现予发布,并就有关事宜公告如下。     

兽药产品标签和说明书抽样调查及评析

兽药及饲料添加剂的标签和说明书是兽医及用户安全、合理、有效地使用兽药(饲料添加剂)的指南。同时,它也是兽医医疗事故用药当否的判定依据。我国颁发的《兽药管理条例》第八条规定:兽药包装必须贴有标签,注明“兽用”字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。我国的《兽药生产质量管理规范(试行)》第三十六条规定:兽药说明书内容还需注明毒副反应、禁忌、注意事项、储存条件等。 按《兽药规范》规定,笔者对由兽药市场抽检近三年生产的兽药(饲料添加剂)产品的标签和说明书共500张,逐一做了检查,安全符合要求的有373张,占74.6％,有缺陷的121例,占24.2％,有错误的6例,占1.2％。抽样调查表明,标签和说明书不规范。现将抽样调查中发现的问题分述如下。 在抽检中未标明“兽用”或“兽药”字样的有37例,福建某厂生产的兽用鱼肝油,标签几乎与人药中鱼肝油一样,未注明兽用被误认为人用台鱼肝油。在兽药(饲料添加剂)中没有标明主要成分的有113例,山东某厂生产一种广谱抗生素,商品名为“××杀星”,标签仅标明为90年代新型抗菌素,主要成分并未标明;广东某厂生产的抗球虫药物     

规范兽药标签与说明书 全面提高兽药产品质量

改革开放以来,我国的畜牧业有了高速的增长,同时带动了兽药生产和经营的蓬勃发展。目前,我国的兽药品种繁多,国家标准品种有1081种,部颁标准品种有200余种,地方标准品种逾5000种。我国加入世界贸易组织后,畜产品贸易将融入全球化市场,作为畜牧业健康发展重要保障的兽用药品的生产和经营也将纳入更加规范、科学的轨道。对于兽药这种特殊的商品,产品的标签和说明书是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考资料,也是兽医及用户安全、合理、有效地使用兽药的指南。因此,世界上大多数国家都以法律、法规的形式,对兽药标签、说明书的内容作了…     

规范兽药标签与说明书全面提高兽药产品水平

改革开放以来，我国的畜牧养殖有了调整的增长，同时带动了兽药生产和经营的蓬勃发展。目前，我国的兽药品种相当繁杂，国家标准品种有1081种，部颁标准品种有200余种，地方标准品种逾5000种。我国加入世界贸易组织后，我国畜产品贸易将融入全球化市场，作为畜牧业健康发展重要保障的兽用药品的生产和经营也将纳入更加规范、科学化轨道。对于兽药这种特殊的商品，产品的标签和说明书是兽医和用户购买、贮     

兽药产品标签和说明书抽样调查及评析

兽药及饲料添加剂的标签和说明书是兽医及用户安全、合理、有效地使用兽药（饲料添加剂）的指南。同时,它也是兽医医疗事故用药当否的判定依据。我国颁发的《兽药管理条例》第八条规定：兽药包装必须贴有标签,注明“兽用”字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明...     

兽药产品说明书的现状与建议

兽药产品的说明书是兽医及用户安全、合理、有效使用兽药的重要参考资料,但就目前我国兽药市场上的产品情况看,部分兽药产品说明书不符合《兽药管理条例》及《兽药生产质量管理规范》的要求。本文指出了兽药产品说明书中存在的问题,并结合我国目前的实际情况提出了切实可行的建议。     

农业部发文规范兽药产品标签和说明书

正为做好兽用处方药和非处方药管理办法贯彻实施工作,有效规范产品标签和说明书,现就有关问题公告如下:一、兽药生产企业应按照兽药产品说明书范本要求印制标签和说明书,兽药产品说明书范本未收载的产品,按照批准的标签和说明书样稿印制,在不改变批准内容、符合兽药标签和说明书管理办法有关     

正确理解和掌握兽药使用说明书

兽药的标签和说明书是帮助认识和了解药品性质的主要途径.要合理、正确地使用兽药,必须充分理解和掌握药品说明书的内容,注意辨明成份和文号,避免重复用药和防止用假药,注意药品的适应症,遵循用法与用量,注意不良反应和禁忌症,注意合理保存药品,防止失效.     

