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简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。 相似文献
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<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。 相似文献
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简要介绍有关生物制品及特性与国内外兽用生物制品业生产概况,针对我国兽用制品的研究发展状况与存在的问题,提出了我国兽用生物制品业的发展构想。 相似文献
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简要分析了我国现行的兽用新生物制品审评标准中存在的不合理性,诸如试验阶段的划分不合理,重复进行安全、效力、免疫期试验等项要求缺乏科学性,申报资料的真实性难以考证等等.针对这些不合理性,笔者提出了具体的解决对策. 相似文献
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药厂技改完成后,要抓紧做好软件的编制工作,迎接国家的认证。基于GMP对产品质量的深刻认识,新的质量保证体系比原有的监察制度更完备。完善的软件系统是质量的重要保证。验证是实现GMP认证的重要条件。 相似文献
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论述了影响生物制品无菌检验的几点因素,包括分装瓶的处理、培养基的制备及灭菌、培养基的检验、环境和人为因素,并在此基础上介绍了无菌检验操作过程中的技术要领。 相似文献
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分析了国家标准的概念、我国兽医生物制品标准体系的构成,介绍了我国兽医生物制品标准体系的历史和现状,指出了现阶段我国兽医生物制品标准化工作中存在问题及其原因,提出了统一认识、按照全新思路开展《兽药典》制定、加强对企业标准的备案审查、做好疫苗效果评价用强毒株的筛选、完善相关法律法规并做好与标准体系的衔接5项建议。 相似文献
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生药厂的技术改造必须从市场实际出发,选准产品,把工艺尽可能做细。本文从企业定位,生产工艺细化,GMP车间的净化厂房设计三个方面论述了兽医生物药品厂GMP车间的硬件设计要点。 相似文献
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介绍了我国兽用生物制品行业人力资源、职业技能鉴定体系工作情况,分析了兽用生物制品制造工职业技能鉴定工作开展的特点及其在兽用生物制品生产中的作用,对兽用生物制品行业职业技能鉴定工作的方向及未来进行了思考,以期为兽药行业职业技能鉴定工作提供参考。 相似文献
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为保护消费者的健康和维护公众权益,建立健全兽用产品召回制度,将有助于企业提高兽用产品的质量安全,确保企业建立良好的信用召回机制,保证兽用产品的安全有效性。 相似文献