影响兽用生物制品无菌检验的因素

论述了影响生物制品无菌检验的几点因素,包括分装瓶的处理、培养基的制备及灭菌、培养基的检验、环境和人为因素,并在此基础上介绍了无菌检验操作过程中的技术要领。     

影响兽用生物制品支原体检验的几点因素

兽用生物制品的支原体检验中应注意事项,原材料的挑选、培养基的制备量、培养基灭菌方法、培养器皿的洗涤、培养基使用注意事项、如何掌握培养中移植时间。     

标准化无菌及支原体检验培养基应用试验

经微生物促生长及灵敏度检测合格的无菌及支原体检验培养基各3批,分别在6个兽用生物制品企业进行了应用试验。抽检疫苗52批和半成品抗原5批,3批无菌检验培养基检测结果一致,疫苗2/52批、半成品抗原3/5批污染。禽源支原体检验培养基抽检样品17批、非禽源支原体检验培养基抽检33批及血清支原体检验培养基抽检10批,3批培养基检测结果一致,均无支原体污染。     

支原体检验用培养基的改进

对于支原体检验,最关键的问题是培养基的质量。支原体生长要求的条件非常苛刻,质量好的培养基能使支原体生长滴度达到10-9/ml,反之质量差的只能达到10-1/ml。培养基的质量严重影响着支原体检验的准确性。长期以来许多检验人员对支原体检验培养基的配制方法深感棘手,为此对...     

牦牛大肠埃希氏菌病蜂胶疫苗的研制

作者制备了3批牦牛大肠埃希氏菌病蜂胶疫苗。制备了蜂胶佐剂和培养基,进行了牦牛大肠埃希氏菌的菌液培养、纯粹检验、活菌计数、灭活及无菌检验,配苗、分装及成品检验。3批牦牛大肠埃希氏菌病蜂胶疫苗无菌检验为阴性;物理性状检验为：静置后上层是乳黄色液体,下层为土黄色沉淀,振荡后呈均匀混浊液;经家兔安全检验结果为安全;经家兔效力试验,免疫后家兔抗体效价≥12．709lg2,对家兔具有免疫保护作用;蜂胶疫苗经防冻试验证明,随着蜂胶含量的增高,防冻效果越好。本试验为西藏牦牛大肠埃希氏菌病的预防提供依据。     

蜂蜜中抗菌素的检验

检验抗菌素(链霉素、四环素、新霉素和红霉素),要根据琼脂扩散原理(微生物抑制法)使用不同的试验菌、培养基和缓冲液来测定是否有抗菌素存在。 1.检验链霉素需: 枯草溶菌(Bac.subtilis)的芽孢,菌株6633。培养基:胰腺水解肉汤(含氨基氮、磷酸二氢钠和琼脂)pH7.8～8.0。缓冲液:1/15M磷酸盐溶液,pH7.8～8(由11.612克Na_2HPO_4加9.03克NaH_2—PO_4配制)。也可用钾盐。每1份分别溶于     

国内外兽用生物制品支原体检验方法的比较分析

为探讨优化我国兽用生物制品支原体检验方法的可能性,本文从支原体检验方法、培养基种类及培养条件、培养基质量控制和检验操作方法四个方面,对中国、美国和欧盟兽用生物制品支原体检验方法进行系统比较,分析不同方法之间的差异及优劣。结果发现,与美国《联邦法规》第九卷及《欧洲药典》相比《中国兽药典》支原体检验方法有培养基种类及配方成分全面等方面的优势,但在培养基质量控制方法、检验过程控制、检验标准制定等方面还存在不足。正视这些差距与不足,提出改进和验证的方向,可为我国兽用生物制品支原体检验的优化提供参考。     

用MM培养基生产羊大肠杆菌病灭活疫苗的试验

本试验研制出一种适于生产羊大肠杆菌病灭活疫苗的培养基(MM培养基)。该培养基不需要牛肉，可替代2%蛋白胨肉汤培养基，使疫苗生产成本由原成本0．014元／mL下降至O．0021元／mL。活菌计数、无菌检验、安全检验和效力试验证明，用该培养基制备的疫苗，均达到了《中华人民共和国兽用药物制品规程》要求的质量标准。     