浅谈兽药产品标签或包装说明的规范化管理

兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据，《兽药管理条例》规定：兽药标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。《兽药管理条例实施细则》也规定：兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。《兽药生产质量管理规范》（GMP）还规定标签或说明书还须注明毒副反应、禁忌、贮存条件等。兽药标签要求详细完整，格式和内容规范，但从近几年来我们在兽药市场监督检查中发现，兽药产品的标签或说明…     

兽药使用的法律规定

《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》等法规规章是兽药生产、经营、使用必须遵守的法律规定。据调查,在兽药生产、经营、使用环节对兽药法律规定的了解程度呈依次递减状况,在兽药生产——经营——使用链条的终端,兽药使用单位和个人对兽药使用的技术性规定均比较熟悉,而对兽药使用的法律规定则不了解或了解得不清楚,所以在实际工作中违法使用兽药的情况屡有发生,而且已影响到动物疫病防治效果和动物性食品质量安全。为此,有必要加强兽药使用法律规定的学习与宣传,以促进兽药使用法律秩序的建立与完善。以下对兽药使用应当遵守的法律规定做一简要概述。     

宁夏规模养殖场（园区）兽药使用管理现状调研及规范化管理探讨

为了有的放矢地推进兽药使用管理和确保兽用使用安全,对宁夏省规模养殖场（园区）兽药使用管理的技术力量、兽药贮存条件、兽药来源及贮存方式、兽药使用及休药期执行情况等进行了调查分析,表明规范兽药使用管理已具备有利条件,同时探讨了规范兽药使用管理的主要内容和重点措施。     

规模养殖场兽用抗菌药物使用减量化养殖模式初探

兽用抗菌药物减量化三年试点工作落下帷幕,上海市6家养殖场顺利通过评价,先后被列入兽用抗菌药使用减量化行动试点达标养殖场名单。本文以试点养殖场为调研对象,从制度建设、环境控制、疫病防控、饲养管理、替抗方案等五个方面总结了各养殖场在抗菌药物减量化试点工作中取得的经验及减抗成效,以期为养殖场在开展兽用抗菌药物使用减量化行动过程中提供可复制、可操作的经验,推动建立兽用抗菌药使用减量化管理长效机制。     

蚕用兽药的现状与应用

本文综述了我国目前蚕用兽药的种类和特点,认为消毒剂是养蚕必备的蚕用兽药,抗菌剂是辅助用蚕用兽药。同时,介绍了鉴别蚕用兽药的途径。     

江苏省推进兽用抗菌药使用减量化行动中的实践与思考

2018年8月以来,江苏省认真贯彻落实农业农村部工作部署,深入推进兽用抗菌药使用减量化行动工作,初步形成政府引导、企业实施、部门推动、社会共治的良好局面。截至目前,全省已有4775家规模养殖场参加兽药减抗行动。本文对江苏省推进兽用抗菌药使用减量化行动工作中的实践进行总结,明确下一步工作方向,助力全国兽用抗菌药使用减量化行动工作迈上新台阶。     

新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。     

王丽娜，郝利忠，韩春晓，苗翠

畜产品中药物残留主要包括β-受体激动剂类、抗生素类、性激素类等药物。ELISA检测技术因其灵敏度高、特异性强、仪器设备简单、成本低、方法快速、简便等优点,成为畜产品中药物残留目前最理想的检测技术之一。为了考察试剂盒的各项指标与标示指标是否一致和能否正确使用试剂盒,本文就ELISA检测技术在畜产品中兽药残留检测试剂盒的选择原则和使用注意事项进行了归纳总结。     

我国与美国在兽用细菌类活疫苗安全检验方法上的比较

对美国联邦法规第9篇（CFR9）及《中华人民共和国兽药典（二○○五年版三部）》中细菌类活疫苗安全检验方法及判定标准的异同进行了比较分析,并对我国细菌类活疫苗安全检验方法提出了修改建议。     

VICH血药法生物等效性指导原则概述

血药法生物等效性试验是开展兽药比对试验工作的重要手段之一。VICH血药法生物等效性指导原则介绍了除多次采血困难的靶动物(如蜂、鱼)的动物血药法生物等效性的实验建议,使基本药代动力学试验、生物等效性试验设计和统计分析原则等在VICH地区得到互认。该指导原则2016年8月开始实施。     

我国兽药微生物限度检查法的现状及修改建议

介绍了微生物限度检查法的发展概况及目前我国兽药的微生物限度检查现状,对<中国兽药典>2000年版微生物限度检查法中存在的一些问题,如剂型的微生物限度标准、样品的处理方法、培养温度、大肠杆菌的检查等,提出了修改建议.     

中兽药前处理及提取车间布局设计的分析与建议

中兽药是兽医用药的重要组成部分,兽用中药制剂的质量与中药材前处理及中药提取工艺密切相关。文章从车间布局、设施设备和车间环境要求等方面详细分析了《兽药生产质量管理规范》对中药前处理车间和中药提取车间的要求,并结合生产实际提出中药前处理车间和中药提取车间的设计建议,给兽药企业中药前处理车间和提取车间GMP改造提供参考,以期在设计和建造中降低企业成本,满足兽用中药提取物及中药制剂达到安全、有效、稳定、可控的质量要求。