我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

中国兽医药品监察所近日将举办兽用生物制品批签发申报技术培训班

为进一步保证兽用生物制品的质量,促进各兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品代理机构和注册机构严格按照《兽用生物制品批签发管理程序》规定开展兽用生物制品申报批签发的相关工作,中国兽医药品监察所定于2010年11月29—30日举办“兽用生物制品批签发申报技术”培训班。     

北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示

兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。     

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题.针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等.     

诠释我国兽用生物制品批签发制度

兽用生物制品的国家批签发，是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施，本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。     

兽用生物制品批签发信息化管理探索

兽用生物制品批签发（简称“批签发”）是其产品上市销售的前置条件。随着兽用生物制品行业体量的逐年增大和当今社会信息化的快速发展,批签发管理向信息化模式迈进十分必要。针对目前批签发管理的内容和程序,提出批签发管理系统的建设思路,为提高批签发的规范性和时效性提供参考。     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

国家出台兽用生物制品的批签发审核规范

《兽用生物制品批签发审查核对程序》于2011年1月1日起施行,标志着我国对兽用生物制品批签发审核工作的管理制度进一步趋向完善。     

提高我国兽用生物制品批签发管理的几点思考

简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

国内要闻

商务部鼓励人道屠宰生猪;我国兽医工作得到国际社会普遍认可;我国严防受灾地区病死畜禽进入市场;中监所启动疫苗应急批签发程序确保灾区疫苗质量安全。     

国内要闻

商务部鼓励人道屠宰生猪;我国兽医工作得到国际社会普遍认可;我国严防受灾地区病死畜禽进入市场;中监所启动疫苗应急批签发程序确保灾区疫苗质量安全。     

商品化卵黄抗体分类及特点

介绍了9种商品化禽病卵黄抗体(有批签发产品)的种类、主要成分与含量、性状、用途、用法与用量、使用注意事项、贮藏与有效期,为了解各种类型的商品化禽病卵黄抗体提供参考。     

我国兽药监察综合实力全面提高

2004年，全国各级兽药监督检验部门积极参加高致病性禽流感等重大动物疫病防控工作，在兽药市场监督、重大疫病疫苗质量监管、兽用生物制品批签发管理、兽药GMP建设等方面，发挥了重要作用，兽药监察综合实力得到全面提高。     

商品化鸡传染性鼻炎疫苗分类及特点

本文介绍了7种商品化鸡传染性鼻炎疫苗(有批签发产品)的种类、毒株组成、抗原含量、性状、用途、免疫程序、注意事项、贮藏与有效期,为了解各种类型的商品化鸡传染性鼻炎疫苗提供参考。     

禽场疾病传播的特点及防范措施

禽场中一套饲养管理程序能降低致病微生物进入鸡舍或在鸡舍间传播的可能性;管理程序中,尤其是消毒工作,应配合接种疫苗和适当的预防     

国内商品化猪圆环病毒疫苗的现状及展望

截至2013年12月份,已有16家企业6种不同的猪圆环病毒2型灭活疫苗获得了农业部的注册,其中有批签发的企业14家。整理了猪圆环病毒疫苗在我国的商品化情况,分类总结了该类疫苗工艺核心等基本情况,同时分析了猪圆环疫苗的优缺点,并对猪圆环病毒疫苗的发展前景进行了展望。     

抓进度 保质量 为高致病性猪蓝耳病防控提供坚强物质保障——在高致病性猪蓝耳病疫苗生产与质量监管工作座谈会上的讲话中国兽医药品监察所所长

同志们： 今天，请全国各省级兽药监察所负责同志、批签发管理员和12家高致病性猪蓝耳病疫苗定点生产企业负责人紧急召开这次会议，主要是研讨加快高致病性猪蓝耳病疫苗生产和加强质量监管的有效措施，确保高致病性猪蓝耳病防控工作需要。下面，我就进一步加强高致病性蓝耳病疫苗生产与质量监管工作讲三点意见。     

中监所召开高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗应急批签发管理工作会议

2010年5月10日,中监所组织召开高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗应急批签发管理工作会议。冯忠武所长、冯忠泽副所长出席了会议,业务管理处、质量监督处、生药评审处、病毒制品检测室负责人及相关工作人员,以及8家高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗生产企业的技术负责人和质保部负责人共28人参加了会议。     

抓进度保质量为高致病性猪蓝耳病防控提供坚强物质保障——在高致病性猪蓝耳病疫苗生产与质量监管工作座谈会上的讲话

同志们: 今天,请全国各省级兽药监察所负责同志、批签发管理员和12家高致病性猪蓝耳病疫苗定点生产企业负责人紧急召开这次会议,主要是研讨加快高致病性猪蓝耳病疫苗生产和加强质量监管的有效措施,确保高致病性猪蓝耳病防控工作需要.下面,我就进一步加强高致病性蓝耳病疫苗生产与质量监管工作讲三点意见.