NIBSC生物制品标准物质管理状况分析

NIBSC是目前世界上WHO 国际生物制品标准物质的主要制备人和分发人,95% 以上的标准由其提供。疫苗、治疗中的大多数生物技术产品以及其它许多生物产品的有效使用都取决于 NIBSC 所提供的国际生物学标准的可用性。随着我国兽用生物制品事业的迅猛发展和生物制品质量要求的不断提高,对兽用生物制品标准物质的需求量也日益增加。本文就NIBSC生物制品标准物质的情况作一概述,并提出一些关于我国兽用生物制品标准物质的想法与建议。     

WHO关于生物制品国际标准品和其他参照品的制备指南

1 背景 世界卫生组织（WHO）制定在疾病预防、治疗和诊断中用到的生物制品的国际标准品和参考试剂,而这些生物制品仅通过化学方法不能完全鉴定。这类标准物质已在全球范围内使用了超过60年,而且随着临床应用生物制品的制造工艺的变革,标准物质的需求数量和种类都急剧增加。     

WHO关于生物制品国际标准品和其他参照品的制备指南

1 背景 世界卫生组织(WHO)制定在疾病预防、治疗和诊断中用到的生物制品的国际标准品和参考试剂,而这些生物制品仅通过化学方法不能完全鉴定.这类标准物质已在全球范围内使用了超过60年,而且随着临床应用生物制品的制造工艺的变革,标准物质的需求数量和种类都急剧增加.     

标准物质在兽医生物制品质量控制中的应用状况分析

探讨了兽医生物制品标准物质的概念及其在生物制品质量控制中的应用状况,分析了我国现阶段兽医生物制品标准物质供应和使用中存在的问题。建议进一步明确有关概念,形成共识,建立科学的兽医生物制品标准体系,分清各有关单位在标准物质供应工作中的责任,努力形成合力共同推进我国兽医生物制品标准物质工作进步。     

全国首家DHI标准物质制备实验室启动

日前,农业部畜牧业司组织召开全国奶牛生产性能测定标准物质制备实验室（二期）建设项目验收会,并取得圆满成功。这标志着我国第一家DHI标准物质制备实验室正式启动,填补了我国奶牛生产性能测定标准物质的空白。目前实验室已能向全国21家奶牛生产性能测定实验室提供标准物质。     

全国首家DHI标准物质制备实验室启动

日前．农业部畜牧业司组织召开全国奶牛生产性能测定标准物质制备实验室（二期）建设项目验收会．并取得圆满成功。这标志着我国第一家DHI标准物质制备实验室正式启动．填补了我国奶牛生产性能测定标准物质的空白。目前实验室已能向全国21家奶牛生产性能测定实验室提供标准物质。     

家禽生物制品的质量检测

家禽生物制品是根据免疫学原理,利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质,这类物质专供家禽疾病诊断、治疗或预防之用。通常将家禽疾病诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和高免血清称为家禽生物制品。临诊上使用家禽生物制品时,常常由于存在质量问题而导致这些制品不能达到预期效果,所以必需对所使用的家禽生物制品进行质量检测。质量检测主要包括以下几个方面内容。     

兽用生物制品使用注意事项

兽用生物制品是根据免疫学原理,利用病原体(微生物、寄生虫)及代谢产物或免疫产物制备的一类物质,一般易受生产和使用2个方面因素的影响。为了避免浪费兽用生物制品并充分发挥其诊断、治疗或预防的作用,本文从运输、保存、使用3个方面介绍了使用兽用生物制品需要特别注意的事项,以供参考。     

甲型副伤寒沙门菌菌体标准物质制备工艺初探

为了填补我国含基质的微生物标准物质研制领域的空白,试验以甲型副伤寒沙门菌(S.paratyphi-A)为目的菌种,以鸡肉为基质对菌体标准物质进行研制。结果表明:共制备90份样品,该批次样品平均含菌量为945 cfu/袋;制备保存至160天时,含菌量下降率降低,趋于稳定。说明该制备工艺对同类标准物质的制备具有一定参考价值。     

我国禽用生物制品现状及禽用病毒类生物制品质量情况分析

对我国禽用生物制品基本现状及2013～2022年禽用病毒类生物制品的质量情况进行了总结,分析了存在的问题,提出了强化SPF鸡（鸡胚）质量控制、持续开展风险监测方法研究、完善禽用标准物质、推动禽用新型生物制品研制的建议。     

国内外生物制品企业的生产管理经验分享

兽用生物制品质量的好坏直接影响着畜禽疫病的防疫工作,关系着畜牧业的持续稳定健康发展,关系着食品卫生安全、公共卫生安全和生物安全。本文比较了国内外GMP规范的差异,总结了国内外生物制品生产企业的质量管理经验,指出了打造生物制品高端产品生产管理的关键点,为同行者提供了参考。     

头孢噻呋对照品的研制

按照国家对照品的研制指导原则,进行了头孢噻呋国家对照品的研制。通过稳定性研究,确定了盐酸头孢噻呋作为对照品原料,然后对所选取原料分别用元素分析、红外分光光度法和液相色谱法确证了头孢噻呋的结构。液相色谱法测定纯度为96．8％,含量赋值为87．5％。     

