中监所组织召开第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会

为全面了解近几年来兽药产品批准文号申报和技术审查过程中的问题，加强文号申报资料技术审查人员和有关企业、省级兽医行政管理部门、省级兽药检验部门之间的交流和沟通，进一步提高文号申报质量，中国兽医药品监察所于2009年8月27—28日在辽宁省沈阳市召开了第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会。包括来自黑龙江、吉林、辽宁、青海、甘肃、内蒙古、宁夏和新疆等8个省（自治区）兽药生产企业的代表、     

中监所组织召开第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会

为全面了解近几年来兽药产品批准文号申报和技术审查过程中的问题,加强文号申报资料技术审查人员和有关企业、省级兽医行政管理部门、省级兽药检验部门之间的交流和沟通,进一步提高文号申报质量,中国兽医药品监察所于2009年8月27-28日在辽宁省沈阳市召开了第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会。包括来自黑龙江、吉林、辽宁、青海、甘肃、内蒙古、宁夏和新疆等8个省（自治区）兽药生产企业的代表、省级兽医行政管理部门代表、省级兽药检验机构代表和农业部兽医局药政处耿玉亭副处长、中国兽医药品监察所杨劲松副所长等相关领导共约60名相关人员参加会议。会议由中国兽医药品监察所质量监督处处长张存帅主持。     

兽药产品文号申报应注意的问题

随着新《兽药管理条例》（以下简称“条例”）的颁布和中华人民共和国农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》、农业部第446号公告关于《农业部行政审批综合办公办事指南》（以下简称“行政审批”）的实施,我国兽医行政管理部门对全国的兽药生产企业的管理进人了崭新的阶段。其中,农业部兽药产品文号核发工作一直被众多兽药生产企业所关注。作者在从事兽药产品批准文号申报资料技术审查工作中,发现了一些值得引起各申报单位注意的普遍性的问题,基于上述原因,希望借本文为各兽药生产企业顺利申报兽药产品文号提供参考。     

农业部公告清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号的有关事项

农业部于 2 0 0 4年 11月 2 9日发布第 4 2 6号公告 ,公告清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号的有关事项。主要内容如下 :一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。三、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准清理工作的技术审评 ,农业部兽药审评委员会办公室 (简称审评办 )负责兽药地方标准清理的日常管理和农业部临时交办的有关工作。四、中国兽医药品监察所和省级…     

兽药安全使用常识

1．如何发布兽药广告？哪些兽药不允许做广告？（1）兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。     

农业部就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项发布公告

根据《兽药管理条例》规定,现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下: 一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。 二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

信息博览

正农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药追溯系统实现对接近日,中国兽医药品监察所完成农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药基础信息查询系统、国家兽药追溯系统成功对接,实现了文号数据在查询系统、追溯系统中的自动更新。上述系统的对接成功改变了过去每半月手动更新文号数据的方式,实现了15万余条文号数据每日全覆盖自动更新,极大缩短了兽药产品文号数据更新周期,提高了工作效率。准确的     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

兽药安全使用常识

1.如何发布兽药广告?哪些兽药不允许做广告?(1)兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。(2)下列兽药不允许做广告①兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放     

信息广场

<正> 农业部于2002年12月下发通知指出:根据《兽药管理条例》和《兽药标签、说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称《办法》)的规定,依法实施对兽药标签和说明书的管理是兽药审批和兽药监督管理工作的重要内容。一、要求各地畜牧兽医行政管理部门要认真组织《办法》的宣传贯彻和落实工作。自12月9日起,各地在审查产品申报技术资料的同时,必须按照《办法》的规定审核其产品标签和说明书,并随产品批件与质量标准同时发布,凡未同时发布或内容不符合《办法》规定的,不得核发《新兽药证书》和产品批准文号;各地在审查兽药广告申报资料的同时,必须按照《办法》的规定审核其标签和说明书,凡不符合规定要求的,不是核发其兽药广告审查批准文号。     

《兽药管理条例》解读之一:关于行政许可事项的规定

<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部     

如何申报兽药产品批准文号

兽药批准文号是兽药管理部门对兽药生产企业生产某一兽药产品的法律许可凭证 ,具有专一性、不允许随意改变。兽药批准文号的申请者必须是已取得《兽药生产许可证》的企业 ,无《兽药生产许可证》者 ,没有资格申请兽药产品批准文号。申请兽药批准文号的产品必须是国家标准、专业标准、地方标准收载的兽药品种 ,上述标准之外的兽药产品 ,将按照新兽药的申报程序进行申报。那么怎样申请兽药批准文号呢？由于兽药批准文号的申报工作政策性很强 ,要想很顺利地获得兽药产品批准文号 ,首先要求报批人员要熟悉兽药管理的有关法规 ,严格按照法规要求的…     

四川省畜牧食品局关于换发1995、1996年兽药产品批准文号的通知

各市、地、州畜牧食品 (畜牧、农牧 )局 ,各有关兽药生产企业 :根据国务院颁布的《兽药管理条例》和农业部发布的《兽药管理条例实施细则》及《兽药批准文号管理规定》有关规定 ,兽药产品的批准文号有效期为五年。但是 ,为了保证兽药产品批准文号更换工作与全国一致 ,同时有利于加强对兽药产品的监督和管理。经研究 ,决定今年拟对 1 995年、1 996年兽药产品文号进行重新审查、注册和文号更换工作 ,现将有关事项通知如下 :一、1 995年、1 996年核发的产品批准文号 ,于 2 0 0 0年 1 2月 31日废止 ,从 2 0 0 1年 1月 1日起使用新核发的批准文号…     

新兽药监测期规定对我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

本文介绍了农业部关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定对兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,希望能为兽药产品批准文号申报、审查工作提供参考。     

兽药产品开发及批准文号申报培训班圆满结束

<正>为使兽药生产企业充分了解兽药产品开发思路与方法,掌握兽药产品批准文号申报工作的相关政策规定和程序要求,解答在文号申报过程中遇到的实际问题,江西省动物保健品协会与省兽药饲料监察所合作,于2012年3月3日在     

农业部进行了兽药地方标准的清理

根据新《兽药管理条例》的规定，自2004年11月1日起各省级兽医行政管理部门不得继续审批新兽药、发布地方标准和核发兽药产品批准文号。为此，农业部组织专家开展对2004年11月1日前发布的兽药地方标准的清理工作。分两个阶段进行，第1阶段申报截止时间为2004年9月底：第2阶段申报截止时问为2005年1月底。     

农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药追溯系统实现对接

正2016年8月,中国兽医药品监察所完成农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药基础信息查询系统、国家兽药追溯系统成功对接,实现了文号数据在查询系统、追溯系统中的自动更新。上述系统的对接成功改变了过去每半月手动更新文号数据的方式,实现了15万余条文号数据每日全覆盖自动更新,极大缩短了兽药产品文号数据更新周期,提高了工作效率。准确的兽药产品文号数据是国家兽药追溯工作的基础,也是国家兽药基础信息查询系统数据的重要组成部分。随着兽药二维码追溯在全国全面