如何做好兽药生产企业建设项目档案工作

根据农业部第202号公告的要求：凡在中国境内从事兽药生产活动的企业必须在2005年12月31日前达到GMP标准，并通过农业部组织的检查验收。兽药生产企业的厂房、设施、设备等硬件是实施兽药GMP的舞台。建设洁净厂房是实施兽药GMP十分重要的部分，在建设生产厂房时将产生大量的项目文件，同时给企业的档案管理工作带来了新问题，为了避免因项目档案管理不善给企业带来不必要的损失或因管理不规范影响兽药GMP验收，就必须做到科学、合理地确定项目文件的归档范围，档案收集完整、准确。     

编读互动

有读者问:1.什么是兽药GMP?陕西吴先生本刊:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称《。兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。2.什么是ISO?山东李先生3.看到贵刊第十期杂志“猪的链球菌病”和“猪的日本乙型脑炎”两篇文章,在临床症状上都提到了“稽留热”,请问这是什么意思?江苏王女士本刊:稽留热是按病猪的热型曲线分类中的一种(热型曲线是…     

关于GMP

药品生产和质量管理规范(Good Manufacturing Practice——良好的生产规范,简称GMP):是关于药品或兽药生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业,也是兽药工业企业新建与改造的设备要求与技术规程的依据。 《药品生产管理规范》:是我国医药专业公司第一部试行的GMP,于1982年制订。在试行的基础上,1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》,并在全国化学医药行业全面推广。同时1984年卫生部为进一步促进和加强药品生产的质量管理,实行文明生产,制订了国家级《药品生产和质量管理规范(草案)》。 GMP总的要求是:所有医药工业生产在投产前,对生产过程必须规定明确,所有必要设备必须经过校验,所有人员必须经过适当的培训;要求厂房建筑及装备合乎规定,使用合格原料,采用经过批准的生产方法,而且还必须具有合乎条件的仓库及运输设备。 《兽药生产质量管理规范(执行)》(兽药GMP):由我国农业部于1989年颁布,从1990年元月1日起试行。推行兽药GMP是使兽药生产     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药产品质量外观存在的问题

１９８７年国务院颁布的《兽药管理条例》至今已有１２年。《条例》第八条规定，兽药包装必须贴有标鉴，注明“兽用”字样，并附有说明书。标鉴或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号。写明兽药的主要成分、含量、作用。用途、用法、用量、有效期和注意事项等。第二十八条规定假兽药为：①以非兽药冒充兽药的。②兽药所含成分的种类、名称与国家标准、专业标准或地方标准不符合的。③未取得的批准文号。④国务院农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。第二十九条规定劣兽药为：①兽药成分含量与国家标准、…     

政策导航

<正>1手机号为158****1559的读者短信咨询:在河南省郑州区域内办理《兽药经营许可证》需要什么条件?本刊答复:从河南省畜牧局了解到,办理《兽药经营许可证》必需符合《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的规定。现将部分内容摘录如下:第七条申请兽药GSP检查验收的兽     

答疑解惑

正【问与答】11.发布兽药广告不得含有哪些内容?答:依据《兽药广告审查发布标准》(2016年2月1日起施行)第四条的规定,发布兽药广告不得含有下列内容:一是表示功效、安全性的断言或者保证;二是利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明;三是说明有效率;四是违反安全使用规程的文字、语言或者画面;五是法律、行     

目前哪些兽药品种被淘汰?

黑龙江省六三农场兽医院杨兆荣等同志来信——问:在使用的兽药品种中,哪些已被淘汰了?希答复。答:现将农牧渔业部(82)农(牧)字第83号文件,择其附件“淘汰兽药品种名单”转     

兽药GMP文件的编制(续上期)

《兽药生产质量管理规范》第60条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。”一个兽药生产企业应具备的文件数以百千，有的要达上千种。但大体归类可分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。