鲎试验检测脂肪乳注射液中细菌内毒素的研究

目的:验证鲎试验检查脂肪乳注射液中细菌内毒素的可行性。方法:按照2010年版《中国药典》细菌内毒素检查方法,用2个厂家的鲎试剂对脂肪乳注射液进行研究。结果:用λ为0.5EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素可行、有效。结论:细菌内毒素检查法(凝胶法)可代替兔热原法控制脂肪乳注射液的产品质量。     

紫外分光光度法用于氟哌酸注射液含量的测定

紫外分光光度法用于氟哌酸注射液含量的测定郑立威福建省农业厅畜牧局氟哌酸是《中国药典》９０年版二部和ＵＳＰＸＸｌｌ收载的一种抗菌药，其药物含量按规定应用高氯酸非水滴法测定’“’‘’。而其注射液的测定法在《中国药典》和《中国兽药典》均未收载。因注射液受水...     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

本实验对双黄连注射液的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。双黄连注射液可以采用稀释方法排除干扰。本方法结果安全、可靠。     

安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立

本实验对安乃近注射液的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察安乃近注射液对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。安乃近注射液可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立

本实验对安乃近注射液的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察安乃近注射液对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。安乃近注射液可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法的探讨

按照《中国兽药典》二○○五年版一部[1]中注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法对样品复核检验,试验表明该方法是可行的;并与《美国药典》进行了比较,结果说明《中国兽药典》注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法对细菌内毒素的限值表达比《美国药典》29版[2]更合理、更科学。     

加米霉素注射液内毒素检查方法研究

参照《中华人民共和国兽药典》2015版(后简称兽药典)一部附录200页细菌内毒素检查法的有关规定,对加米霉素注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示,加米霉素注射液在0.075～0.3mg/mL时对鲎试剂无增强或抑制作用,产品内毒素含量均小于限定值125EU/mL,符合规定。通过试验研究,建立了加米霉素注射液的内毒素检查方法,且采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查是可行的。     

猪瘟脾淋毒耐热保护剂活疫苗内毒素检测方法的建立与应用

依据《中华人民共和国兽药典》2005年版(一部)附录112-115和《中华人民共和国药典》2005年版(三部)ⅫE收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。研究猪瘟脾淋毒(耐热保护剂)活疫苗对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其内毒素检测方法。结果猪瘟耐热保护剂活疫苗在10倍稀释后对灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰,细菌内毒素检测方法可用于猪瘟耐热保护剂活疫苗内毒素的检测。     

氯化氨甲酰甲胆碱注射液细菌内毒素检查方法研究

建立氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素检查方法。按《中国兽药典》2005年版一部收载的细菌内毒素检查法进行试验。试验结果表明,当氯化氨甲酰甲胆碱稀释成0.01 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。可以用细菌内毒素检查法检查氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素。     

头孢喹肟注射液的细菌内毒素检查

参照《中国兽药典》2000年版一部附录细菌内毒素检查法进行试验,研究了头孢喹肟注射液细菌内毒素检查法的干扰情况。结果表明,供试品在0.78125 mg/mL稀释液的浓度下对细菌内毒素无干扰作用。通过实验研究,建立了该品种的细菌内毒素限量检查法。     

对亚硒酸钠维生素E注射液中亚硒酸钠含量测定方法的修订

对2005年版《中国兽药典》一部亚硒酸钠维生素E注射液中亚硒酸钠含量测定法进行修订。采用容量法替代原子吸收光谱法,以硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定,测定该注射液中亚硒酸钠含量。经实验验证,方法的精密度与准确度均较好,可用于亚硒酸钠维生素E注射液中亚硒酸钠含量测定的质量控制。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证

本实验对阿奇霉素的细菌内毒素检查方法进行研究，建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录欲E细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验，全面考察阿奇霉素对细茼内毒素控查的干扰作用，以确定最佳试验条件。阿奇霉素可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

兽用原料药磷酸替米考星细菌内毒素的检查

按照《中国兽药典》2010年版一部附录中凝胶法对兽用原料药磷酸替米考星细菌内毒素进行检查,对不同稀释倍数的磷酸替米考星溶液与细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验。结果显示磷酸替米考星经稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。因此使用凝胶法检测磷酸替米考星中细菌内毒素是可行的,具有简便、快捷等优点。从而确定的磷酸替米考星中细菌内毒素的限度为不大于0.5EU/mg。     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法的研究

本实验对注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究

本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求[1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。     

转移因子注射液中细菌内毒素检测方法研究

为检测转移因子(TF)注射液中细菌内毒素,本研究采用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的凝胶法对国内1个生物制品厂的TF注射液样品进行了检测,实验结果表明当TF注射液稀释至0.025 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用.因此,该方法适用于TF注射液中细菌内毒素检测,并可以用于该项生物制品的质量监控.     

四种兽药细菌内毒素检测方法的研究

建立四种兽药细菌内毒素检查方法,按2000版《中国兽药典》附录细菌内毒素检查法操作。结果表明,注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、硫酸卡那霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液四品种均可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制热原。     

四种兽药细菌内毒素检测方法的研究

建立四种兽药细菌内毒素检查方法，按2000版《中国兽药典》附录细菌内毒素检查法操作。结果表明，注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、硫酸卡那霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液四品种均可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制热原。     

细菌内毒素检查法测定硫酸卡那霉素注射液的热原

参照《中国兽药典》2000版收载的细菌内毒素检查法，验证了硫酸卡那霉素注射液的细菌内毒素检查法。通过干扰试验证明，硫酸卡那霉素注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法来检测硫酸卡那霉素注射液的热原。     

普鲁卡因青霉素注射液质量标准复核

目的:根据中国兽药典委员会的要求,对普鲁卡因青霉素注射液的技术指标及方法进行复核。方法:参照《中国兽药典》二〇一〇年版一部附录方法,对性状、鉴别、水分、抽针试验、颗粒细度、无菌及含量测定项目进行了验证试验。结果:根据验证结果对相应的内容进行了修订及完善。结论:本复核为普鲁卡因青霉素注射液质量标准的完善和提高提供了科学依据。