农业部9月1日强制免疫用口蹄疫疫苗执行新标准

近日,农业部在网站上公布《关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知》。通知规定,自2013年9月1日起,国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准。具体内容包括:(一)自2013年9月1日起,新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50;新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份     

9月1日起强制免疫用口蹄疫疫苗执行新标准

为落实《国家疫病防控中长期规划》，促进口蹄疫防控工作开展，自2013年9月1日起，国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准。
　　通知规定了标准修订参数和实施时间，在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上，提高效力检验标准，增加内毒素和总蛋白检测参数。     

口蹄疫O-A-Asia Ⅰ型三价灭活疫苗免疫效力和最小免疫剂量的研究

为确定口蹄疫O-A-AsiaⅠ型三价灭活疫苗的安全性和免疫效果，按OIE口蹄疫疫苗效检标准和我国口蹄疫灭活疫苗质量标准，对实验室条件下制备的4批疫苗进行了安全性试验、免疫效力试验、免疫持续期试验、疫苗保存期试验和最小免疫剂量试验。结果显示，4批疫苗均对靶动物和实验动物安全，无任何毒副反应；对O、A、AsiaⅠ型口蹄疫的平均免疫效力分别为4．73、6．84和8．10PD50／头份；一次接种的有效免疫期达6个月；2～8℃下的疫苗保存期为12个月；适宜的免疫剂量为，6月龄以上牛每头3．0mL，6月龄以下牛每头1．5mL。该疫苗对接种动物安全，免疫效果良好，一次接种可同时预防O、A、AsiaⅠ型3个血清型的口蹄疫。     

农业部办公厅关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知

为落实《国家疫病防控中长期规划》,促进口蹄疫防控工作开展,自2013年9月1日起,国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准。为确保新标准顺利实施,现将有关事项通知如下:一、标准修订参数和实施时间。在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上,提高效力检验标准,增加     

猪口蹄疫O型灭活疫苗PD50效检攻毒剂量试验

采用PD50效检方法,对0304041-2批猪口蹄疫O型灭活疫苗(I型苗)进行不同攻毒剂量的PD50 检测.结果表明,分别用500 ID50 、1 000 ID50 、2 000 ID50 和4 000 ID50 的病毒进行攻毒,疫苗每头份分别含5.2、3.6、2.1和1.0个PD50 .该项试验的攻毒毒株ORMF8的ID50为10-7.0/2 mL,MID为10 -6.0 /2 mL.     

猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)的动物检验

通过接种小鼠、豚鼠和仔猪,检验3个批次猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗的安全性和免疫效力。检验结果表明:3批疫苗对小鼠、豚鼠未见任何局部和全身反应,对仔猪未出现任何口蹄疫症状和因注射疫苗引起的毒性反应。3批疫苗每头份的PD_(50)为13.59～15.59,疫苗攻毒保护效力批次间稳定且高于我国口蹄疫疫苗6 PD_(50)/头份的质量标准。     

豚鼠动物模型评价牛口蹄疫Asia-1型灭活疫苗效力的研究

以豚鼠为试验动物模型,探索一种应用豚鼠替代牛进行牛口蹄疫Asia-1型灭活疫苗效力检验的方法.豚鼠和牛同步对6批牛口蹄疫Asia-1型灭活疫苗进行PD50效力检验,其中2批进行重复性试验.豚鼠分别在免疫后7、14、21和28天采血检测Asia-1型的中和抗体水平.统计学分析显示,测定的豚鼠PD50和牛PD50之间具有极...     

猪口蹄疫O型灭活疫苗PD50效检试验

中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧股份兰州生物药厂、金宇集团内蒙古生物药厂分别按500 ID50、1000 ID50、1000 ID50攻毒剂量各进行3批猪口蹄疫O型灭活疫苗(Ⅰ)的PD50效检试验.试验结果表明,500ID50攻毒剂量组有2批疫苗达到了3 PD50,1 000 ID50攻毒剂量组有1批疫苗达到了3 PD50.     

