浅谈兽药的地方标准

浅谈兽药的地方标准卞岑云（江苏省农林厅畜牧局药政科南京，２１００２４）我国的兽药生产执行国家、专业、地方三级标准。为适应全国兽药生产的发展，对一些兽药典和专业标准以外的地区性药品及制剂往往都由地方标准来补充，这些标准由省、自治区、直辖市兽药监察所制订...     

中兽药制剂地方标准存在的问题及思考

中兽药制剂地方标准中存在处方不合理、制法和工艺简单粗糙、鉴别项缺乏专属性、缺少含量测定项、检查项缺少安全性检查、夸大功效和主治范围等不完善之处.我国已经应用指纹图谱技术来检测人用中药成方制剂的含量,兽用中药制剂检验也应尽快应用指纹图谱技术,更好地控制中兽药制剂的质量.     

农业部办公厅文件--关于开展兽药地方标准清理前期准备工作的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):目前部分地区在审批兽药地方标准、核发产品批准文号及《兽药经营许可证》时,存在标准不一、把关不严和突击审批现象,这对下阶段清理地方标准工作造成一定影响。为贯彻落实新修订的《兽药管理条例》,切实加强兽药管理,保证兽药产品质量,维护兽药市场秩序,做好清理地方标准的前期准备工作,现就有关事项通知如下:一、各地要按照兽药管理法规和农业部第202号公告的要求,严格掌握相关政策、标准,不得违规审批地方标准及其产品,不得降低标准、简化程序突击审批地方标准、核发兽药产品批准文…     

兽药标签字在的问题及对策分析

经历了起步期与发展期,兽药行业的规范期来临了,而兽药标签和说明书备案制度又是兽药产品的一个分水岭,它是兽药行业和企业的担忧同时也是期待，因为这将直接影响兽药行业的走向和企业核心产品竞争力，同样也会引发企业的阵痛。逐步地规范和不断地变革将是兽药行业变化的必然，变革和规范并不可怕,可怕的是我们没有前瞻性的眼光和迅速的适应。怎样看待兽药标签存在的问题？问题存在的原因是什么？我们又应该有什么样的对策？希望读者能在此篇文章中找到答案。[编者按]     

兽药地方标准废止

1、企业通过GMP验收是地方标准申报上升为国家标准的前提条件。2005年12月底前未通过GMP验收的，其产品应于2005年12月底前停止生产，2006年7月1日起禁止经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该类企业的所有兽药地方标准和产品批准文号，并将注销文件上报农业部名案。农业部于2006年3月底前汇总公告。兽药企业在2005年12月31日之后通过GMP验收，需到农业部重新申报新兽药注册证书。     

农业部进行了兽药地方标准的清理

根据新《兽药管理条例》的规定，自2004年11月1日起各省级兽医行政管理部门不得继续审批新兽药、发布地方标准和核发兽药产品批准文号。为此，农业部组织专家开展对2004年11月1日前发布的兽药地方标准的清理工作。分两个阶段进行，第1阶段申报截止时间为2004年9月底：第2阶段申报截止时问为2005年1月底。     

兽药产品标签和说明书抽样调查及评析

兽药及饲料添加剂的标签和说明书是兽医及用户安全、合理、有效地使用兽药(饲料添加剂)的指南。同时,它也是兽医医疗事故用药当否的判定依据。我国颁发的《兽药管理条例》第八条规定:兽药包装必须贴有标签,注明“兽用”字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。我国的《兽药生产质量管理规范(试行)》第三十六条规定:兽药说明书内容还需注明毒副反应、禁忌、注意事项、储存条件等。 按《兽药规范》规定,笔者对由兽药市场抽检近三年生产的兽药(饲料添加剂)产品的标签和说明书共500张,逐一做了检查,安全符合要求的有373张,占74.6％,有缺陷的121例,占24.2％,有错误的6例,占1.2％。抽样调查表明,标签和说明书不规范。现将抽样调查中发现的问题分述如下。 在抽检中未标明“兽用”或“兽药”字样的有37例,福建某厂生产的兽用鱼肝油,标签几乎与人药中鱼肝油一样,未注明兽用被误认为人用台鱼肝油。在兽药(饲料添加剂)中没有标明主要成分的有113例,山东某厂生产一种广谱抗生素,商品名为“××杀星”,标签仅标明为90年代新型抗菌素,主要成分并未标明;广东某厂生产的抗球虫药物     

