对兽药GMP验收达标工作的几点思考

随着2005年12月31日所有兽药生产企业必须通过GMP验收的最后期限的日益临近，勒令关停的“红灯”即将亮起，兽药生产企业申报、实施兽药GMP，取得兽药GMP合格证已刻不容缓；同时随着我国加入WTO，GMP已不仅是指导兽药生产企业管理生产质量的基本准则，保证兽药安全有效的管理方式，还是兽药进入国际     

企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考: 1、汇报材料主题不明确、重点不突出 听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业     

兽药GMP检查验收相关政策解析

结合当前兽药GMP检查验收工作面临的新情况和新问题,对兽药GMP相关政策进行梳理和总结,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供参考.     

新兽药验收办法取消GMP静态检查

农业部修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2005年6月1日施行，原《兽药生产质量管理检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。     

逾期未通过GMP检查验收的企业将被加强监管

2005年12月31日是现有兽药生产企业进行兽药GMP达标验收的最后期限。目前全国已有700家兽药生产企业通过农业部GMP验收。预计到今年年底，全国兽药GMP企业将达到800家。     

何谓“兽药GMP飞行检查”

为减轻企业负担和检查验收工作压力,2005年4月27日，农业部发布了第496号公告，取消了预验收和静态验收，并修订发布了新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。2005年末，根据兽药企业申请GMP验收的实际情况和动物防疫工作中出现的一些突发事件，农业部发布了《关于禽流感疫情应急期间兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作调整的通知》，2006年又陆续定发了在粉剂基础上增加预混剂和飞行检查等制度。     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年下半年，根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定，农业部组织的验收检查组对25家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收，并批准其为兽药GMP合格企业(车间)，并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这25家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况，以飨读者。     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

<正> 第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施 GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间,非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。     

农业部组织兽药GMP飞行检查

为加大兽药GMP监管工作力度．规范兽药生产行为，保证兽药质量．根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定．农业部于2006年2月8日通知各地．要求自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作．主要内容如下：[编者按]     

<兽药GMP检查验收办法>修订实施

农业部于2005年4月27日发布农业部第496号公告,为进一步规范兽药G M P检查验收活动,加快兽药G M P实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质理管理规范》,农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》),已于2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理     

企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考:1汇报材料主题不明确、重点不突出。听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业在准备实施兽药GMP汇报材料时,应首先介绍企业的基本概况,然后汇报企业GMP的实施情况,按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投…     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年底 ,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定 ,农业部组织的验收检查组对下表中11家企业 (车间 )进行了兽药GMP检查验收 ,并批准其为兽药GMP合格企业 (车间 ) ,并核发《兽药GMP生产企业 (车间 )合格证》。现公布这11家企业 (车间 )经兽药GMP检查验收的基本情况 ,以飨读者     

兽药生产企业如何准备GMP认证

兽药GMP是一项系统工程，有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求，验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核，标准共有208项，其中关键项43项，有3项不合格就通不过GMP验收；一般项165项，大于22％不合格就通不过GMP验收。由此可见，GMP验收还是相当严格的。因此，必须从公司老板或总经理开始给予相当的重视，否则是很难通过GMP验收的。     

关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知

我部第202号公告规定，自2006年1月1日起强制实施《兽药牛产质量管理规范》（以卜简称兽药GMP）。为确保兽药GMP顺利实施，维护社会稳定，现就有关事项通知如下：     

兽药GMP验收应注意的问题

兽药GMP(GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写)是《兽药生产质量管理规范》的简称，可译为优良兽药的生产实践。兽药GMP是生产出优质兽药的标准，实施兽药GMP的宗旨是为了保证兽药生产质量的均一性、稳定性和安全性，     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

GMP检查验收与实施

一．兽药GMP认证与实施情况。截止到2004年10月20日农业部已核发了近263个兽药GMP合格证，包括静态、动态，复验等：其中生产化学药品的有239个企业生物制品24个企业。8月份81家申请．受理78家．通过验收62家．公告44家．15家已向局行文推荐。     

如何做好兽药GSP验收的准备

按照《兽药管理条例》的要求,农业部办公厅农牧办[2004]39号文件规定,国家将从2009年10月31日起强制实施兽药GSP认证,未通过GSP检查验收的兽药经营企业,不得再从事兽药经营活动。目前云南省GSP认证工作具体实施方案不明确,使基层的兽药经营企业一直处于观望状态。本文对照农业部兽药GSP征求意见稿和参照江苏、甘肃、贵州试点省份的标准,     

也谈兽药GMP复验准备要点

今年是第二轮GMP复验高峰期,由于以前不同阶段及不同专家对GMP的理解不同,造成第一次通过验收的企业有很多不合理的地方,为了顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习《兽药GMP复验准备要点解析》一文基础上,结合本人在GMP工作方面的经验,对GMP复验准备工作提出一些建议,供大家参考。