中华人民共和国农业部公告

为全面提高我国口蹄疫疫苗质量,保证动物防疫工作有效开展,经研究,我部对现行“猪口蹄疫0型灭活疫苗质量标准”进行了修改,修改后的标准(见附件)自2004年4月1日起施行。特此公告     

农业部修改猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准

为全面提高我国口蹄疫疫苗质量 ,保证动物防疫工作有效开展 ,农业部发布第 336号公告对现行“猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准”进行了修改 ,修改后的标准自 2 0 0 4年 4月 1日起施行 ,原同品种产品质量标准同时废止。     

农业部修改猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准

为全面提高我国口蹄疫疫苗质量，保证动物防疫工作的有效开展，农业部发布第336号公告对现行“猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准”进行了修改，修改后的标准已于2004年4月1日起施行，原同品种产品质量标准同时废止。     

免疫增强剂提高猪口蹄疫灭活疫苗免疫效力的研究

为评价免疫增强剂CVC1302对猪口蹄疫疫苗的免疫增强效力,本研究以50日龄断奶仔猪为研究对象,将不同浓度的CVC1302添加到口蹄疫疫苗中免疫仔猪,免疫后28 d采血,液相阻断ELISA (LPB-ELISA)检测免疫猪抗体水平,以筛选CVC1302最佳使用剂量;采用LPB-ELISA监测最佳使用剂量下疫苗对免疫仔猪的免疫持续期;免疫后28 d对所有猪以1000倍半数感染量(PID50) O型口蹄疫病毒(FMDV) MYA98株攻毒评价疫苗的保护效力。同时评价免疫增强剂CVC1302对现有商品化疫苗(O型灭活疫苗、O/A/Aisa-1型三价灭活疫苗及合成肽疫苗)的免疫增强效力。结果表明,高、中、低3个剂量的CVC1302均能够极显著提高口蹄疫疫苗的特异性抗体水平约3个滴度(p0.01),并且中剂量的CVC1302效果最佳。CVC1302可以延长口蹄疫疫苗的合格抗体持续期达6个月,并可以将灭活疫苗的攻毒保护力(PD50)从6.9提升至15.59。将CVC1302添加到商品化疫苗中能够极显著提高口蹄疫疫苗的免疫效力(p0.01)。结果表明,免疫增强剂可以较大幅度增强口蹄疫疫苗的免疫效力,具有较为广阔的应用前景。本研究为提高口蹄疫疫苗的免疫效果提供了新的选择。     

猪圆环病毒2型灭活疫苗效力检验中参考疫苗的应用

制备了4批不同抗原含量的猪圆环病毒2型（PCV2）灭活疫苗,灭活前PCV2病毒含量分别为107.0、106.5、105.5和104.5TCID50/mL。对此4批PCV2灭活疫苗,利用本实验室建立的小白鼠效力检验标准进行效力检验,即以PCV2参考疫苗作为对照品,测定待检疫苗免疫小白鼠后血清中PCV2抗体效价的高低来判定疫苗效力。3次重复检测结果都显示灭活前病毒含量为107.0、106.5和105.5TCID50/mL批次的疫苗合格,而灭活前病毒含量为104.5TCID50/mL批次的疫苗不合格,这与猪体内的效力检验结果一致,表明建立的针对猪圆环病毒2型灭活疫苗的小白鼠效力检验方法具有良好的准确性和重复性。     

信息广场

<正> 为全面提高我国口蹄疫疫苗质量,保证动物防疫工作有效开展,农业部经研究对现行"牛口蹄疫O型灭活疫苗质量标准"进行了修改,新标准自2004年1月1日起实施。牛口蹄疫O型灭活疫苗质量标准本品系用口蹄疫O型牛源病毒接种BHK-21细胞培养,收获细胞培养物,经二乙烯亚胺(BEI)灭活后,加油佐剂混合乳化制成。用于预防牛O型口蹄疫。物理性状外观为乳白色或淡粉红色的粘滞性乳状液。剂型为双相油乳剂(W/O/W)。用一清洁吸管,吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面,应呈云雾状扩散。粘度用1ml吸管(出口内径为1.2mm)吸取25℃左右的疫苗1ml,令其垂直自然流出0.4ml,所需时间应在3～8秒之间。稳定性吸取疫苗10ml加入离心管中,以3000r/min离心15分钟,水相析出不超过0.5ml。无菌检验按《中华人民共和国兽用生物制品     

