注射用无菌粉末质量控制要点

注射用无菌粉末系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分(灌)装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型。本文对注射用无菌粉末质量控制要点进行综述。     

药物新剂型简述

药物剂型是药物存在和投入机体的形式,其发展大致可分为4个阶段:第1代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂;第2代为前体药和缓释剂;第3代为速度控制释药剂型;第4代为方向性给药系统.其中前两代属常规剂型,后两代则是近二三十年才发展起来的药物新剂型,尤其是近年来发展的控制释药系统,统称药物运载系统(简称DDS).首先提出这一概念的是美国的Robsion(1978)[1],具体是说通过制剂手段将药物以活化的物理、化学体系中按程序释放出来,也就是在规定时间,按一定的速度释放,并作用于特定的靶器官,能维持较长时间有效的血液浓度.同常规剂型比较具有疗效高、作用时间长和不良反应少等优点.现将其主要新剂型简介如下:     

治疗乳房炎的中药芩红灌注剂质量标准的建立

芩红灌注剂是一种新研制的用于治疗奶牛乳房炎的中药复方制剂,为了确保芩红灌注剂临床用药的安全性和生产工艺的稳定性,研究建立了其质量标准;采用薄层色谱法(TLC)对芩红灌注剂中黄芩、金银花和红花进行定性鉴别,参照《中国兽药典》中灌注剂的检查方法,对芩红灌注剂的相对密度、pH、无菌、有关物质和装量等进行检查,采用高效液相色谱法(HPLC)对黄芩苷进行定量检测。试验结果表明,芩红灌注液样品与对照药材及对照品在相应位置上呈现相同颜色的斑点,表明用于鉴别黄芩、金银花和红花的TCL法专属性、重现性和耐用性均良好,芩红灌注剂的相对密度、pH、无菌、有关物质和装量均符合相关规定,并确立芩红灌注剂的相对密度为不低于1.00(30℃),pH为5.0～7.0,测定芩红灌注剂中黄芩苷含量的HPLC法精密度、稳定性、重复性、线性、专属性和耐用性均较好,含量测定中黄芩苷在0～9.20μg范围内与峰面积线性关系良好(R~2=0.9999),平均回收率为100.04%(RSD=1.34%,n=9)。所建立的质量标准准确可行,重复性好,可用于芩红灌注剂的质量控制,为其大规模的生产和临床应用奠定基础。     

浅谈兽用抗生素粉针的装量问题

浅谈兽用抗生素粉针的装量问题李夏华（河北省兽药监察所）兽用抗生素粉针的分装不外乎机器流水线分装和人手工刮板分装两种方法，无论采用哪一种分装方法，都应使装量限度符合装量差异的规定要求，以达到每瓶药物的标示量在规定范围内，保证疗效。但据我们近几年抽检的结...     

50～100ml口蹄疫灭活疫苗灌装生产线滴液问题的有效防制措施

正目前50~100 ml口蹄疫灭活疫苗生产线在国内主要有两种灌装形式:伺服电机控制柱塞泵行程的方式调节装量,针头跟随瓶子运动灌装;步进电机控制蠕动泵的方式调节装量,针头在等分盘停转间歇灌装。第一种灌装方式的特点装量稳定、灌装产量高;第二种灌装方式的特点是操作方便,但灌装产量相对较低。我公司50~100 ml口蹄疫灭活疫苗三条灌装生产线,两条由上海新旭发机械科技有限公司于2009年制造,另一条生产线由上海拓达机电设备有限公司2011年制造,均采用第一种灌装方式,这三条生产线的灌装机均采用不锈钢多柱塞泵,整体产量较高,一般可达200瓶/每分钟,而且装量调整简便、稳定,但因灌装疫苗性状的不同,在灌装     

鼻炎糖浆制备工艺及质量控制研究

目的:筛选鼻炎糖浆剂制备工艺,研究其质量控制方法。方法:采用临床观察方法,确定剂型;对处方主药(白芷、细辛和玄参)进行薄层研究。结果:所选糖浆剂吸收好、见效快、口感好、服用方便;白芷、细辛和玄参的薄层鉴别方法准确性高、干扰小,可以很好地控制鼻炎糖浆剂的质量。结论:该剂型治愈效果好,满意度高,质量控制方法简便。     

如何做合格的药品中控质检员

中控质检员是工作在生产一线的专职质量监督人员,工作归属QA。其主要工作目的是保证生产过程严格按工艺规程和制度规定的要求进行,杜绝不合格发生(行为不合格、产品不合格)。控制的内容包括:人员(Man)、材料(Material)、方法(Method)、机器(Machine)、测量(Measurement)和环境(Environment)6个方面,简称5M1E,采用的方法有:现场抽检(装量、产品外观、澄明度)、复核(配方计算、原辅料称量、包装品印刷内容)、观察(人员操作状态、设备运行状况)等。中控质检员对产品质量起到的作用非常关键,优秀的质检员能够专注于生产过程,发现细微的变化,及时杜绝潜在不合格,保证产品的一次合格率,能够真正实现过程控制和预防性监督,充分体现中控质检员的岗位设置价值。     