新型兽药酪酸菌活菌制剂

<正>由酪酸菌在酪酸菌种子培养基中经三级种子扩大培养和在酪酸菌发酵培养基中发酵,再经菌体收集、干燥制粉、菌粉检验、配料、成品检验、包装工序制得;酪酸菌种子培养基由蛋白胨、酵母膏、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、硫酸镁、葡萄糖和水组成;     

流行性乙型脑炎高免阳性血清的制备与应用

为满足乙型脑炎活疫苗的鉴别检验及外源病毒检验需求,以乙型脑炎活疫苗和灭活疫苗为免疫原,通过对SPF鸡进行反复免疫制备乙型脑炎特异性血清。当血清效价满足要求时,以心脏采血法采集血清,经分装、冻干后,开展纯净性检验、噬斑减少中和效价测定、特异性检验、剩余水分测定和均匀性检验,并对乙型脑炎活疫苗进行鉴别检验和外源病毒检验。结果显示:制备的乙型脑炎阳性血清无菌、支原体及外源病毒检验结果均为阴性,与口蹄疫病毒、猪圆环病毒、伪狂犬病病毒、猪瘟病毒、猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪细小病毒和牛病毒性腹泻病毒等均无交叉反应,噬斑减少中和效价大于1:1 000,剩余水分<3%,且10个样品的效价测定结果组内、组间均无明显差异(P<0.05)。结果表明,制备的乙型脑炎阳性血清效价高,剩余水分少,纯净性、特异性、均匀性均良好,可满足乙型脑炎活疫苗的检验需求。     

用不同培养基生产猪多杀性巴氏杆菌活疫苗的试验研究

用马丁干粉和马丁肉汤培养基培养猪多杀性巴氏杆菌,分别生产3批猪多杀性巴氏杆菌活疫苗.结果用马丁干粉培养基生产的制苗用茵液的活菌数分别为1.80×1010 CFU/mL、1.75×1010 CFU/mL、1.80×1010 CFU/mL;冻干后的存活率分别为64%、69%、67%.用马丁内汤培养基生产的制苗用菌液的活菌数分别为1.20×1010 CFU/mL、1.50×1010 CFU/mL、1.10×1010 CFU/mL,冻干后的存活率分别为50%、49%、54%.用两种培养基制备的疫苗按<兽用生物制品检验标准>(以下简称<标准>)检验6批疫苗均合格.     

国内外兽用生物制品无菌检验方法的比较分析

为分析影响无菌检验结果的因素，探寻无菌检验方法优化的思路，对中国、欧盟国家、美国兽用生物制品无菌检验方法进行了全面比较。结果发现，《中国兽药典》中，兽用生物制品通用的无菌检验无论是从培养基种类、培养条件、培养基质量控制还是操作方法均与欧洲药典及美国《联邦法规》第九卷中方法存在差异，对这些差异进行进一步比对验证，可为我国兽用生物制品无菌检验的优化提供借鉴。     

百日咳菌苗干燥培养基的研制

培养基在医学卫生研究、医药工业生产、临床细菌检验、流行病学调查和生物制品制造中得到广泛应用 ,并起着重要的作用。由于干燥培养基自身的优势决定了其研制和开发是培养基专业发展的必然趋势。本研究选用百日咳杆菌生长所必需的碳源、氮源、无机盐等成分 ,采用无水原材料 ,参考百日咳菌苗液体培养基配制配方 ,用干燥培养基球磨混合工艺制备成百日咳菌苗干燥培养基 ,并将此干燥培养基与现行使用的百日咳菌苗液体培养基从理化性质和终止培养浓度等方面作对比 ,试图制备出适合百日咳菌苗培养的干燥培养基 ,以期在今后的工作中推广使用。1　…     

