关乎公共卫生安全、生态系统安全疫苗生产企业亟待"添加"管控"功能"——浅谈动物疫苗生产过程中的生物安全控制措施

导读:鉴于目前在动物疫苗生产过程中的生物安全控制方面,国家尚缺乏具体针对疫苗规模生产环境下的管理规定,企业多是参照对相应实验室的相关规定进行管理。为此,专家指出,事实上,在动物疫苗生产过程中的生物安全控制要比实验室环境的生物安全控制重要的多,控制难度也大得多,这主要是由于在生产大环境下控制的环节很多,在人、物、设备等方面的控制远比实验室要求复杂。因此,对动物疫苗生产过程中的生物安全管理,不能简单的等同或等效采用相应生物安全级别的实验室管理标准的要求进行,而是要更加严格。由于其本身的特性和安全防护方面的漏洞,若控制不当可能会出现某些生物灾害,对畜牧业造成不应有的损失。可以说动物疫苗从研制开发、生产再到产品的应用,甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着生物安全方面的因素与风险。故此,加强行业监管,提高产品质量,确保生物安全是动物疫苗生产质量管理区别于其它产品生产质量管理的主要特点之一。文章针对动物疫苗生产过程中的生物安全控制提出一些建议,希望对动物疫苗监管职能部门和生产企业进行生物安全管理有所帮助。也希望养殖企业(户)通过读此文章,能增加对疫苗品质风险的意识,以便积极科学地规避生物污染的危机。     

生产环境下兽用生物制品的生物安全控制

鉴于目前在兽用生物制品规模生产环境中的生物安全控制上尚缺乏具体规定,企业多是参照对相应实验室的相关规定进行管理,为此文章针对兽用生物制品生产过程中的生物安全控制提出一些建议,希望对兽用生物制品生产企业进行生物安全控制建设管理有所帮助。     

关于英国口蹄疫暴发污染，给全球疫苗研究、生产机构发出的重要警示——生物安全控制的“弦”必须绷紧

生物安全是近年来国外提出的有关集约化动物养殖生产过程中保护和提高畜禽群体健康状况的新理论,特别是由于SARS和高致病性禽流感等疾病在一些国家和地区的暴发流行,使动物疫苗研究和生产环节中的生物安全问题受到了世界各国政府、国际组织和社会团体以及广大民众的高度关注。笔者指出,随着现代生物技术的飞速发展,动物疫苗在人类抗击畜禽疾病、解决动物食品安全和防止环境污染等方面发挥越来越重要的作用,我国疫苗的需求日益增加,疫苗产量不断加大,且社会公共卫生安全对动物防疫的要求不断提升,相形之下尽管政府专业主管部门做了大量工作,但我国在动物疫苗生物安全管理建设的步伐仍显不足,还远远不能满足人们对动物、环境安全控制的迫切要求。由于动物疫苗的研究和生产过程中涉及大量病原微生物的操作,有些还涉及到高致病性微生物,其所用原材料多为细菌、病毒等微生物以及组织、细胞和体液等组织的提取物。由于所用原料的内在特性,加上近年来生物技术的日新月异,新的畜禽怪病不断出现,由此而存在产生某些新的产物的潜在危险性,一旦出现生产环境感染或病原微生物外泄,将会对人、动物和周边环境造成极强的危害,而且这种污染要想净化的难度也绝不是财力、人力所能及的。故此,政府专业主管职责部门加强对疫苗研究和生产过程中的生物安全管理和制度建设必须跟上,就显得极其重要和紧迫。建议国家有关部门将疫苗生产企业生物安全的风险评估、审核明确纳入兽药GMP管理中,发文明确、修改兽药GMP有关规定,将企业生物安全控制措施及执行情况列为兽药GMP验收、检查的必检项目。并逐步完善生产过程中的生物安全监管环节（如对毒种保管和发放、病毒生产、废液处理、?     

