解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，并自2005年1月1日起施行。     

兽药管理规章正在制定中

在10月27～28日召开的北京市宣传贯彻新《兽药管理条例》大会上，农业部兽医局药政药械处副处长徐士新应邀作了题为《我国今后兽药管理方向》的报告。他在报告中指出，伴随着11月1日新《兽药管理条例》的实施，农业部正在加紧制定兽药注册管理办法、兽药生产文号管理     

关于兽药产品流通有关问题的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办），兽药监察所。中国兽医药品监察所： 近几年．农业部全面推行兽药GMP管理制度．组织开展清理兽药地方标准活动。并根据《兽药管理条例》规定及时出台相关管理政策．针对兽药产品市场流通和流通时限问题作出明确规定。但据反映．个别地区因对兽药管理政策理解不够．执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的严肃性．现就有关事项通知如下：     

学习《兽药注册办法》深入理解条例精神

《兽药注册办法》是《兽药管理条例(简称《条例》)的配套规章之一,于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,2005年1月1日施行。《兽药注册办涝》(简称《协法》)的出台,是为了贯彻新条例,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化,同时加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理,明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。本文就《办法》相关问题作以简述,供参考。     

以知识竞赛为契机规范行业市场

国务院新颁布的《兽药管理条例》将于11月1日正式施行，为准确认真贯彻执行新条例，使全行业都能动起来，认真学习、理解、实施、贯彻新条例，在不断规范兽药市场、兽药企业的同时，逐步开创兽药管理的新局面。由农业部兽医局主办、中国动物保健品协会承办，发起“乾元浩”杯《兽药管理条例》知识竞赛活动，掀起全行业学习贯彻新条例的高潮。     

欢迎订阅《浙江畜牧兽医》

《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》2005年1月1日实施　　经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令,批准发布,两部规章将于2005年1月1日实施。　　《兽药注册办法》的出台,是为了贯彻新的《兽药管理条例》,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类,将兽药注册分新兽药注册和进口兽药注册两种,进口兽药注…     

关于兽药地方标准升国家标准工作的通知

各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）： 为做好兽药地方标准（以下简称地标）升国家标准（以下简称国标）的工作，根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告，现就有关事项通知如下：     

农业部就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项发布公告

根据《兽药管理条例》规定,现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下: 一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。 二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。     

农业部办公厅文件 农办医[2005]35号 关于兽药地方标准升国家标准工作的通知

各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：为做好兽药地方标准（以下简称地标）升国家标准（以下简称国标）的工作，根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告，现就有关事项通知如下：     

农业部兽药审评工作培训与研讨会议在京召开

为了贯彻新《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，进一步提高新兽药注册审评工作的管理水平，使审评工作更加科学、公正、规范，提高审评质量和效率，保障动物卫生事业的健康发展，受农业部兽医局委托，农业部兽药审评委员会办公室和中国兽医药品监察所于2005年5月25～27日在北京组织召开了为期3天的“农业部兽药审评工作培训与研讨会议”。     

兽药批准文号简介

新修订的《兽药管理条例》对兽药批准文号作出了相应的规定。明确农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作,县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作,对上市兽药产品进行监督检查,对辖区内兽药生产企业进行现场检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的、或发现兽药生产企业生产条件发生重大变化的、或没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的、或产品质量存在隐患的、或其他违反《兽药管理条例》及《兽药产品批准文号管理办法》(农业部第45号令)规定情形的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定，经审核，农业部批准美国礼来大药厂等6家企业的13种兽药产品在我国注册或再注册，并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录)，并于2002年8月28日以中华人民共和国农业部第217号公告进行公布。以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限泰乐菌素注射液原料美国礼来大药厂(2002)外兽药2002.8~TYLOSINPHOSPHATEFORINJECTIONELILILLYANDCOMPANYU.S.A准字57号2007.7泰乐菌素注射液5％，10％，20％TYLOSINI…     

农业部下发《2005年兽药管理工作要点》

为贯彻落实《兽药管理条例》，加强兽药管理，保证兽药质量，2005年1月18日，农业部以“农办医[2005]1号”文件下发《2005年兽药管理工作要点》。《要点》指出：2005年是全面贯彻新《兽药管理条例》的第一年，各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻落实全国农业工作会议和畜牧兽医专业会议精神，根据《行政许可法》和《兽药管理条例》规定，     

农业部兽医局发出重要信息——全国兽药GMP验收工作加强加难

按照农业部公布的全国兽药GMP实施方案。以今年12月31日为限，全国所有兽药企业均须完成GMP改造和验收工作：否则．农业部兽医局将依据新颁布的《兽药管理条例》，对未通过GMP验收的兽药企业，不予换发其时效到期的兽药生产许可证和产品批准文号。据有关方面统计，到目前为止，在全国2800家兽药生产企业中，已有378家企业通过了农业部GMP验收，     

新修订的《兽药GMP检查验收办法》于6月1日起施行

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部重新修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日以农业部公告第496号公布了新出台《办法》，新《办法》自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现将农业部第496号公告的条文及有关事项转载如下：     

农业部发布兽药生产质量管理规范检查验收办法

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，农业部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，于2003年4月1日以农业部第267号公告发布，自2003年6月1日起施行。     

农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知

农办医[2006]20号各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办),兽药监察所,中国兽医药品监察所:近几年,我部全面推行兽药GMP管理制度,组织开展清理兽药地方标准活动,并根据《兽药管理条例》规定及时出台相关管理政策,针对兽药产品市场流通和流通时限问题作出明确规定。但据反映,个别地区因对兽药管理政策理解不够,执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的严肃性,现就有关事项通知如下:一、根据农业部第560号公告和《关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知》(农医发[2005]33号)规定,列入560号公告《兽药地方标准废止目录》序号1…     

农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办），兽药监察所，中国兽医药品监察所： 近几年．我部全面推行兽药GMP管理制度，组织开展清理兽药地方标准活动，并根据《兽药管理条例》规定及时出台相关管理政策，针对兽药产品市场流通和流通时限问题作出明确规定。但据反映，个别地区因对兽药管理政策理解不够，执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的严肃性，现就有关事项通知如下：     

第四届中国兽药典委员会成立

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办），兽药监察所，中国兽医药品监察所：近几年，我部全面推行兽药GMP管理制度，组织开展清理兽药地方标准活动，并根据《兽药管理条例》规定及时出台相关管理政策，针对兽药产品市场流通和流通时限问题作出明确规定。但据反映，个别地区因对兽药管理政策理解不够，执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的严肃性，现就有关事项通知如下：