兽药产品批准文号技术审查工作座谈会在冀召开

为深入了解近几年来兽药产品批准文号申报和技术审查过程中的问题。加强文号申报资料技术审查人员和有关企业、省级兽医行政管理部门、兽药检验部门之间的交流和沟通,进一步提高文号申报质量。中国兽医药品监察所计划年内在全国范围内分片召开兽药产品批准文号审查工作座谈会。第一次兽药产品批准文号审查工作座谈会于2009年3月26～27日在河北省石家庄市召开,参加人员共约60人,包括来自河北、山西、     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

如何申报兽药产品批准文号

兽药批准文号是兽药管理部门对兽药生产企业生产某一兽药产品的法律许可凭证 ,具有专一性、不允许随意改变。兽药批准文号的申请者必须是已取得《兽药生产许可证》的企业 ,无《兽药生产许可证》者 ,没有资格申请兽药产品批准文号。申请兽药批准文号的产品必须是国家标准、专业标准、地方标准收载的兽药品种 ,上述标准之外的兽药产品 ,将按照新兽药的申报程序进行申报。那么怎样申请兽药批准文号呢？由于兽药批准文号的申报工作政策性很强 ,要想很顺利地获得兽药产品批准文号 ,首先要求报批人员要熟悉兽药管理的有关法规 ,严格按照法规要求的…     

兽药产品批准文号申报核发及管理有关问题探讨

兽药产品批准文号管理是我国控制兽药市场准入的前置性管理模式,本文就目前兽药产品批准文号申报、核发及管理中存在的一些问题进行了分析,对企业申报兽药产品批准文号时的注意事项进行了阐述。     

中华人民共和国农业部公告第472号

为加强兽药质量监管，规范兽药产品审批活动，根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》的规定，我部组织编制了兽药品种编号．现予公布．并将有关事项公告如下：     

中监所组织召开第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会

为全面了解近几年来兽药产品批准文号申报和技术审查过程中的问题，加强文号申报资料技术审查人员和有关企业、省级兽医行政管理部门、省级兽药检验部门之间的交流和沟通，进一步提高文号申报质量，中国兽医药品监察所于2009年8月27—28日在辽宁省沈阳市召开了第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会。包括来自黑龙江、吉林、辽宁、青海、甘肃、内蒙古、宁夏和新疆等8个省（自治区）兽药生产企业的代表、     

新兽药监测期规定对我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

本文介绍了农业部关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定对兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,希望能为兽药产品批准文号申报、审查工作提供参考。     

目前兽药市场存在的问题及管理对策

推行GMP认证以来,兽药生产企业竞争力加强。但非法生产企业兽药、假批准文号兽药还大量存在,有些兽药的主要成份的含量和种类与国家标准严重不符,兽药产品检签证明书不规范的情况比较严重。应通过加强兽药监管执法体系建设;加强对兽药生产、经营、使用者规范化管理解决兽药市场存在的问题。     

目前鲁药市场存在的问题及管理对策

推行GMP认证以来,兽药生产企业竞争力加强.但非法生产企业兽药、假批准文号兽药还大量存在,有些兽药的主要成份的含量和种类与国家标准严重不符,兽药产品检签证明书不规范的情况比较严重.应通过加强兽药监管执法体系建设;加强对兽药生产、经营、使用者规范化管理解决兽药市场存在的问题.     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

国内外兽药监管信息化建设现状及趋势

兽药监管信息化是提高兽药监管效率、保障兽药产品质量的有效途径。以美国、加拿大和欧盟为例,重点回顾了国外兽药监管信息化主要进展。针对兽药产销全过程重要环节,归纳总结我国兽药产销全过程的审批、生产、流通、监督检验和追溯环节的信息化建设现状,以及我国兽药网络信息共享与应用取得的最新成效。对比分析国内外兽药产销全过程重要环节信息化建设差异,明晰了我国兽药监管信息化存在的主要问题,提出了我国兽药监管信息化发展方向及应对措施,为提高我国兽药监管信息化水平、实现兽药全过程追溯提供参考。     

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考.     

浅谈我国兽药管理体系的建设

从构成兽药管理体系的兽药法律法规和标准、兽药行政管理制度、兽药检验和兽药执法监督等要素总结了我国兽药管理体系建设所取得的成效,分析了目前兽药管理体系中存在的问题,并提出了加强兽药管理体系建设的建议。     

食品动物兽药残留试验注册资料评审主要内容及常见问题

食品动物使用兽药后,肉蛋奶等动物性食品中兽药残留对消费者可能产生毒害作用,影响人类健康和消费安全,因此,控制动物性食品中兽药残留问题已成为兽药研发和保障食品安全的重要内容。食品动物兽药残留试验资料主要包括兽药最大残留限量标准、兽药残留检测方法标准和休药期确定三个方面内容。本文结合近年来食品动物兽药残留试验注册资料的评审主要内容及常见问题进行综述,旨在为食品动物用兽药的研发与注册提供参考。     

基于非线性混合效应模型分析兽药药代动力学研究进展

利用数学建模分析兽药药代动力学历来已久。兽药药代动力学中应用数学建模和模拟分析可简化和加快兽药研发进程。非线性混合效应模型分析方法是兽药药代动力学建模和模拟的主要方法之一,该方法对临床合理用药、新药研发及评审更高效具有很大意义,同时阐明一些传统药动学无法回答的问题。本文综述了非线性混合效应模型在分析兽药药代动力学主要原理及应用进展,以期望非线性混合效应模型分析方法在我国新兽药研发与评审中应用提供积极有益的参考。     

中国与美国、欧盟、日本和CAC猪组织中兽药残留限量标准的对比研究

为便于中国兽药残留标准的改进和相关法规体系的建立提供参考,同时为中国畜产品贸易提供数据参考,保障人们的饮食安全,促进中国畜产品经济的更好发展,本研究首先对中国新国标GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》中规定的猪组织中兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准进行了简单分析;然后对美国、欧盟、日本和食品法典委员会（CAC）规定的猪组织中兽药残留种类和兽药MRLs标准与中国新国标进行对比,通过对规定兽药总数、中国没有规定而其他标准有规定的兽药种类、其他标准严于中国标准的兽药种类等几项内容的比较,找出差异。结果显示,中国新国标做出了更加详细的补充和修改;从整体上来看,中国规定的猪组织中兽药MRLs标准越来越完善,大部分标准与欧盟、美国、日本和CAC规定标准的差距也越来越小,然而在部分种类兽药MRLs标准的规定方面和这些国家或组织仍有一定的差距。中国需加强与各个发达国家和组织的交流与合作,推进中国的兽药残留标准的发展,加快对动物产品质量安全标准的更新。     

对12批市售阿莫西林产品监察结果的思考

对市售12批阿莫西林产品进行监督检查,结果含量均不符合规定,并存在企业伪造GMP证、套用兽药产品批准文号、擅自使用未批准的商品名等违规现象.本文从兽药产品文号、主要成分含量、成分、标签和说明书等方面分析产生的原因,并提出了加强管理的意见.