农业部公布兽药地方标准废止目录

2005年12月31日，农业部发布了中华人民共和国农业部第596号公告．公布了《兽药地方标准废止目录》。     

兽药地方标准升国家标准工作说明

兽药地方标准清理工作是农业部贯彻《兽药管理条例》的主要措施之一，是统一兽药质量标准、提高兽药质量、加强兽药质量监督管理的重大举措。对规范兽药生产与经营活动，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人民群众食品安全与身体健康具有重大而深远的意义。     

兽药地方标准升国家标准工作全面开展

为做好兽药地方标准（以下简称地标）升国家标准（以下简称国标）的工作，根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告，农业部日前就此下发通知：     

我国新兽药开发现状及存在问题

兽药是一种特殊的产品，它既与人用药物类似就是能够预防疾病，又与人用药物不同，就是使用时避免给人的食物带来不良影响——兽药残留。我国兽药行业经过二十年的发展，虽然生产总量在提高，研究开发能力在增强，但是和国外的同行相比，我们的研究开发能力还很弱，完全能够自己创新开发新兽药的企业还不多，得到国际认可的属于自己知识产权和产品还很少，新兽药的开发仍然处于仿制为主的阶段。     

对兽药地方标准清理工作的思考

当前兽药地方标准清理工作已进入攻关阶段,但在清理地方标准的实际工作中尚存在一些问题,笔者分析了这些具体问题,认为在升标工作中,政府应当给予合理的政策扶持,加快地方标准清理工作进度,保护企业利益;企业应当着重做好品种筛选,合理安排临床试验资金投入;企业通过采取联合参与升标方式,减少资金投入;对于移植外省标准,可采取不同措施妥善解决;为保证升标工作顺利进行,农业部和各省兽医行政管理部门应做好升标培训指导工作.     

Developing standards in animal research review

Thirty-two institutional animal care and use committees reviewed 4 hypothetic protocols involving experimental procedures frequently conducted on animals. Committees were in general agreement on the need to refine hypothetic protocols to minimize pain, distress, and other harm to laboratory animals. All but 2 committees sought modifications in each protocol, and in numerous instances, committees would not approve a protocol without major modifications. The committee responses delineated emerging standards governing specific areas of animal use, such as antibody production, induced disease, surgery, physical restraint, and behavioral conditioning. Committees had less consensus in their approach to assessing the justification for laboratory animal use. Apparently, this component of committee responsibilities presented the major conceptual and practical difficulties for committees engaged in animal research review.     

Human-companion animal relationships and animal behavior problems

The compatibility of the social systems of humans and companion animals has facilitated the formation of a unique interspecific relationship. Some of the most common behavior problems that people have with their pets are a result of the type of relationship that has formed between them. In most cases, neither pet nor owner is exhibiting abnormal behavior; rather, they are demonstrating normal species-typical behaviors that are unacceptable to the other species.     

关于清理地方标准的要求及清理办法

清理兽药地方标准组织情况：(一)农业部兽医局负责兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。(二)省(市、自治区)兽医行政部门负责本辖区兽药地方标准和地方产品批准号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。     

动物微生态制剂存在的问题及改进措施

针对动物微生态制剂存在的问题,从微生态制剂的选种、培养、剂型设计、工艺条件及贮存等方面提出了一些改进措施:提高活菌含量应注意菌种的筛选、保存、培养、发酵、干燥等过程,寻找耐药菌株和设计合理剂型有利于发挥疗效,加强质量监控将保证微生态制剂的质量.