解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，并自2005年1月1日起施行。     

学习《兽药注册办法》深入理解条例精神

《兽药注册办法》是《兽药管理条例(简称《条例》)的配套规章之一,于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,2005年1月1日施行。《兽药注册办涝》(简称《协法》)的出台,是为了贯彻新条例,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化,同时加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理,明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。本文就《办法》相关问题作以简述,供参考。     

新兽药研制管理办法

第一章 总则 第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定 ,经审核 ,农业部批准英特威国际有限公司等 9家企业的 1 3种兽药产品在我国注册或再注册 ,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录 ) ,于 2 0 0 2年 1 1月1 2日以中华人民共和国农业部第 2 2 8号公告进行公布 ,以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限犬、猫狂犬病灭活疫苗InactivatedRabiesVaccinefordogsandcats(NobivacRabies)英特威国际有限公司IntervertInternationalB .V( 2 0 0 2 )外兽药准字 70号2 0 0 2 .11～…     

新兽药研制管理办法

第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。     

新兽药研制管理办法

第一章 总则 第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。     

新兽药研制管理办法

农业部以第55号文件公告:《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过, 现予以发布,自2005年11月1日起施行。     

新兽药研制管理办法

第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。     

新兽药研制管理办法

<正> 第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本     

中华人民共和国农业部批准3种新兽药

中华人民共和国农业部2007年6月22日发布第872号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准成都恩威药业有限公司等3家单位申报注册的双黄败毒颗粒等3种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定，经审核，农业部批准美国礼来大药厂等6家企业的13种兽药产品在我国注册或再注册，并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录)，并于2002年8月28日以中华人民共和国农业部第217号公告进行公布。以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限泰乐菌素注射液原料美国礼来大药厂(2002)外兽药2002.8~TYLOSINPHOSPHATEFORINJECTIONELILILLYANDCOMPANYU.S.A准字57号2007.7泰乐菌素注射液5％，10％，20％TYLOSINI…     

兽药管理规章正在制定中

在10月27～28日召开的北京市宣传贯彻新《兽药管理条例》大会上，农业部兽医局药政药械处副处长徐士新应邀作了题为《我国今后兽药管理方向》的报告。他在报告中指出，伴随着11月1日新《兽药管理条例》的实施，农业部正在加紧制定兽药注册管理办法、兽药生产文号管理     

新兽药研制管理办法

第一条 为了保证兽药的安全．有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。     

《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》出台

2009年6月30日，根据《兽药管理条例》。农业部组织起草了《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》，面向社会征求意见。此次发布的《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》与2005年9月份公布的“旧稿”相比，在整体结构、场所与设施、机构与人员方面以及规章制度等方面都做出了调整，但要求并没有提高，同时还增加了对多家门店经营的鼓励措施。     

新兽药研制管理办法

第一章 总则 第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量。规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。     

新兽药研制管理办法

第一章 总则 第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。     

江西省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)

第一章总则第一条根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定,结合我省实际,制定本细则。第二条本细则适用于江西省行政区域内从事兽药经营活动的企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应设置在同一县(区)区域内,布局合理,相对独立。     

发布兽药生产质量管理规范检查验收办法

<正>(农业部公告第1427号)为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。     

兽药管理条例(新版)

第二十九条兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。第三十条强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。第三十一条兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,…