口蹄疫双佐剂灭活疫苗的研究

在口蹄疫二价灭活疫苗（O型、AsiaⅠ型）常规使用法国SEPPIC公司206佐剂的基础上,设计了一种缓释作用更强的双佐剂成分疫苗。通过MTT法检测淋巴细胞增殖能力、液相阻断ELISA法检测口蹄疫抗体效价及攻毒试验测定PD50来评判该双佐剂疫苗与常规疫苗的效果差异。结果显示,双佐剂疫苗组细胞免疫水平（淋巴细胞刺激指数SI为1.235±0.060）比常规佐剂疫苗组（SI为1.115±0.035）和对照组（SI为1.010±0.045）高,与常规疫苗组相比差异显著（P＜0.05）,与空白对照组相比,差异极显著（P＜0.01）。双佐剂疫苗组O型和AsiaⅠ型抗体与常规佐剂疫苗组相比,全剂量组抗原量较充分,两组抗体水平差距不大;1/3剂量组和1/9剂量组由于抗原量较少和强缓释作用,导致抗体水平明显较低。攻毒保护结果为双佐剂疫苗组略高于常规佐剂疫苗组,前者每头份疫苗AsiaⅠ型为9.0 PD50,O型为11.84 PD50,后者每头份疫苗AsiaⅠ型为9.0 PD50,O型为9.0 PD50。由分析结果可见,双佐剂疫苗可引起较好的细胞免疫应答和缓释作用,达到好的攻毒保护效果。     

中华人民共和国农业部公告

第336号为全面提高我国口蹄疫疫苗质量,保证动物防疫工作有效开展,经研究,我部对现行“猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准”进行了修改,修改后的标准(见附件)自2004年4月1日起施行,原同品种产品质量标准同时废止。特此公告附件:猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准本品系用口蹄疫O型猪源病毒接种BHK-21细胞培养,收获细胞培养物,经二乙烯亚胺(BKI)灭活后,加油佐剂混合乳化制成。用于预防猪O型口蹄疫。【物理性状】外观为乳白色或淡粉红色的黏滞性乳状液。剂型为双相油乳剂(W/O/W)。用一清洁吸管,吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面,应呈云雾状扩散。黏度…     

猪瘟活疫苗效力检验替代方法的研究

目前,我国猪瘟活疫苗效力检验最常用的方法是测定猪瘟疫苗中病毒的兔体感染量(RID),但是用该方法易受到检验兔品种、个体和饲养环境的影响。为了探索一种不依赖动物的疫苗效力检验新方法,本研究将待检猪瘟活疫苗系列稀释后分别接种易感细胞,使用抗原捕获ELISA、RT-nest PCR和RT-PCR三种方法检测不同稀释度疫苗中活病毒在感染细胞后增殖的子代病毒,计算疫苗病毒的最高细胞感染剂量,建立了猪瘟疫苗病毒的细胞感染量(CID)的效力检验方法。结果显示:疫苗中活病毒粒子越多,CID就越高;对不同类型猪瘟疫苗的检测结果表明,该方法适用于传代细胞源和细胞源猪瘟活疫苗的效力效检。使用CID和RID两种检测方法同时对12批猪睾丸传代细胞源(传代细胞源)和3批牛睾丸原代细胞源(细胞源)猪瘟活疫苗进行了比对效检,结果表明,用CID测定方法检验,12批猪瘟活疫苗(传代细胞源)每头份均含105CID,3批猪瘟活疫苗(细胞源)每头份含量均为104CID;用兔子感染体温测定法,12批猪瘟活疫苗(传代细胞源)每头份含量在2.6×104~3.0×104RID之间,3批猪瘟活疫苗(细胞源)每头份含7.0×103~8.0×103RID。试验证明:本实验室建立的CID检测结果与现有质量标准RID的结果存在良好的相关性,能够较好反映疫苗中活病毒的含量,有望成为RID的替代方法。     