外源病毒检验用抗鸭瘟病毒特异性阳性血清的制备与检定

为制备鸭瘟种毒和鸭瘟活疫苗检验用抗鸭瘟病毒特异性阳性血清,对6个月龄左右的山羊进行五次免疫。最后一次免疫后2周采血并分离血清,血清经混合、分装、冷冻真空干燥后,对其进行了无菌检验、外源病毒检验、剩余水分测定、中和效价测定、均匀性检验。结果表明,本研究制备的抗鸭瘟病毒阳性血清特异性良好,无菌检验、外源病毒检验和剩余水分测定均符合《中华人民共和国兽药典》(2010年版三部)规定;血清中和效价大于1∶100,均匀性良好,可满足兽药典标准中鸭瘟种毒和鸭瘟活疫苗的鉴别检验和外源病毒检验。     

仔猪副伤寒活疫苗半合成培养基的配方筛选试验

研制了一种适用于仔猪副伤寒活疫苗生产的半合成培养基，解决了培养基质量不稳定的问题。选用几种营养成分配比，制成半合成培养基进行细菌培养并冻干，结果冻前菌数超过普通肉汤培养基，冻干存活率略低于普通肉汤培养基，安全性检验合格，证明该培养基替代现用培养基生产疫苗是可行的。     

培养基制作应注意的几个事项

培养基是人工制备的一种液体或固体营养物质,是细菌培养和保存细胞的基础.培养基应含有相应培养细菌所需的营养成分、PH、应无菌.培养基制造的基础材料为水、肉浸汁(肉汤)、蛋白胨、琼脂、明胶、酵母浸汁、盐类和化学试剂等.然而培养基的质量对生物药品的制造、分装及检验有着至关重要的作用,因此,在制作培养基时应特别注意.     

猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产用合成培养基的研究

为便于猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（E0630株）质量控制和降低生产成本,研制了ZJ-1和ZJ-2两种合成培养基,并进行了两种合成培养基与马丁肉汤的比较试验。结果表明,合成培养基ZJ-1培养活菌数高于ZJ-2和马丁肉汤。用合成培养基ZJ-1培养制备3批疫苗,并分别用兔进行安全检验和小鼠效力检验。3批疫苗对兔均2／2健活,对小鼠的保护力分别为9／10、9110、8／10,符合产品质量标准。本试验表明,运用合成培养基替代传统培养基是可行的。     

仔猪产气荚膜梭菌肠毒血症病原诊断及疫苗研究V.疫苗的制备、检验和田间试验

将试验确定的产毒力强的产气荚膜梭菌A型、C型菌种,选用复合培养基,经培养、灭活脱毒、浓缩和冷冻干燥,制备多批肠毒血症A型、C型和AC型二价干粉灭活疫苗.采用免疫攻毒或中和试验方法对研制的疫苗进行效力检验,疫苗100%合格,达到<规程>规定的标准.在13个省进行大规模田间试验的结果表明,所研制的疫苗性能良好,安全有效.母猪接种疫苗后无一例不良反应发生,并且仔猪生后健康,能够有效地预防和控制该病的发生和流行.     

盐酸环丙沙星标准品的干燥方法

标准品的制备及检验是检测工作的一项重要工作，标准品的质量直接影响着药品的质量，而药品通过动物产品中的药物残留而影响到人类的健康，因此我们要把好产品质量关，必须控制好标准品的质量，一个高质量的标准品就需要有好的检验方法来控制。在盐酸环丙沙星标准品的制备...     

兽用新生物制品研究和申报（四）

（上接第１４期第１１页）附注１＿＿培养基配制法２＿＿计算方法附加说明本标准由＿＿提出。本标准经农业部第＿＿届兽药审评委员会第＿＿次审评会审查通过。本标准委托中国兽药监察所负责解释。本标准属第１次制订。XX病活疫苗制造及检验试行规程（草案）本品系用＿＿病毒弱毒＿＿株接种＿＿细胞培养，收获细胞培养物，经冷冻真空干燥制成。用于预防＿＿。１毒种１．１制造本品用的弱毒毒种为＿＿病毒＿＿株，检验用强毒为＿＿病毒＿＿株，均由＿＿鉴定、保管和供应。１．２毒种标准１．２．１弱毒株应符合下列标准１．２．１．１病毒含…