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准

<正>中华人民共和国农业部公告第2573号为加强兽用疫苗生产企业生物安全管理,我部组织制定了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》,现予发布,自发布之日起施行。特此公告。2017年8月31日兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准1适用范围根据农业部规定,兽用疫苗生产检验生物安全防护条件应达到兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求的,其疫苗生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质     

国内疫苗生产现状

疫苗直接关系到动物源性食品的卫生安全，而且生产需要使用病毒、细菌等病原体，因此国家为保证疫苗生产质量，提出强制实施兽药GMP认证。同时由于生物制品的技术含量较高，企业必须拥有某些疫苗产品的研发能力，才能进行疫苗生产，这项技术壁垒加上高昂的生物制品车间改造费用的资金壁垒，     

兽用生物制品企业GMP管理的创新思考

兽用生物制品（或称兽医生物制品）是指是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成,作为预防,治疗,诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。 作为动物疾病预防控制的一种特殊的兽药。兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用。但由于其本身的特性和生物安全防护方面的重要性,对它的生产质量管理一直是国家和企业高度关注、重点监控的重要内容。可以说兽用生物制品从研制开发、生产再到产品的应用,甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着产品质量和生物安全方面的因素与风险。故加强行业监管,提高产品质量,确保生物安全是兽用生物制品生产质量管理区别于其它产品生产质量管理的主要特点之一。[编者按]     

对兽医实验室生物安全建设的思考--法国、瑞典高等级生物安全实验室及设备生产企业考察情况报告

随着我国兽医事业的迅猛发展和生物技术的广泛应用，尤其是2003年春季突发的SARS疾病和2004年初全国暴发的高致病性禽流感疫情后，各地按农业部第302号公告《兽医实验室生物安全管理规范》规定，申请建立BSL-3实验室的报告数量急增，而生物安全实验室的建设和维持运转需要庞大的经费支持，如何集中有限资金，加强生物安全实验室建设，提升突发动物疫病和重大动物卫生事件应急反应能力，成为我们当前工作的重大课题。为此，2003年9月7～19日，由农业部等单位组成的实验室专家考察团，前往法国、瑞典考察高等级生物安全实验室及有关设施设备生产企业，考察发现，国外在生物安全实验室建设及其管理方面的许多成功经验，对我国兽医实验室的建设具有十分重要的借鉴意义。现将此次考察情况刊发，希望各地能结合实际应用于实践。     

高致病性禽流感疫苗实行定点生产和监控

为了保证高致病性禽流感疫苗的质量，确保禽流感防治工作顺利开展，根据当前疫情情况，农业部决定将高致病性禽流感疫苗生产管理从紧急状态转为常态，规定生产企业必须达到农业部发布的《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求。为此，农业部对高致病性禽流感疫苗生产     

切实加强疫苗质量监管 确保疫苗质量和免疫效果

2006年2月16日，农业部召开了禽流感等重大动物疫病疫苗定点生产企业负责人会议，研究部署加强重大动物疫病疫苗生产、供应和质量监督等工作。农业部副部长尹成杰强调，各企业要站在防控重大动物疫病全局的高度，认真搞好疫苗生产和供应工作，切实加强疫苗质量监管，确保疫苗质量和免疫效果。     

国产动物疫苗如何分“蛋糕”

目前,我国动物疫苗的生产企业有88家,疫苗生产线有338条。但大部分企业的规模较小,疫苗生产检验环节不规范,产品结构也不合理。     

中小饲料生产企业管理的成本控制措施分析

随着我国市场经济的快速发展,中小企业迅速成长,其已经逐渐成为主要经济动力。中小饲料生产企业作为中小企业中的一份子,其也呈现出了快速的经济发展趋势。然则,由于受到市场经济环境、畜禽疾病等因素影响,绝大多数中小饲料生产企业经营举步维艰,更有甚者已面临破产倒闭的境遇。本文针对我国中小饲料生产企业管理的成本管理与控制情况进行分析,探讨其成本控制过程中存在的问题及成因,并在此基础上提出相关成本管理与控制实施措施,为规范中小饲料生产企业成本控制提出相应的借鉴依据。     

