温度和光照对阿维拉霉素稳定性的影响

试验旨在研究不同剂型阿维拉霉素的稳定性,为其生产、运输及贮存等提供科学依据。试验以高效液相色谱法(HPLC)测定阿维拉霉素相对含量及单组分相对含量,分别通过温度试验和光照试验探讨贮存过程中阿维拉霉素相对含量及单组分相对含量的变化规律,以评价其预混剂及原料药两种剂型的稳定性。温度试验和光照试验结果均显示阿维拉霉素预混剂及阿维拉霉素原料药对温度和光照敏感,光照的影响大于温度的影响;但相同条件下阿维拉霉素原料药较阿维拉霉素预混剂稳定,阿维拉霉素A组分较B组分稳定。结果表明阿维拉霉素在运输及贮存时需确保避光,其贮存温度应低于20 ℃,以保证产品质量,提高稳定性。     

畜禽用纳米微乳复合维生素稳定性试验的研究

维生素大多性质不稳定,在贮存过程中极易分解或被氧化.因而,考察维生素制剂在贮存期内的含量及感官的变化,从而确定纳米微乳复合维生素的贮存条件、保质期,确保产品质量,是产品投放市场之前必须进行的试验工作.鉴于各种维生素原料中,脂溶性维生素A、D、E性质不稳定,极易被氧化,因而在试验过程中,我们主要考察了这三种维生素的含量变化及产品感官变化.感官主要考察产品的pH变化及是否有析出、沉淀等现象.为考察光照对纳米微乳复合维生素稳定性的影响,实验中设光照加速试验;鉴于微乳制剂在温度高于70℃的条件下会立即破坏其体系的结构稳定性而起昙,因而试验不设高温加速试验.     

六茜素新制剂的含量测定及稳定性试验

为了考察六茜素新制剂的稳定性,试验根据《兽药稳定性试验技术规范》的要求,分别进行了影响因素试验、恒温加速试验及长期留样考察试验和六茜素新制剂含量的测定。结果表明:六茜素新制剂对光和热较稳定,在高湿度环境下很不稳定;六茜素新制剂含量为98.91%。说明六茜素新制剂在干燥、密封包装条件下稳定性较好。     

吡喹酮注射液的含量测定及稳定性研究

本试验旨在建立吡喹酮注射液中吡喹酮含量的测定方法,并考察其稳定性。采用高效液相色谱(HPLC)法测定吡喹酮注射液中吡喹酮含量。色谱条件:Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),柱温25℃,流动相为乙腈-水(60:40),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,进样量20μL。通过影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验考察吡喹酮注射液的稳定性。吡喹酮在6.037~90.555μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(R²=0.9993),平均加样回收率为99.24%,RSD为0.77%,吡喹酮注射液的平均含量为标示量的100.3%。在影响因素试验10 d后吡喹酮注射液对高温(60℃)稳定,但对强光照射(4500 lx±500 lx)有一定的敏感性。在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月后,吡喹酮注射液的性状、含量等指标均无明显变化。试验结果表明,所建立的含量测定方法简便、可靠、灵敏、重复性好,可用于吡喹酮注射液的质量控制;吡喹酮注射液在室温、避光条件下存放稳定,有效期暂定为2年。     

马波沙星的加速和长期稳定性研究

对马波沙星进行了加速试验和长期稳定性试验。试验结果表明,马波沙星在加速试验和长期稳定性试验中,样品的性状、干燥失重均未发生显著变化,三批样品吸光度加速试验中升高了约20%,长期试验中升高了约15%,但都远低于标准规定,含量下降了0.5%和0.2%左右,仍满足标准规定。马波沙星虽在避光条件下吸收度、含量略有变化,但仍具有较好的稳定性。     

川射干口服液含量测定及稳定性研究

为了考察川射干口服液稳定性,采用高效液相色谱法(HPLC)测定川射干口服液活性成分射干苷含量并进行方法学考察,通过影响因素试验和加速试验对川射干口服液的稳定性进行研究。结果:该法专属性强,在选定色谱条件下射干苷与其他杂质峰能够达到基线分离,在10～160μg/mL范围内浓度与峰面积呈线性相关,具有良好的精密度、重复性和准确度,平均回收率可达100.16%,表明本研究所采用的射干苷含量检测方法适用于川射干口服液含量测定。强光和高温对射干苷含量有一定影响,在加速条件下放置6个月,川射干口服液含量有所降低,为确保川射干口服液质量,储存过程需要控制温度和光照。     

