兽药行政许可综合办公指南：兽药产品批准文号核发

项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准；2．产品质量复核检验是否合格法律依据：1．《兽药管理条例》；2．《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份；2．《兽药生产许可证》一式二份(复印件)；3．《兽药GMP证书》一式二份(复印件)；4．标签和说明书样本一式二份；5．所提交样品的自检报告一式二份；     

浅谈兽药产品标签或包装说明的规范化管理

兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据，《兽药管理条例》规定：兽药标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。《兽药管理条例实施细则》也规定：兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。《兽药生产质量管理规范》（GMP）还规定标签或说明书还须注明毒副反应、禁忌、贮存条件等。兽药标签要求详细完整，格式和内容规范，但从近几年来我们在兽药市场监督检查中发现，兽药产品的标签或说明…     

中华人民共和国农业部批准3种新兽药

中华人民共和国农业部2007年6月22日发布第872号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准成都恩威药业有限公司等3家单位申报注册的双黄败毒颗粒等3种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

怎样识别假劣兽药

目前，市场上出售的兽药质量参差不齐，假冒伪劣产品时有发现，那么如何以外观|只别假劣兽药呢?现介绍几种简便的识别方法。1．查兽药生产企业是否经过批准。凡未经批准的单位，生产的兽药必然没有领取批准文号，按《兽药管理条例》第二十八条规定，应作假药处理。     

中华人民共和国农业部批准4种新兽药

中华人民共和国农业部2007年1月25日发布第804号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等3家单位申报的禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rL—H5株）等4种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部批准2种新兽药

中华人民共和国农业部2007年1月11日发布第796号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等2家单位申报的禽流感（H5＋H9）二价灭活疫苗（H5N1Re-1＋H9N2Re-2株）等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第1155号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准美国辉瑞法玛西亚-普强公司等4家公司生产的头孢噻呋晶体等6种兽药产品在我国注册,现核发《进口兽药注册书》，蚌发布质摄标准、标签和说明书．自发布之日起执行。     

陈扣山谈兽药企业的品牌经营

记者：国内的兽药研发水平普遍较差。从1987年《兽药管理条例》实施到现在有300余种登记的兽药．其中一类兽药只有几个。陈总．贵公司的产品研发速度是怎样的？     

兽药市场问题的应对

兽药是用于防治畜禽等动物疾病的一种特殊商品．其质量的好坏．不仅直接关系到养殖业的成效和畜牧生产水平的提高．也间接关系到畜禽产品消费者的健康和人类所处环境的保护。因此．为加强兽药市场的管理．国务院于1980年颁布了《兽药管理条例》，又多次进行了修订。对于制止兽药生产、经营、使用假、劣兽药的不法行为．     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

农业部第1220号公告：批准5家单位申报的5种兽药产品为新兽药

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东信得科技股份有限公司等5家单位申报的转移因子口服液等5种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第1184号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院特产研究所等4家单位申请注册的狐狸脑炎活疫苗等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第193号

为保证动物性产品质量安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》规定，今年４月农业部发布了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（农业部第１９３号公告，以下简称《禁用清单》），禁止氯霉素等２９种兽药用于食品源动物，限制８种兽药作为动物促生长剂使用，并废止了禁用兽药质量标准，注销了禁用兽药产品批准文号，对兽药生产、经营、使用单位的库存禁用兽药一律做销毁处理，从养殖生产用药环节对动物产品质量安全实施监控。但目前有些地区仍存在违规使用禁用兽药的现象，为杜绝禁用兽药的滥用，维护国家法律尊严，现公告如下：…     

中华人民共和国农业部公告 第987号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京天邦生物科技有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗等3种兽药产品为新兽药．现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

关于兽药产品流通有关问题的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办），兽药监察所。中国兽医药品监察所： 近几年．农业部全面推行兽药GMP管理制度．组织开展清理兽药地方标准活动。并根据《兽药管理条例》规定及时出台相关管理政策．针对兽药产品市场流通和流通时限问题作出明确规定。但据反映．个别地区因对兽药管理政策理解不够．执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的严肃性．现就有关事项通知如下：     

查处一起无证生产兽药案的体会

案情 2006年5月24日，浙江省杭州市农业局农业执法人员（以下简称执法人员）在检查过程中发现杭州某生物技术有限公司的生产场所内有一批包装、标签不规范的兽药产品“抗球佳100”（10％盐酸氯苯胍预混剂），该批产品标签上标注的生产厂家为某一通过GMP认证的兽药生产企业，产品批准文号也在有效期内，但在该批产品的外包装和标签上却明显印有杭州某生物技术有限公司字样．该公司是一家饲料预混剂生产企业，持有《预混剂生产许可证》和《兽药经营许可证》，2005年7月曾因无证生产兽药被处罚，所以，执法人员当即对该批产品合法性产生了怀疑，立即展开深入调查。     

农业部下达2010年兽药监督抽检计划

2010年2月26日,农业部下发农医发[2010]12号文件．下达了《2010年兽药质量监督抽检计划》。文件指出．2010年跟踪抽检的重点为2009年以来被列入重点监控企业的所有产品：2009年以来兽药抽检通报中所有不合格产品;2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品：涉嫌改变组方的产品;涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。定向抽检产品来源于2009年以来农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批（含6批）以上的兽药生产企业,抽检批次应占抽检计划的20％。     

农业部下达2007年度动物性产品中兽药残留监控计划

为加强兽药残留监控工作。保证动物性产品安全，依据《兽药管理条例》有关规定．现下达2007年度16358批次动物性产品中兽药残留监控计划，其中．畜禽等产品10366批，水产品5992批。通知指出．各级兽医行政管理部门要认真组织落实残留监控计划，并在完成本计划的同时．制定本辖区残留监控计划，     

假劣兽药外观简便识别法

目前，市场上出售的兽药质量参差不齐，假冒伪劣产品时有发现。那么，如何从外观上识别假劣兽药呢？现介绍几种简便的识 别方法。①查兽药生产企业是否经过批准凡未批准的单位，生产的兽药必然没有领取批准文号，按《兽药管理条例》第二十八条规定，应作假药处理。②查产品批准文号兽药产品是否取得批准文号，是判断该药是否可能属于假兽药的重要标志。检查时先看产品有无批准文号，然后看批准文号的③查产品规格查标签上标示的规格与药品实际是否相符。主要是兽药的标志装量与实际装量是否相符。④查兽药名称兽药名称包 。…     

中国动保协会已开展代理注册兽药产品批准文号工作

本刊讯，记者在9月24～25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉，中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作，根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定，自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理”。各兽药生产企业的产品批准文号将由农业部统一批准核发。