兽药GMP企业生产设备选购指南

距离我国全面实施兽药GMP(Good Manufactruing Practice For Animal Drugs)只有一年多的时间了。目前很多进行GMP改造的兽药企业已经完成了基础建设,开始考虑购进设备了。而设备的选择不仅涉及到是否符合兽药GMP要求,同时还关系着今后的生产、维修和进一步发展。在此,笔者就目前从事兽药GMP厂房的建设及生产设备的设计、选型、验收等方面的一些体会浅述如下,以供商讨。     

浅述兽药GMP厂房的建设

笔者根据自己从事兽药GMP厂房建设的切身体会，结合农业部对兽药生产厂家实施兽药GMP的具体要求，浅述兽药GMP厂房建设的规划、设计、布局与验收，以供同行商讨。     

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证,就对质量管理水平盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业质量管理,这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈,通过后马马虎虎;     

兽药生产企业应自觉成为兽药GMP的执行主体

阐述了兽药GMP的实质和兽药质量的内涵，强调了兽药生产企业应以兽药GMP为基本准则，全面加强企业管理．自觉成为兽药GMP的执行主体     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

浅述兽药GMP厂房的建设

GMP是近年来药品生产企业最为关注的话题。笔者根据实施兽药GMP的实践，针对兽药GMP厂房的规划、设计、布局和验收等方面阐述了具体要求，提出了在实施时应注意的几个问题。     

生产文件管理与兽药GMP软件管理

(上接本刊第2期P53)使用过程中建议采取乳猪超免或初免用福建省生物药品厂的猪瘟活疫苗(Ⅱ)即细胞苗,二免用福建省生物药品厂猪瘟活疫苗(Ⅰ)即组织苗的方法。要尽可能避免来自制苗材料中的同种变应原重复刺激已被致敏的机体,以减少过敏的发生。另一方面,用户目前在猪瘟疫苗使用中,常加大猪瘟疫苗的使用剂量,可采用在一窝仔猪中先注射1～2头,观察一段时间,如无异常再给整窝猪注射的对策。同时,要留心观察猪只注射疫苗后的反应,若出现全身颤抖、呕吐、身体通红、站立不稳、呼吸困难等症状,诊断为因注苗引发的过敏反应,立即用肾上腺素解救。肾…     

兽药生产企业如何准备GMP认证

兽药GMP是一项系统工程，有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求，验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核，标准共有208项，其中关键项43项，有3项不合格就通不过GMP验收；一般项165项，大于22％不合格就通不过GMP验收。由此可见，GMP验收还是相当严格的。因此，必须从公司老板或总经理开始给予相当的重视，否则是很难通过GMP验收的。     

农业部批准8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业

本刊讯2004年3月2日,农业部发布了第353号公告,批准四川省隆昌华曙动物药业有限公司等8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业,并颁发了《兽药GMP企业合格证》。附件《兽药GMP合格企业目录》,详见中国饲料工业信息网www.chinafeed.org.cn(政策栏目)。■农业部批准8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业     

对实施兽药GMP的认识与建议

兽药GM P是《兽药生产质量管理规范》的简称。它是规范兽药生产必须执行的基本准则,是兽药国际贸易的互换通行证,也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施管理的重要手段之一。我国实施兽药GM P不是主观臆断,而是从实际出发的,非常有必要,也势在必行。1我国实施兽药G M P的必要性和重要性首先,实施兽药GM P是促使我国兽药生产企业参与国际竞争的需要。自我国实行改革开放、建立社会主义市场经济以来,我国兽药生产企业取得了长足的发展,为我国养殖业发展作出了重要的贡献。但是,与国际经济发展的大环境要求相比,一些兽药生产企业…     

浅析兽药GMP中的清洁验证

随着兽药GMP知识的不断普及，人们对兽药GMP的认识越来越多，意识越来越强。“生产处处要防止污染”、“事物件件需要验证”是贯穿全部《兽药GMP》的主线之一。由此可见，清洁验证在兽药GMP中占有举足轻重的地位，如何才能保证清洁的质量，怎样才能证明已达到清洁，这些问题始终困扰着人们。清洁验证解决     

浅析畜产品的安全问题

改革开放以来,随着国民经济的飞速发展,人民生活水平的不断提高和人们膳实结构的不断改变,畜牧业发展已成为现代农业系统中最具活力的一大新兴支柱产业。我国加入WTO后面临新的机遇和挑战,为了与国际接轨,畜产品的安全问题已成为当前和今后一个时期人们不容忽视和关注的焦点话题。     

浅谈ORS在畜牧业中的应用

ORS即畜禽口服补盐,又名复方氯化钠散,是世界卫生组织推荐的配方,曾先后在人霍乱、病毒性及其它原因引起的腹泻上获得成功。其配方为:氯化钠3.5g、氯化钾1.5g、碳酸氢钠2.5g、葡萄糖20g组成。每27.5g加常水1000ml,溶解后加温至40℃左右供动物自饮或人工灌服或灌     

制约兽药GMP实施的因素与对策

实施兽药GMP已到了攻尖克难阶段.笔者分析了兽药质量管理的现状,剖析了加速推行兽药GMP的制约因素,从投入、政策、服务、外资和市场等五个方面寻找应对之策.     

人员培训管理与实现兽药GMP标准化生产的关系

本文根据中牧实业股份有限公司兰州生物药厂家畜传染病灭活苗生产车间GMP人员培训的经验和成效，阐明了具有符合GMP要求的人员素质对生物药厂实现GMP生产的重要作用，指出了GMP人员培训管理的一般规程和应注意的事项。     

中小企业预混料生产工艺及设备选择

传统的畜禽配合饲料的利润越来越微薄,相比较而言,预混料和水产料还属于高利润,但水产料设备及厂房投资过大,不是中小企业首选。而预混料生产线工艺可简可繁,固定投入少,建设周期短。文中从预混料工艺及设备的角度帮助中小企业选择适合自己的生产工艺流程和设备并顺利通过验收拿到预混料生产许可证。     

美国专家谈养禽

谈到养禽业,业内大多人士多会认为近年来全球经济形势、饲料原料价格走势以及潜在的通货膨胀隐忧都是原材料价格上涨的助推器.而包括美国、欧盟及日本等国家与地区要求人民币升值的呼声也给中国的禽类产品出口蒙上了一层阴影.那么,找到家禽营养与成本之间的最佳平衡点,可能就是家禽饲料和养殖企业应对竞争与压力的最佳方式.以下是几位美国专家对此发表的个人观点:     

对推行兽药GMP工作的思考

对推行实施兽药GMP工作中存在的问题进行了分析,提出了建议和对策,并指出兽药行业的规范化管理,除了要推行实施兽药GMP外,还应加快对兽药的经营、使用、研发、临床试验等各环节的立法,建立健全机构,加强队伍建设,特别是要尽快推行兽药经营质量管理规范(GSP),否则兽药GMP将很难长期坚持下去.