兽药新剂型简述

药物剂型是药物存在和投入机体的形式，其发展大致可分为四个阶段：第一代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂；第二代为前体药和缓释剂；第三代为速度控制释药剂型；第四代为方向性给药系统。其中前两代属常规剂型，后两代则是近二三十年才发展起来的药物新剂型，尤其是近年来发展的控制释药系统，统称药物运载系统(简称DDS)。首先提出这一概念的是美国的RobSion(1978)，具体是说通过制剂手段将药物_住活化的物理、     

CY-1型铲运机铲装无力故障分析与处理

CY-1型柴油铲运机是莱钢集团鲁南矿业公司井下铲装、运输矿岩的设备,其传动形式为静液压传动.静液压传动系统由PV22(右旋)可逆变量柱塞泵和MV23变量柱塞马达组成,其最大行驶压力11Mpa,额定补油压力2 Mpa,伺服控制压力7 Mpa.     

药物含量的计量单位及其换算

一、药物的含量与药物的标示量1.药物含量是指药物中所含有效成分的多少。一般采用化学测定方法、物理测定方法或生物测定方法来分析。含量测定是评价药物质量的重要内容。2.药物标示量是指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量,通常在该剂型的标签上表示出来。例如土霉素片的     

日粮蛋白及铁来源对种鸡生长性能和蛋中铁含量的影响

本试验目的在于研究饲料植物性蛋白、动物型蛋白源原料和铁的添加剂型对种鸡生产性能和鸡蛋中铁含量的影响。选择健康、体重一致的36周龄罗曼雌性肉鸡960只,随机分为6组,每组4个重复,每个重复40只鸡,试验共进行14周。日粮设计6个组,采用2×3因子设计,2个蛋白原料(豆粕和肉骨粉),3种铁剂型(0、60 mg/kg氨基酸螯合铁和硫酸亚铁)。结果显示:日粮不添加有机或无机铁显著降低产蛋量(P 0.05);日粮蛋白类型、周龄和铁剂型之间对产蛋量均无显著影响(P 0.05)。43、50周种鸡血液血红蛋白容量及数量显著低于36周龄(P 0.05)。日粮蛋白来源、铁剂型及周龄对蛋黄重铁含量的影响存在显著差异(P 0.05),蛋白来源与铁剂型,蛋白来源与周龄、铁剂型与周龄对蛋黄重量的影响存在显著交互作用(P 0.05)。蛋黄中铁的含量从第一阶段到第二阶段显著升高(P 0.05)。日粮蛋白来源、铁剂型对蛋黄中铁的含量影响存在显著差异(P 0.05),蛋白来源与铁剂型对蛋黄重量的影响存在显著交互作用(P 0.05)。从第二阶段开始,蛋清中铁的含量显著下降(P 0.05)。肉骨粉日粮添加氨基酸铁、硫酸亚铁对蛋清铁含量均有提高,其中氨基酸铁组表现最高(P 0.05)。结论 :在本试验条件下,日粮采用肉骨粉作为蛋白原料及添加60 mg/kg铁(氨基酸螯合铁)可以使蛋黄中铁的沉积量达到最大值。     

成品卵张种良卵粒数装量误差初析

<桑蚕一代杂交种>(NY326-1997)检验标准明确规定成品卵的张种良卵粒数为25000粒(±500粒),各省对此也有规定,张种良卵粒数允许误差为±2%.多年来,对张种良卵粒数的允许误差为±2%的理论根据及实际工作中的可行性讨论不多,生产单位如何控制张种良卵粒数,确保良卵总量符合规定要求似未引起足够重视.有些种场在成品卵装量时离规定的25000(±500)粒要求差距甚远,有的甚至超过2000～3000粒.结合2001年春季的成品卵卵量检验工作对检验的数据作一粗浅分析,以认识和把握克卵粒误差与张种卵量误差间的相关关系,以探求张种良卵粒数符合规定的措施和办法.     

猪圆环病毒2型灭活疫苗(YZ株)的制备及对仔猪免疫效力的评价

运用不同佐剂,并配合不同剂型,制备猪圆环病毒2型(PCV2)灭活疫苗(YZ株),然后评价各疫苗对仔猪的免疫效力。制备的灭活疫苗包括:用10号白油制备油包水(W/O)剂型疫苗;用Montanide~(TM)ISA 206 VG佐剂制备水包油包水(W/O/W)剂型疫苗;分别用Montanide~(TM) ISA 15A VG和ISA 35 VG佐剂,制备水包油剂型(O/W)剂型疫苗;用Montanide~(TM) IMS 251C VG佐剂,制备水(W)剂型疫苗。除白油组外,其余4组疫苗安全性较好。5组疫苗免疫效力试验表明,ISA 206 VG(W/O/W)疫苗组首免后2周和3周PCV-2荧光抗体水平显著高于白油(W/O)和IMS 251C VG(W)疫苗组(P0.05);攻毒后猪血清中病毒PCR检测,ISA 206 VG(W/O/W)疫苗组14 d均为阴性,其他免疫组21~28 d转为阴性;猪淋巴结免疫组化检测,ISA 206 VG(W/O/W)、ISA 15A VG(O/W)疫苗组均未出现PCV-2阳性,且该两组中仔猪均未出现连续2 d以上的高热症状。以上结果表明,ISA 206 VG(W/O/W)PCV2灭活疫苗(YZ株)对仔猪具有较好的免疫保护效力,可进行后续的临床扩大试验。     