浅谈兽用疫苗GMP生产和质量管理的特殊要求

兽用疫苗不同于一般的药品,更不同于一般工业产品。动物疫苗生产涉及生物材料和生物学过程,有其固有的生物易变性和特殊性,其质量必须具有理想的安全性、有效性和可接受性,从原材料投产到产品出厂一系列因素都对动物疫苗生产起着决定性作用。兽用生物制品的特殊性决定了对兽用生物制     

国内外疫苗规模化生产技术研究进展

文章通过从细胞产品、培养基种类以及疫苗生产等方面对国内外疫苗规模化生产技术进行综述,分析了我国兽用疫苗的生产现状,提出我国兽用疫苗的发展方向。     

禽流感疫苗仅9企业正式生产其余假冒

今年以来，农业部先后发布了《2005年兽药市场专项整治工作方案》、《关于切实加强兽用生物制品生产和销售监督管理的通知》，通过开展兽药市场专项整治活动，重点强化对禽流感疫苗生产企业的监管，加大兽药监督抽检力度，及时发布兽药质量通报，切实加强兽用生物制品生产和销售监督管理。截止目前，共通报2191批不合格产品，重点监控57个企业，撤销60个产品批准文号。农业部有关负责人提醒购买使用禽流感疫苗的单位和个人，应当注意识别生产企业及产品批准文号．     

切实加强疫苗质量监管确保疫苗质量和免疫效果

2月16日,农业部召开禽流感等重大动物疫病疫苗定点生产企业负责人会议,研究部署加强重大动物疫病疫苗生产、供应和质量监督等工作。农业部副部长尹成杰强调,各企业要站在防控重大动物疫病全局的高度,认真搞好疫苗生产和供应工作,切实加强疫苗质量监管,确保疫苗质量和免疫效果。     

中国兽医药品监察所监督检查 秋季重大动物疫病疫苗生产企业

为加强疫苗质量监管,保证疫苗质量,中国兽医药品监察所于2008年10月10日启动了秋季重大动物疫病疫苗定点生产企业监督检查工作,组织对4种重大动物疫病疫苗生产企业实施监督检查。目前已完成全部口蹄疫灭活疫苗生产企业的监督检查（6家）,同肘对10家猪瘟活疫苗、5家高致病性猪蓝耳病灭活疫苗生产企业实施了监督检查,秋季重大动物疫病疫苗生产企业监督检查工作取得了阶段性进展。     

兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施（Ⅲ）——生物安全控制措施

本文阐述了实验室生物安全原则、动物试验生物安全控制、兽药生产质量管理规范的要点和环境释放监测的内容及方法等兽用基因工程生物制品的生物安全控制措施。     

浅析出口胰酶生产企业加工工艺流程监督和产品质量控制

胰酶，主要含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、激肽原酶和弹性酶等，属于天然酶类药物，来源于健康如猪、牛等动物胰脏，在出口增值方面具有广阔的市场空间。对出口胰酶生产加工企业，要求管理严密，机构健全，要求设置物料供应、库房管理、生产管理、质量控制和监督、销售和卫生管理等机构（部门），建立健全相应的管理制度和管理件（材料），使出口胰酶生产加工企业切实做到从组织上、制度上确保生产产品的质量和卫生安全，以确保企业产品稳定出口。     

动物实验与生物安全

文章主要介绍了美国、加拿大、日本等国的生物安全动物实验室在法规制定、建筑设计、人员控制、废弃物处理、空气控制、实验室管理等方面的先进理念和经验,为我国目前生物安全实验室的建设和管理提供指导.     

动物生物安全实验室常见生物危害及控制措施

近年来,随着实验室病原微生物感染与外泄问题接踵出现,实验室的生物安全问题越来越受到世界各国政府和公众的重视。其中动物生物安全实验室的潜在生物危害风险更多,需采取的防护措施更为复杂。本文综述了国内外针对生物安全实验室出台的相关法律法规及标准,分析了动物生物安全实验室常见生物危害,并提出了相应的控制措施,以期为我国动物生物安全实验室的建设管理和风险防范体系的完善提供参考。