兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

八个兽药管理行政规章将废止

根据农业部7月1日发布的第37号令《关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》，涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。     

兽药地方标准废止

1、企业通过GMP验收是地方标准申报上升为国家标准的前提条件。2005年12月底前未通过GMP验收的，其产品应于2005年12月底前停止生产，2006年7月1日起禁止经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该类企业的所有兽药地方标准和产品批准文号，并将注销文件上报农业部名案。农业部于2006年3月底前汇总公告。兽药企业在2005年12月31日之后通过GMP验收，需到农业部重新申报新兽药注册证书。     

农业部下发"2005年兽药管理工作要点"

为贯彻落实《兽药管理条例》，加强兽药管理，保证兽药质量，2005年1月18日，农业部以“农办医[2005]1号”文件下发“2005年兽药管理工作要点”，要求各地根据《要点》要求制定兽药管理工作计划，并将工作中有关问题及时反馈。以下是“2005年兽药管理工作要点”全文：     

2005年兽药管理工作要点

为贯彻落实《兽药管理条例》，加强兽药管理，保证兽药质量。2005年1月18日，农业部以“农办医[200511号”文件下发“2005年兽药管理工作要点”，要求各地根据《要点》要求制定兽药管理工作计划，并将工作中有关问题及时反馈。现将“2005年兽药管理工作要点”全文刊登如下。     

资·讯

农业部公布2007年第一期兽药质量抽检情况，农业部公布淘汰兽药品种目录,农业部发布兽用生物制品经营管理办法，农业部批准四个兽药产品为新兽药,农业部公布进口兽药注册目录,日本丸红株式会社客人访问六和集团，[编者按]     

农业部下达2010年兽药监督抽检计划

2010年2月26日,农业部下发农医发[2010]12号文件．下达了《2010年兽药质量监督抽检计划》。文件指出．2010年跟踪抽检的重点为2009年以来被列入重点监控企业的所有产品：2009年以来兽药抽检通报中所有不合格产品;2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品：涉嫌改变组方的产品;涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。定向抽检产品来源于2009年以来农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批（含6批）以上的兽药生产企业,抽检批次应占抽检计划的20％。     

资讯

农业部公布兽药生产许可证及变更目录，农业部公布兽药GMP合格企业目录，农业部公布进口兽药注册目录，江西查获一批假兽药，绿方成猪蓝耳病疫苗定点生产厂家。[第一段]     

兽药管理规章正在制定中

在10月27～28日召开的北京市宣传贯彻新《兽药管理条例》大会上，农业部兽医局药政药械处副处长徐士新应邀作了题为《我国今后兽药管理方向》的报告。他在报告中指出，伴随着11月1日新《兽药管理条例》的实施，农业部正在加紧制定兽药注册管理办法、兽药生产文号管理     

今年兽药治理重点：假劣兽药和疫苗

2005年，农业部兽药监管工作力度将进一步加大。其重点是，以查处非法制售兽用生物制品为突破口，依法打击制售假劣兽药活动，取缔兽药非法生产、经营黑窝点；查处非法制售疫苗活动，维护兽药市场秩序；以清查禁用兽药为重点，进一步降低动物性产品中兽药残留检出率；以推行兽药GMP、兽药GSP管理为措麓，建立兽药市场准入制度。     

农业部发布《兽药商品名称命名原则》

为规范兽药商品名称命名工作，农业部组织制定了《兽药商品名称命名原则》，并于2006年10月10日以农办医[2006]48号文件发布。该原则自发布之日起施行，原《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）中“兽药专用商品名命名原则”同时废止。     

新兽药研制管理办法

农业部以第55号文件公告:《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过, 现予以发布,自2005年11月1日起施行。     

农业部公布2009年第二批兽药查处非法企业名单

农业部文件农医发[2009]16号通知中指出,各地按照《农业部关于下达2009年兽药质量监督抽检计划的通知》（农医发[2009]8号）要求,上报了6月份经抽样确认的507批假兽药相关信息。其中,非法企业45家,分别是：     

农业部发布兽药标签和说明书管理办法

2002年10月31日，农业部部长杜青林签署农业部第22号令，发布《兽药标签和说明书管理办法》，自2003年3月1日起施行。全文如下：兽药标签和说明书管理办法第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。第二章兽药标签的…     

兽药经营企业通过GSP认证4重点

根据《兽药管理条例》和农业部有关文件要求，目前山东省已经开始了GSP认证工作，作为企业的负责人，要认真分析当前实施兽药GSP形势，组织企业相关人员实施兽药GSP认证，全面贯彻落实兽药GSP认证的工作，有计划、有步骤地推进。据笔者调查，正在准备GSP认证工作的经营企业反应不知重点应放在哪里，为此，笔者特将GSP认证工作的4个重点总结如下。     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

兽药行政许可实行综合办公

根据农业部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1．研制新兽药使用一类病原微生物审批；2．兽用新生物制品临床试验审批；3．兽药生产许可证审批；4．兽药产品批准文号核发；5．新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7．进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9．兽药进口许可证审批；     

中华人民共和国农业部令第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于２００２年９月２７日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自２００３年３月１日起施行。附件：兽药标签和说明书管理办法部长杜青林二○○二年九月二十七日兽药标签和说明书管理办法第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。第三条凡在中国境内生产、经营、…     

农业部兽药审评工作培训与研讨会议在京召开

为了贯彻新《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，进一步提高新兽药注册审评工作的管理水平，使审评工作更加科学、公正、规范，提高审评质量和效率，保障动物卫生事业的健康发展，受农业部兽医局委托，农业部兽药审评委员会办公室和中国兽医药品监察所于2005年5月25～27日在北京组织召开了为期3天的“农业部兽药审评工作培训与研讨会议”。     

农业部公布2009年7月查出的假兽药信息

农业部文件农医发〔2009〕18号通知指出,各地按照《农业部关于下达2009年兽药质量监督抽检计划的通知》（农医发〔2009〕8号）要求,上报了7月份经抽样确认的222批假兽药相关信息。其中,非法企业21家（见本期41页）,涉及假兽药24批（见本期45页）;假冒合法企业的假兽药198批（略）。