《兽药管理条例》解读之一:关于行政许可事项的规定

<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部     

中国动保协会已开展代理注册兽药产品批准文号工作

本刊讯，记者在9月24～25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉，中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作，根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定，自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理”。各兽药生产企业的产品批准文号将由农业部统一批准核发。     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。     

(新)兽药产品批准文号管理办法

正近日,《兽药产品批准文号管理办法》经农业部2015年第11次常务会议审议通过,现予发布,自2016年5月1日起施行。第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发     

十看 辨别兽药质量

1看兽药来源 兽药应由正规兽药厂（通过农业部兽药GMP认证并取得农业部颁发的《兽药生产许可证》的生产企业）生产,或由在我国农业部依法登记注册的外国兽药企业生产,有关产品应取得农业部核发的产品批准文号。     

中华人民共和国农业部令2015年 第4号

正《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过,现予发布,自2016年5月1日起施行。部长2015年12月3日兽药产品批准文号管理办法第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的     

兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上的地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第…     

农业部公告

正第2401号根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令2015年第4号),我部组织修订了《兽药产品批准文号申请表》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准》,现予发布,自发布之日起实施。此前我部发布的兽药产品批准文号申请表、办事指南、审批规范和审批标准同时废止。     

兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件     

农业部发布《兽药产品批准文号管理办法》

正农业部近日发布《兽药产品批准文号管理办法》,自2016年5月1日起施行。该管理办法依据《兽药管理条例》制定,目的是加强兽药产品批准文号的管理。兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。管理办法指出,兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药     

政府要闻

根据公开行政审批目录,新饲料、新饲料添加剂证书核发,进口饲料和饲料添加剂登记,向中国出口兽药注册和兽药进门审批,兽药生产许可证核发,兽药产品批准文号核发及标签、说明协审批,研制新兽药使用一类病原微生物审批、新兽．用生物制品临床试验及新兽药注册审批等项目仍为农业部保留审批项目,而设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产命业审批等多项目审批权限已下放至省级农业行政主管部门。     

四川省畜牧食品局关于换发1995、1996年兽药产品批准文号的通知

各市、地、州畜牧食品 (畜牧、农牧 )局 ,各有关兽药生产企业 :根据国务院颁布的《兽药管理条例》和农业部发布的《兽药管理条例实施细则》及《兽药批准文号管理规定》有关规定 ,兽药产品的批准文号有效期为五年。但是 ,为了保证兽药产品批准文号更换工作与全国一致 ,同时有利于加强对兽药产品的监督和管理。经研究 ,决定今年拟对 1 995年、1 996年兽药产品文号进行重新审查、注册和文号更换工作 ,现将有关事项通知如下 :一、1 995年、1 996年核发的产品批准文号 ,于 2 0 0 0年 1 2月 31日废止 ,从 2 0 0 1年 1月 1日起使用新核发的批准文号…     

兽药

<正>农业部将使用新修订的兽药产品批准文号格式9月22日,农业部发布公告,为进一步加强兽药产品批准文号管理,农业部修订了《中华人民共和国农业部兽药产品批准文号批件》格式,自公告发布之日起使用。此前核发的旧版《中华人民共和国农业部兽药产品批准文号批件》在换发产品批准文号前继续有效。     

行业动态

国务院总理温家宝签署第404号国务院令,颁布《兽药管理条例》自2004年11月1日起施行。新《条例》在对原《条例》的部分条款进行修改和完善的同时,新增了许多新的制度。(1)加强对兽药生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部,明确兽药产品批准文号由农业部统一核发,同时取消兽药行业标准和地方标准,只保留兽药国家标准,并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定,以确保兽药质量,防止出现地区封锁和行业垄断。(2)进一步规范了兽药进出口管理程序。(3)根据防治动物疫病的需要,加强对兽用生物制品的管理…     

兽药

正中牧股份H1N1猪流感疫苗获得生产批准文号9月6日公告,在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予中牧股份公司生产猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)。新兽药产品为国内近年猪用主要流行疫病预防产品,具有较高的防疫需求。公司拥有该产品3年监测期内     

生物制品的研制生产须合法化

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP，这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产，否则将取消生产许可证。我国对兽用生物制品生产实行双重许可，即生产许可证制度和产品批准文号制度。生产许可证制度指的是生产兽用生物制品的企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证，     

兽药行政许可实行综合办公

根据农业部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1．研制新兽药使用一类病原微生物审批；2．兽用新生物制品临床试验审批；3．兽药生产许可证审批；4．兽药产品批准文号核发；5．新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7．进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9．兽药进口许可证审批；     

四川省畜牧食品局关于对广汉市时代兽药厂核发兽药产品批准文号的通知

各市、州畜牧食品(畜牧、农牧)局及有关兽药生产企业: 广汉市时代兽药厂是原广汉市兽药厂改制并更名的生产企业,现已重新核发了《兽药生产许可证》(编号为:川兽药生证字052号),原广汉市兽药厂的《兽药生产许可证》(编号为:川兽药生证字018号)及全部兽药产品批准文号予以注销(附件1),不得再使用。现对广汉市时代兽药厂生产的13个兽药产品核发批准文号(附件2)。     

兽药产品批准文号不求多宜求精

<正>兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件,是兽药产品唯一身份证明。由于大部分企业把产品批准文号作为一种贮备资源,申请产品批准文号后长期闲置不用,     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。