伊维菌素纳米乳注射液的研制与质量安全性评价

本研究旨在研制伊维菌素纳米乳注射液(5%)并对其理化性能、载药量、稳定性和急性毒性进行评价。采用伪三元相图法进行处方筛选,在常温下,以黏度、电导率、折光率、Z电位、平均粒径为指标考察纳米乳的理化性能;在不同的温度、光照和湿度条件下以药物含量为指标考察纳米乳的稳定性;采用HPLC法测定载药量,用小鼠灌胃的方法进行急性毒性研究。结果表明,该纳米乳在透射电镜下观察其乳滴呈球状,平均粒径为70 nm;不同温度、光照和湿度条件下含量无明显变化,稳定性良好;小鼠急性毒性试验表明该纳米乳注射液(0.1%)属于实际无毒。结果提示,本研究研制的伊维菌素纳米乳注射液(5%)制备简单,是一种质量稳定、安全性高的新制剂。     

黄芪发酵散剂稳定性的研究

为黄芪发酵散剂的储存条件及有效期的制订提供参考。依据发酵黄芪制剂的性状、粒度、外观均匀度检查、黄芪发酵散剂活菌数、黄芪甲苷含量为检测指标评价不同条件对药剂的影响程度，通过影响因素试验，高温试验，高湿度试验，强光照射试验等方法探究影响该制剂的因素，运用加速试验、长期试验为制订药物有效期做初步预定。经稳定性影响因素试验，发现黄芪散剂易受温度、湿度、光照等条件的影响，且以湿度和温度影响较大，考察项中以粒度、黄芪甲苷含量及活菌数变化明显，粒度易受到湿度的影响，黄芪甲苷及活菌数可受三种因素的影响，为了减少温度、湿度、光线因素对该药剂稳定性的影响，选用铝箔+PE复合包装袋密闭包装为市售包装，并对其进行了加速试验及长期试验，经包装处理后的黄芪发酵散剂稳定性显著提高，粒度均合格，黄芪甲苷含量、活菌数有所下降，但均高于最低限度值。湿度、温度、光线三种因素对黄芪甲苷含量及活菌数均影响较大，在工业生产中应选择隔湿包装，在包装过程中也应控制环境湿度、温度，建议可将黄芪发酵散剂的有效期暂定为2年，使用铝箔+PE复合包装袋密闭包装，室温保存。     

改良清肺颗粒的稳定性研究

为研究改良清肺颗粒的稳定性,试验采用高效液相色谱法（HPLC）定量检测清肺颗粒中葶苈子中槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量并使用薄层色谱法（TLC）鉴别。分别通过影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验来考察清肺颗粒在光照、高温及高湿条件下的稳定性。试验结果表明：湿度是影响改良清肺颗粒的主要因素,高湿度环境导致改良清肺颗粒颜色加深,放置10 d后水分提高19.37%(P <0.01),粒度降低9.3%(P <0.05),槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量降低3%(P <0.05)。在加速试验与长期稳定性试验中,改良清肺颗粒的性状、水分含量、粒度、溶化性和槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷含量变化不显著。综上所述,改良清肺颗粒稳定性良好,于室温保存12个月各项指标均符合《中国兽药典》稳定性规定。     

硫酸头孢喹肟冻干粉针安全性及稳定性试验

通过家兔肌肉刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,对硫酸头孢喹肟冻干粉针的安全性进行了研究;经加速、室温留样试验考察其质量稳定性。结果显示,该制剂对肌肉组织无明显刺激性,溶血性和过敏性试验均为阴性,符合注射剂要求;该制剂在加速试验及长期试验条件下稳定性良好,提示制剂应在阴凉干燥处密封保存。     