口蹄疫灭活疫苗中蛋白质含量测定方法的比较

口蹄疫灭活疫苗中蛋白质含量的测定,可以反映出疫苗生产工艺的优劣以及疫苗质量。采用凯氏定氮法、改良Lowry法和考马斯亮蓝法三种较常见的蛋白质含量测定方法,对全国六个不同口蹄疫灭活疫苗生厂家共计15批疫苗的总蛋白质含量进行测定,并对测定结果进行比较,同时采用SDS—PAGE对样品中蛋白质含量进行定性,验证以上三种方法测定结果。结果表明,这些疫苗的总蛋白质含量差异比较大,1mL水相样中蛋白质含量在50—2000μg范围内。三种检测方法比较表明,改良Lowry法能较真实的反映口蹄疫灭活疫苗中蛋白质含量;与凯氏定氮法相比,此方法操作简单,工作效率高,而且低耗。     

CpG DNA重组质粒对猪O型口蹄疫病毒抗原的免疫佐剂效应

作者应用含CpG基序序列的重组质粒(即CpG DNA)作为免疫佐剂,评价其对猪O型口蹄疫病毒抗原疫苗的免疫增强效果.结果表明:CpG DNA重组质粒与猪口蹄疫灭活病毒抗原疫苗配伍免疫小鼠,CpG DNA重组质粒对小鼠具有较强的免疫佐剂效应,能促进口蹄疫病毒抗原诱导产生较高水平的特异性抗体,其抗体滴度是空载体疫苗对照的2倍.CpG DNA重组质粒与商品化猪口蹄疫灭活疫苗配伍免疫试验猪,其增强抗原诱导的特异性抗体滴度最高可达标准疫苗的4倍以上,也显著高于空载体疫苗对照;与病毒纯化抗原配伍免疫动物,攻毒后其免疫保护效力的PD50高达13.00,远高于标准疫苗对照(PD50> 4.69).在CpG DNA重组质粒剂量选择试验中,含低剂量的CpG DNA疫苗(50、200μg·头份-1)都比高剂量组(500 μg·头份-1)诱导的抗体滴度高,其中50和200μg·头份-1的CpG DNA剂量,在接种后14～32 d诱导的抗体滴度高达1:1 500,是标准疫苗的4～5倍,而500μg·头份-1剂量诱导的抗体仅是标准疫苗的2倍,说明CpG DNA重组质粒在低剂量时即可发挥强烈的佐剂效应.研究表明CpG DNA对猪O型口蹄疫病毒抗原疫苗有较强的免疫佐剂效应,且使用剂量低,应用前景广阔.     

抗原浓缩纯化工艺对口蹄疫灭活疫苗免疫效果评价

为增强牛口蹄疫O型、Asia-Ⅰ型二价灭活疫苗免疫效果,本试验应用超滤技术浓缩口蹄疫(FMD)抗原来制备浓缩疫苗,通过免疫血清学检测及本动物攻毒保护试验来评价所制疫苗效果.结果显示,浓缩抗原疫苗安全检验合格,全剂量(2 mL)、1/3剂量(0.67 mL)、1/9剂量(0.22 mL)组牛血清抗体水平均较常规疫苗有显著提升(P＜0.05),阳转率高于常规灭活疫苗;本动物攻毒保护试验效果明显,Asia-Ⅰ型、O型抗原PD50值分别达到了每剂12.51和10.32.结果表明,应用超滤技术浓缩FMD抗原可提高FMDV二价灭活疫苗的免疫效果.