全自动洗衣机进水量不准的处理对策

故障一:进水量未达到设定水位时就停止进水。分析与检修:此故障主要是水压开关性能不良,使集气室内空气压力尚未达到规定压力时,其触点便提前由断开状态转换为闭合状态而停止进水,具体原因和处理方法是:(1)水压开关水位控制弹簧预压缩量变小,只要旋入调节螺钉增加水位控制弹簧的预压缩量即可解决。若是水位控制弹簧弹力变小或失去弹性,则要更换水位控制弹簧。(2)水压开关凸轮上凹     

药物含量的计量单位及其换算

一、药物的含量与药物的标示量１．药物含量是指药物中所含有效成分的多少。一般采用化学测定方法、物理测定方法或生物测定方法来分析。含量测定是评价药物质量的重要内容。２．药物标示量是指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。例如土霉素片的标示量为０．２５克，即表示该片剂每片应含有土霉素０．２５克。由于制剂生产中每一单位制剂中主药的含量都可能有差异，为了保证药品的质量，将主药含量的误差限制在一定的范围之内。例如《中国兽药典》（２０００年版）规定：“土霉素片含土霉素应为标示量的…     

中草药提取物对团头鲂生长及免疫力的影响

试验以团头鲂为研究对象,在饲料中添加5种不同剂型的中草药提取物1500mg/kg,分别为中草药1号、中草药2号、中草药3号、中草药4号和中草药5号,测定其对团头鲂的生长性能(体质量特定生长率(SGR)等)、生理机能(超氧化物歧化酶SOD、溶菌酶LSZ、谷丙转氨酶GPT、谷草转氨酶GOT、血红蛋白Hb含量)和体组织常规营养成分的影响,探讨5种剂型中草药提取物间的差异和优劣。养殖64d后,中草药4号组的生长速度最快、饲料系数最低且鱼体条形良好(肥满度适中、内脏指数和肝胰指数小),效果相对较理想。5种剂型中草药提取物对保护鱼体肝胰功能方面均具有很好的作用;对血清溶菌酶活力和各种超氧化物歧化酶活力等方面表现出提高鱼体免疫力和防御力的作用;血红蛋白各试验组都表现正常,其中添加5种剂型中草药提取物试验组优于对照组;在添加5种剂型中草药提取物试验组中,4号组表现出较强的优势。     

柴达木地区3000毒价C·肉毒杀鼠素饵料防控高原鼠兔田间小区试验

在青海省青南牧区试验的基础上,为进一步验证3000毒价/C型肉毒素饵料防控高原鼠兔效果的稳定性和探寻最佳使用剂量,通过对青海省生物药品厂有限公司生产的C型肉毒素饵料Ⅰ(全引诱剂型)不同施饵量筛选试验,并与C型肉毒素饵料Ⅱ(单引诱剂型)的小区对比试验以及常温保存后的氧化失毒试验,结果表明:C型肉毒素饵料Ⅰ施饵量为3g/洞...     

兽药使用的几个基本知识

<正>1剂型药物是用于治疗、预防及诊断疾病,有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法用量的物质。药物经加工制成适合防治疾病应用的形式。根据形态可分为液体剂型,包括芳香水剂、溶液剂、煎剂、酊剂、乳剂、注射剂等。固体剂型,包括散剂(粉剂)、片剂、胶囊剂、丸剂。半固体型包括,软膏剂、糊剂、舔剂。     

信息广场

<正> 为确保兽药安全、有效和质量可控,根据《兽药管理条理》、农业部第426号公告等有关规定,制定本原则。一、总体原则(一)凡地方标准升国家标准上报资料符合农业部第426号公告要求的,均予受理。(二)地方标准中凡涉及到农业部批准且未过监测期(行政保护期)的品种,不予受理。企业可待监测期(行政保护期)满后按农业部第45号令的规定申报产品批准文号。(三)改变剂型但不改变给药途径(如片剂改为粉剂,可溶性粉改为溶液剂等)的地方标准,用法用量和适应症不变,若质量可控,且不低于同类产品的标准(既符合制剂通则,也符合同品种其他剂型关键检测项目的要求),原则上采纳地方标准。(四)研发企业、仿制企业申报的同一标准的产品,审评时,对各企业申报资料进行综合考虑和评审。(五)品种相同但标准不同,升标时为保持一致,可采用较合理的标准,待标准试行期满后对标准进行修订和完善。(六)除农业部批准的品种外,其它用于畜禽促生长的兽药,应按照《兽药注册办     

用伊维菌素特殊剂型治疗犬蠕形螨病的试验

本文介绍伊维菌素两种特殊剂型(长效注射液与复方浇泼剂)治疗犬蠕形螨病的试验，结果表明两种剂型均有较好的治疗效果。