硫酸小檗碱微球制剂性状及稳定性研究

研究旨在考察硫酸小檗碱微球制剂的性状及稳定性。采用紫外分光光度法测定硫酸小檗微球的药物含量,并通过影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验考察了温度((40±2)℃)、光照((4 500±500)lx)、冷藏(-4℃)和冷冻(-20℃)等因素对硫酸小檗碱微球制剂的影响。结果显示:温度是影响硫酸小檗碱微球制剂稳定性的主要因素,高温能够使其黏度加大和硫酸小檗碱含量降低(P0.05),但对其pH值、粒径、沉降体积比和重分散性变化影响不明显(P0.05);在加速试验与长期试验中,硫酸小檗碱微球制剂的p H值、粒径、沉降体积比、重分散性和硫酸小檗碱含量变化不明显(P0.05),硫酸小檗碱微球制剂经振荡易于混悬均匀,未发现微球凝结现象。综上所述,制备的硫酸小檗碱微球制剂性状及稳定性良好,在室温保存24个月各项指标仍符合质量要求。     

复方氟苯尼考长效注射液制备工艺及稳定性和安全性研究

氟苯尼考是动物专用的广谱抗生素,其应用剂型目前主要有注射剂、预混剂和溶液剂,国内外均为单方制剂。以氟苯尼考配伍甲氧苄啶,利用非水混合溶剂,研究了复方氟苯尼考注射液的制备;通过温度加速试验、光加速试验及长期稳定试验,考察了该复方制剂的稳定性;通过肌内和血管注射刺激性试验,考察了该复方制剂的应用安全性。结果显示:处方用量为60%的二甲基乙酰胺与40%的α-吡咯烷酮是最佳混合溶剂条件。稳定性试验观察外观性状均为淡黄色,澄明度均澄清,主要成分含量稳定。试验表明:该复方制剂处方设计合理,制备工艺易于控制,质量稳定可靠,注射应用安全,为强化氟苯尼考的临床应用效果,提供了可行的产品选择。     

农业部规范新兽药稳定性试验

农业部近期发布了《兽药稳定性试验技术规范 (试行 )》。其基本要点是 :1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。2 原料药供制品应是一定规模生产的 ,其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。3 供试品的质量标准与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。4 加速与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装 ,应与上市产品一致。5 要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与降解产物检查方法 ,并对方法进行验证 ,以保证药物稳定性结果的可靠性。农业部规范新兽药稳定性试验     

头孢噻呋注射液稳定性试验研究

为了确定头孢噻呋注射液包装和贮存条件,保证临床用药安全有效,对该制剂进行稳定性试验考察。试验将头孢噻呋注射液样品60℃高温与(4 500±500)Lx强光照射放置10 d,分别于5 d、10 d取出,进行性状考察、无菌检验、粒度检查、有关物质检查和含量测定等;同时对3批次头孢噻呋注射液在(30±2)℃的条件下进行6个月加速试验,进行性状考察、无菌检验、注射液粒度检查、有关物质检查和含量测定等。结果表明,在60℃高温与(4 500±500)Lx强光照射10 d以及(30±2)℃的加速实验条件下,经过为期6个月的稳定性考察试验,其性状、无菌、粒度、有关物质等重点考察项目变化差异不显著,头孢噻呋含量变化在5%范围内,符合《兽用化合药物稳定性研究指导原则》规定。说明头孢噻呋注射液在密闭、避光条件下贮存稳定性良好。     

环丙-林可霉素长效注射液的制备及质量考察

为了研究环丙-林可霉素长效注射液的制备及质量控制方法,试验采用正交试验设计,以环丙沙星质量浓度比值(%)为检测指标,考察影响长效注射液稳定性的因素,建立环丙-林可霉素长效注射液的质量标准,通过加速试验和长期试验考察该注射液的性状、含量。结果表明:在缓释剂为5%、助溶剂为3%、有机溶剂为20%时所制备的环丙-林可霉素长效注射液最佳,其性状、含量、稳定性等其他有关项目均符合注射剂规定。说明环丙-林可霉素长效注射液处方工艺合理可行,质量可控,稳定性好,易于推广。     

饲料添加剂黄芩苷的稳定性研究

为考察饲料添加剂黄芩苷在因素及加速试验中的稳定性,采用高效液相色谱法,测定黄芩苷在因素试验(高温60℃、高湿RH90%±5%,光照4 500±500 Lux)及加速试验(温度40±2℃、RH75%±5%)中的含量变化、降解率。结果表明,黄芩苷在因素、加速试验中都比较稳定。     