我国兽用化学药品标准物质与国内外药品标准物质管理模式和研制技术的比较研究

为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术，对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳，对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总结梳理，以期为我国兽用化学药品标准物质的管理与研制提供借鉴和参考。     

对非货币性资产交换有关问题的探讨

2006年财政部颁布了新会计准则,新准则的制定和实施更加符合我国经济发展的要求和趋同于国际会计。其中《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》借鉴了国际会计准则的相关内容并重新进行了规范,笔者主要针对规范后该准则所涉及的计量模式、税费处理、补价等问题进行了探讨。     

Quality documentation challenges for veterinary clinical pathology laboratories

An increasing number of veterinary laboratories worldwide have obtained or are seeking certification based on international standards, such as the International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission 17025. Compliance with any certification standard or quality management system requires quality documentation, an activity that may present several unique challenges in the case of veterinary laboratories. Research specifically addressing quality documentation is conspicuously absent in the veterinary literature. This article provides an overview of the quality system documentation needed to comply with a quality management system with an emphasis on preparing written standard operating procedures specific for veterinary laboratories. In addition, the quality documentation challenges that are unique to veterinary clinical pathology laboratories are critically evaluated against the existing quality standards and discussed with respect to possible solutions and/or recommended courses of action. Documentation challenges include the establishment of quality requirements for veterinary tests, the use or modification of human analytic methods for animal samples, the limited availability of quality control materials satisfactory for veterinary clinical pathology laboratories, the limited availability of veterinary proficiency programs, and the complications in establishing species-specific reference intervals.     

美国兽医学院联盟2016—2017年度报告教员数据解读

美国兽医学院联盟(AAVMC)对在美国、加拿大及隶属于其联盟的其他国家兽医学院的办学要求采取联合认证程序。通过解读AAVMC2016—2017年度报告中教员数据,包括行政人员、终身职位教员、非终身职位临床人员和非终身职位研究人员数量及比例,同时,解读上述教员类型中的性别比例及国籍比例,旨在为我国兽医(动物医学)教育与国际兽医教育的接轨,以及我国国家动物医学类办学标准中师资标准的制定提供参考。     

中国与欧盟和美国禽肉、禽蛋中兽药残留限量标准的对比研究

【目的】 为推进中国食品安全监控体系建设及完善相关的法规标准提供参考,保障食品安全的同时提升中国禽肉、禽蛋产品在国际市场的竞争力,打破国际技术性贸易壁垒,促进国际禽产品贸易繁荣发展。【方法】 首先对比分析中国新发布的食品安全国家标准GB 31650－2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》及已废除的农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》中有关禽肉、禽蛋的兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准;然后对中国新国家标准与欧盟和美国在禽肉、禽蛋的兽药残留种类区别和MRLs标准的严宽程度等几项内容进行了对比分析。【结果】 中国新国家标准对旧标准进行了一定程度上的补充与修改,大部分有关禽肉、禽蛋的MRLs标准与欧盟和美国的标准相同甚至更加严格,这标志着中国兽药残留标准体系进入了新阶段,但部分兽药的MRLs标准仍与欧盟和美国的标准存在一定差异,其中共有包括双氯西林在内的33种兽药的MRLs标准缺失或宽于欧盟和美国。【结论】 未来中国仍需结合禽肉、禽蛋的生产情况、兽药实际使用情况及人民消费升级的需求,进一步完善禽肉、禽蛋产品中兽药残留限量的相关标准,使其向国际标准靠拢,提高中国禽肉、禽蛋产品在国际市场上的竞争力,并对进出口产品中兽药的残留情况进行严格监控,防止其影响消费者的健康安全和禽肉、禽蛋的国际贸易发展。     

牛奶中霉菌毒素共污染及联合毒理效应

霉菌毒素是由镰刀菌、曲霉和青霉等丝状真菌产生的低分子质量次级代谢产物.食品和饲料中霉菌毒素的共污染现象广泛存在,深受各国相关从业者和研究人员的重视,但直到今天,有关霉菌毒素的联合毒理效应研究仍然有所欠缺,如低毒性长期暴露的体内试验如今仍然很少.目前,世界范围内相关标准和法规的建立普遍只关注于单独霉菌毒素的毒理效应.牛奶...     

腐败梭菌a毒素的研究进展

就腐败梭菌?毒素的理化性质、生物学特性、结构与功能、致病机制、免疫原性和应用等方面国内外的研究进展进行了论述,以期为腐败梭菌病的防治以及病原学和其他相关分子生物学的研究提供借鉴。     

统计分析在疫苗国家参考品研制中的应用

根据国内及国际标准物质相关规范和指南要求,按照统计学原理对鸡新城疫（LaSota株）国家参考品均匀性进行F检验,稳定性进行t检验,协作标定数据进行狄克逊检验,并对总不确定度进行合成,最终定值结果为：IgEID50=6．5±0．33。由此可见,应用统计分析方法对疫苗国家参考品进行定值增加了结果判定的准确性和可控性。