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近年来,我国的医药行业,在技术上不断又有新的突破,生产水平提高速度相当快。同时,我们的竞争对手也在不断壮大,且逐渐走向规范化、国际化。如印度已经全面实现药物生产企业GMP改造,而我国人药企业通过GMP的还不到10%,饲料和兽药企业通过GMP寥寥无几,且其中绝大部分是独资或合资企业,从而使我国动物药品抢占国际市场面临巨大挑战与压力。 中国加入WTO,大量国外动物药品将不断涌入中国市场。对于中国本土医药企业来说,生存空间将变得越来越狭小,因此走出国门,进驻国际市场已迫在眉睫。鉴于欧美市场作为世界最大的医药及医药中间体的消费市场,其地位便显得尤为重要。而GMP制度的实施是进入欧美市场的基本条件。GMP是指从负责指导医药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售,来保证医药质量的一整套管理体系,是参与国际竞争的基本条件。目前,各发达国家如美国、日本,欧盟等100多个国家和地区相继实施了GMP制度,并要求国外生产企业也照此进行管理和生产;我国农业部畜牧兽医局已发文:“到2005年止,所有兽药饲料生产企业必须通过我国的GMP认证,否则坚决予以取缔”[1]。 相似文献
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随着制药工业的迅速发展,制药企业空气净化系统在GMP认证中占有很关键的位置,制药企业在其硬件建设和改造方面投入了许多的资金,GMP认证对生产药品洁净室(区)空气洁净度等级、压差、温湿度、空气净化系统设置等都有明确规定,所以,生产药品过程中,为了洁净空间,采取空气净化措施,以满足GMP认证要求。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。 相似文献
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《中国禽业导刊》1999,(24)
药品生产和质量管理规范(Good Manufacturing Practice——良好的生产规范,简称GMP):是关于药品或兽药生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业,也是兽药工业企业新建与改造的设备要求与技术规程的依据。 《药品生产管理规范》:是我国医药专业公司第一部试行的GMP,于1982年制订。在试行的基础上,1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》,并在全国化学医药行业全面推广。同时1984年卫生部为进一步促进和加强药品生产的质量管理,实行文明生产,制订了国家级《药品生产和质量管理规范(草案)》。 GMP总的要求是:所有医药工业生产在投产前,对生产过程必须规定明确,所有必要设备必须经过校验,所有人员必须经过适当的培训;要求厂房建筑及装备合乎规定,使用合格原料,采用经过批准的生产方法,而且还必须具有合乎条件的仓库及运输设备。 《兽药生产质量管理规范(执行)》(兽药GMP):由我国农业部于1989年颁布,从1990年元月1日起试行。推行兽药GMP是使兽药生产 相似文献
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根据国际通行的规则,《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturing practice,GMP)是由一国政府颁布的、药品生产公司必须达到的药品生产质量管理体系标准,具有较强的专属性和强制性。药品生产公司在实施GMP的过程中,只有做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。从目前我国兽药公司实施GMP的总体状况看,至今绝大多数公司的GMP理念仍滞留在那种过时的“过关、达标、免责”阶段,对“评估、检查、认证”抱着应付的态度。总结原因:第一,GMP标准本身存在问题。第二,公司基层的GMP实施存在问题。第… 相似文献
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本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。 相似文献
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我国兽药企业GMP改造已进入倒计时,各兽药生产企业正积极准备进行GMP改造。在企业GMP改造中,制药设备是否符合药品GMP要求是至关重要的,也是容易被兽药生产企业忽视的环节。《中国医药报》刊登的“药品GMP,一个都不能少”这篇文章,对正在或将要进行GMP改造的兽药生产企业具有借鉴意义,我们将这篇文章推荐给兽药业同仁,希望在GMP改造中有所启迪。 相似文献
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我国兽药行业目前的热门话题是GMP(药品生产质量管理规范)改造。国家规定到2005年底,国内所有兽药生产企业必须通过GMP认证,否则一律不得生产兽药。面对这一强制通行证,有的企业正在积极应对,着手进行GMP改造,有的企业自知能力不够,准备放弃生产兽药,而转向其它,有的企业则还持观望态度。本刊记者日前就我国推行兽药GMP进展等情况采访了农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长。 相似文献
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我国兽药行业目前的热门话题是GMP(药品生产质量管理规范)改造。国家规定到2005年底,国内所有兽药生产企业必须通过GMP认证,否则一律不得生产兽药。面对这一强制通行证,有的企业正在积极应对,着手进行GMP改造,有的企业自知能力不够,准备放弃生产兽药,而转向其它,有的企业则还持观望态度。本刊记者日前就我国推行兽药GMP进展等情况采访了农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长。 相似文献
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GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念通常包括兽药,而我国和澳大利亚等少数国家将人用药品和兽药分开来。我国称之为《兽药生产质量管理规范》,简称兽药GMP。兽药GMP是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。其实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是优良合格的。 相似文献
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1 新版兽药GMP实施的重大意义
兽药GMP是兽药生产管理及质量控制的基本要求和准则,自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用.但随着经济社会发展和产业技术进步,原有的兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要.2020年4月底,农业农村部以部令的形式发布了《兽... 相似文献
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澳大利亚是一个政治趋向比较中性的国家.澳大利亚国家的药品管理机制和中国比较类似,而且对中医治疗和中药产品采取基本认同的态度.近几年,国内一些厂家通过努力,通过了澳大利亚药政当局的现场检查,取得了TGA的GMP证书;这些工作既促进国内医药事业的发展,也加深了中澳之间的交流和合作.笔者通过查阅资料,对澳大利亚药品管理体制,尤其是GMP制度的发展和演化进行了系统分析,希望为相关企业提供借鉴. 相似文献
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近十几年来,我国经济建设和社会发展取得了举世瞩目的成就。随着改革开放的逐渐深入,我国畜牧业持续稳定发展,兽用生物制品在控制动物疫病、促进畜牧业健康快速发展、保障动物产品质量安全和有效供给以及维护公共生物安全及食品安全等方面发挥了重要的作用。在我国发展兽用生物制品的过程中,我国兽药GMP事业也取得了长足的进步,兽药GMP的实施在保证兽用生物制品的质量上起到越来越重要的作用。 相似文献
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实施兽药GMP是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP实施的措施颁布以后,兽药GMP认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到的兽药GMP改造中,但对兽药GMP的理解还存在一些误区,在实施过程中还表现一些共性的问题。现结合我市兽药生产企业在GMP改造和GMP认证中发现的一些问题,谈一些个人见解:我国兽药生产企业普遍存在规模小、人员素质不高、管理水平低等特点,… 相似文献