复方银红滴丸稳定性初探

为了保证复方银红滴丸临床用药安全有效,试验采用经典恒温加速法,以羟基红花黄色素A含量为指标,分别在55,65,75,85℃条件下,不同间隔时间内用高效液相色谱法(HPLC)测定复方银红滴丸中羟基红花黄色素A的含量变化,确定反应动力学方程,并运用Arrhenius公式,研究复方银红滴丸的稳定性,预测其在常温下的有效期。结果表明:复方银红滴丸的稳定性与温度有关,羟基红花黄色素A的含量随着温度、时间改变而变化,符合Arrhenius公式,属于一级降解反应;经统计学处理推算,复方银红滴丸在25℃条件下保存时的有效期为22个月。说明该制剂稳定性好,所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳定性考察。     

利福昔明子宫注入剂稳定性及其对家兔阴道黏膜刺激性研究

为研究利福昔明子宫注入剂的稳定性,从而初步确定其保质期,本试验取3批利福昔明子宫注入剂进行稳定性试验考察,包括影响因素、高温加速及长期稳定性,利用高效液相色谱法测定试验过程中利福昔明含量及有关物质的含量,从而初步确定利福昔明子宫注入剂的保质期。根据相关技术指导原则对家兔进行阴道刺激性试验。稳定性试验结果表明,根据面积归一化法计算有关物质的含量均不超过3%,注入剂的性状、沉降、粒度未发生明显变化,主成分利福昔明的含量变化在拟定标示量90.0%～110.0%范围内,从而确定本品的有效期为2年。家兔阴道刺激性试验结果显示,利福昔明子宫注入剂给药部位(阴道)和生理盐水对照组给药部位都没有出现红斑和水肿,刺激强度的评分为0;试验组和对照组的阴道黏膜没有出现明显的充血、水肿及异常分泌物流出的现象,阴道黏膜刺激指数为0.25。因此,利福昔明子宫注入剂对家兔的阴道无刺激性。本品的临床安全性良好,可进一步推广使用。     

硫酸安普霉素注射液的制备工艺及稳定性研究

旨在制备一种稳定、高效、安全的硫酸安普霉素注射液,并为其贮藏、运输及有效期的设定提供参考依据。通过筛选辅料及正交试验确定最佳辅料及最优生产工艺条件,通过影响因素试验、加速试验、长期试验对自制硫酸安普霉素注射液的稳定性进行考察。试验结果表明,该注射液筛选后的最优辅料为亚硫酸氢钠、柠檬酸和乙二胺四乙酸二钠,最佳制备工艺为溶剂温度40℃,灭菌时间30 min,灭菌温度120℃;稳定性试验结果显示其具有较高稳定性。表明该制剂所选辅料及优化后的生产工艺合理,稳定性较好。     

利福昔明子宫注入剂稳定性及其对家兔阴道黏膜刺激性研究

为研究利福昔明子宫注入剂的稳定性,从而初步确定其保质期,本试验取3批利福昔明子宫注入剂进行稳定性试验考察,包括影响因素、高温加速及长期稳定性,利用高效液相色谱法测定试验过程中利福昔明含量及有关物质的含量,从而初步确定利福昔明子宫注入剂的保质期。根据相关技术指导原则对家兔进行阴道刺激性试验。稳定性试验结果表明,根据面积归一化法计算有关物质的含量均不超过3%,注入剂的性状、沉降、粒度未发生明显变化,主成分利福昔明的含量变化在拟定标示量90.0%~110.0%范围内,从而确定本品的有效期为2年。家兔阴道刺激性试验结果显示,利福昔明子宫注入剂给药部位（阴道）和生理盐水对照组给药部位都没有出现红斑和水肿,刺激强度的评分为0;试验组和对照组的阴道黏膜没有出现明显的充血、水肿及异常分泌物流出的现象,阴道黏膜刺激指数为0.25。因此,利福昔明子宫注入剂对家兔的阴道无刺激性。本品的临床安全性良好,可进一步推广使用。