浅析我国兽用生物制品的注册审评要求

新的<兽药注册办法>以及农业部第442号公告的发布,使兽用生物制品的注册在审评机制、工作程序和对注册资料的要求方面均发生了改变.本文比较了新、旧<兽药注册办法>的注册审评程序与政策、兽用生物制品注册资料要求的不同点,供兽用新生物制品的研制单位和注册单位参考.     

2002年第4次兽用新生物制品初审会结束

2002年11月8~9日，农业部兽药审评办公室在北京召开今年第4次兽用新生物制品初审会，在京部分审评委员和与会专家对申报的5种国内新生物制品和3种进口注册产品进行了审查。除1种国内新生物制品和2种国外进口注册产品未获通过外，其余基本通过初审。（程水生）2002年第4次兽用新生物制品初审会结束@程水生     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

农业部批准新生物制品的通知

农业部批准新生物制品的通知根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》规定，农业部发布农牧函（１９９６）６号、１９号和２７号通知，批准以下产品为新生物制品，并核发《新兽药证书》，这些新生物制品的＂制造及检验试行规程＂、＂质量标准＂，自发布之日起执...     

解读兽用生物制品注册与管理新要求

2004年国务院发布新的《兽药管理条例》,农业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、683号公告、《兽药审评专家管理办法》及《兽药注册审评工作程序》等一系列配套管理规章,对兽药注册、技术审评、行政审批、专家管理、公开办事程序起到良好的指导与规范作用,使新兽药的研制、注册、生产与使用都迈上了一个新台阶。但是,就注册技术资料申报要求而言,国内外注册申请人提供的兽用生物制品注册申报资料还不能令人满意,许多申请资料很不完全,     

农业部颁布《农业部兽药审评委员会章程》

农业部于 1 999年 1 2月 6日发出《关于批准成立农业部第三届兽药审评委员会的通知》(农牧发 [1 999]2 3号 ) ,批准成立农业部第三届兽药审评委员会 ,并颁布农业部兽药审评委员会章程。该章程自发布之日起施行。农业部兽药审评委员会章程第一章　总　则第一条　根据《兽药管理条例实施细则》第三十九条的规定 ,设立农业部兽药审评委员会。第二条　农业部兽药审评委员会 (以下简称审委会 )是在农业部领导下的对新兽药、新生物制品、国外企业申请注册兽药进行审评及对已批准使用的兽药进行再评价的技术审评组织。第三条　审委会审评兽药以对畜…     

资·讯

农业部公布2007年第一期兽药质量抽检情况，农业部公布淘汰兽药品种目录,农业部发布兽用生物制品经营管理办法，农业部批准四个兽药产品为新兽药,农业部公布进口兽药注册目录,日本丸红株式会社客人访问六和集团，[编者按]     

国家一类新兽药兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗

兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗，由江苏省农科院兽医研究所和南京天邦生物科技有限公司研制申报，经农业部兽用生物制品规程委员会审查通过，2005年11月16日被批准为国家一类新兽药，并颁发新兽药注册证书【证号：（2005）新兽药证字36号】。     

信息广场

《兽用生物制品管理办法》开始实施《兽用生物制品管理办法》部分内容生产管理编者按:《兽用生物制品管理办法》自今年1月1日起施行,以下部分刊发了管理办法中有关规定,以飨读者。一、开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。二、经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组…     

简讯

简讯农业部于１９９６年５月发布６号令，制定了新的《兽用生物制品管理办法》。对兽用生物制品的生产、经营、新生物制品、进出口、使用及质量等方面的管理内容，分８章共３５条予以明确规定。该办法自１９９６年１０月１日起实施。此外，农业部近期还就做好清理兽药地方...     

大事备忘

政策 八个兽药管理行政规章将废止 农业部近日发布第37号令,涉及兽药管理的八个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生     

我国常见兽用生物制品使用中的注意事项

目前国内79家兽用生物制品公司生产大约150种兽用生物制品。根据《中华人民共和国兽药典》（2005年版）和农业部一些新颁布的新兽药公告,简单介绍了养殖场常用疫苗使用中的注意事项,供养殖者参考。     

进口兽用生物制品涉外企业明年禁售

前从农业部获悉，为保证进口兽药质量，农业部和海关总署共同发布了《兽药进口管理办法》，将于2008年1月1日起施行。根据新办法的规定，外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口兽用生物制品。     

8个兽药管理行政规章将废止

在农业部近日发布的第37号令中,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。(京华)8个兽药管理行政规章将废止@京华     

农业部发布《兽用生物制品管理办法》

农业部于 2 0 0 1年 1 0月 1 6日发布 2号令 ,公布《兽用生物制品管理办法》。全文如下 :中华人民共和国农业部令第 2号《兽用生物制品管理办法》已于 2 0 0 1年 9月 1 7日业经农业部常务会议审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 2年 1月 1日起施行 ,原 1 996年农业部 6号令同时废止。部长　杜青林二ＯＯ一年十月十六日兽用生物制品管理办法第一章　总　　则第一条　为了加强兽用生物制品管理工作 ,根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》 ,制定本办法。第二条　凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用…     

农业部兽药审评工作培训与研讨会议在京召开

为了贯彻新《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，进一步提高新兽药注册审评工作的管理水平，使审评工作更加科学、公正、规范，提高审评质量和效率，保障动物卫生事业的健康发展，受农业部兽医局委托，农业部兽药审评委员会办公室和中国兽医药品监察所于2005年5月25～27日在北京组织召开了为期3天的“农业部兽药审评工作培训与研讨会议”。     

农业部批准三种兽用新生物制品

根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定,农业部近日批准三种制品为兽用新生物制品,并向申报单位核发了《兽药证书》,同时发布了三种制品的制造及检验试行规程、质量标准、使用说明书。这三种兽用新生物制品是:农业部动物检疫所申报的鸡新城疫灭活疫苗(LaSota株);宁夏大学申报的犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗;中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗。农业部批准三种兽用新生物制品@农青     

国家二类新兽药猪支原体肺炎（168株）活疫苗

猪支原体肺炎（168株）活疫苗是由江苏省农科院兽医研究所和南京天邦生物科技有限公司研制申报，经农业部兽用生物制品规程委员会审查通过，2006年3月14日被批准为国家二类新兽药【证号：（2007）新兽药证字10号】。猪支原体肺炎（168株）活疫苗的研制是三代研究人员智慧与汗水的结晶，实现了多项重大技术突破。     

行业动态

八个兽药管理行政规章将废止 北京市农业局信息网报道:农业部近日发布第37号令,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这8个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。对此,市、区县兽药监督管理部门将组织兽药监督管理人员加强学习,做好贯彻实施准备工作。     

山东滨州华宏生物制品有限责任公司

山东滨州华宏生物制品有限责任公司是经农业部批准定点生产兽用生物制品的高新技术企业。2004年8月4日顺利通过农业部兽药GMP验收，正式成为兽药GMP认证企业（证书编号：2004兽药GMP证字135、136号），也是山东省第一家同时通过静、动态验收的生物制品企业。