兽药GMP进行时 兽药GMP工作中的档案整理

文件和记录的审查是兽药GMP验收工作中比较重要且关键的环节，而记录主要集中体现在人员档案、厂房档案、设施档案、设备档案、供应商档案、产品质量档案、自检档案和批生产生产、批检验记录的内容与顺序。可以说以上档案和批记录整理的好坏从一定角度上反应出一个公司对兽药GMP理解和落实的好坏。因此本章就主要说说本人对人员档案、厂房档案、设施档案、设备档案、供应商档案、产品质量档案、自检档案和批生产生产、批检验记录的内容与顺序方面的体会。1、人员档案主要包括：简历、身份证复印件、学历复印件、特殊岗位上岗证(如化验员…     

如何做好兽药生产企业建设项目档案工作

根据农业部第202号公告的要求：凡在中国境内从事兽药生产活动的企业必须在2005年12月31日前达到GMP标准，并通过农业部组织的检查验收。兽药生产企业的厂房、设施、设备等硬件是实施兽药GMP的舞台。建设洁净厂房是实施兽药GMP十分重要的部分，在建设生产厂房时将产生大量的项目文件，同时给企业的档案管理工作带来了新问题，为了避免因项目档案管理不善给企业带来不必要的损失或因管理不规范影响兽药GMP验收，就必须做到科学、合理地确定项目文件的归档范围，档案收集完整、准确。     

农业部公布中兽药制剂生产中的有关问题

2008年1月23日农业部发布954号公告,公布了中兽药制剂生产中的有关问题。 一、兽药GMP证书载明中药提取工艺并取得中兽药制剂产品批准文号的企业,应按现行工艺组织生产,并组织制定中药提取物企业内控质量标准,建立中药提取物批生产、批检验记录及相关管理制度。     

对兽药GMP验收达标工作的几点思考

随着2005年12月31日所有兽药生产企业必须通过GMP验收的最后期限的日益临近，勒令关停的“红灯”即将亮起，兽药生产企业申报、实施兽药GMP，取得兽药GMP合格证已刻不容缓；同时随着我国加入WTO，GMP已不仅是指导兽药生产企业管理生产质量的基本准则，保证兽药安全有效的管理方式，还是兽药进入国际     

从GMP认证浅谈兽用生物制品生产企业质检工作

根据本公司在实施兽药GMP过程中的实践经验和体会,简要阐述了兽药GMP对质检工作的工作职能及在企业质量保证体系中的地位、人员、实验室、动物实验和实验动物管理及批检验记录等方面的一些新要求.     

在实施兽药GMP工作中值得注意的一些问题

农业部大力推行兽药GMP的工作,在近年来取得很大的进展。在今年九月份成都举办的农业部《兽药GMP检查员培训班》上,据农业部药政处领导宣布:“通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了71家”。估计到今年年底,可能有百余家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。按乐观的估计,到2005年12月31日,可能有400～500家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。一些未达到兽药GMP标准的兽药生产企业届时将被取消生产许可证,被淘汰出局。这样,农业部全面整顿兽药生产行业的目标将会顺利达到,我国的兽药生产将以全新的面目出现在世人的面…     

兽药监察档案现代化管理思考

兽药监察档案是兽药监察历史发展的真实记录，具有重要的原始凭证作用。针对兽药监察档案实体保存困难、查询不便等情况，就如何做好其保护和管理进行深入思考，并结合工作实际提出意见措施，以不断提高兽药监察档案现代化管理水平，更好服务新时代兽药监察事业高质量发展。     

2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定,制定本办法。第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称兽药GMP办公室)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验     

中华人民共和国国务院令（第459号）

为加大兽药GMP监管工作力度，进一步规范兽药生产行为，保证兽药质量，根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定，我部自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作，现就有关事项通知如下：     

行业动态

农业部公布全国兽药质量抽检结果近日农业部公布的2002年全国兽药质量抽检结果表明,非GMP企业产品质量问题严重。抽检发现不合格产品的企业245家,其中非GMP企业244家;47家生产不合格产品累计10批次以上的企业均为非GMP企业,此次被农业部列为重点监控企业。兽药是重要的农业生产资料,其质量优劣直接关系到畜牧业和农村经济的发展,兽药抽检工作是农业部实施依法治药、打假治劣、整顿和规范兽药市场秩序的重要手段,是兽药管理工作的重要组成部分。2002年度各地共抽检兽药产品11040批,实际检测10570批,其中合格产品7096批,不合格产品3474批,…     

在实施兽药GMP过程中存在的主要问题

根据农业部第202号公告的规定：截止2005年12月31日，没有取得《兽药GMP证书》的企业将被取消兽药生产资格。随着这一最后期限的日益迫近，全国各地掀起了实行兽药GMP改造的热潮。据统计，目前全国通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了200多家，估计到今年年底，可能会有400家左右的兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体     

兽药贴牌——过渡性的OEM模式?

正兽药贴牌是兽药经营公司委托有生产资质的GMP企业生产自有品牌产品的OEM模式。兽药贴牌现象风行多年,在一定程度上盘活了兽药棋局,做到了厂商互补、双赢发展。兽药贴牌省去投资建GMP厂的庞大费用,这使得资金实力相对较弱的兽药企业经营药品成为可能,并发挥自己的优势去开拓市场。这种方式解救了一批不能通过GMP认证的企业,使这些企业可以继续以某种方式在兽药行业生存、发展下去,更     

农业部组织兽药GMP飞行检查

为加大兽药GMP监管工作力度．规范兽药生产行为，保证兽药质量．根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定．农业部于2006年2月8日通知各地．要求自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作．主要内容如下：[编者按]     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

兰州厂口蹄疫灭活疫苗生产车间(二车间)通过兽药GMP复验

[本刊讯]6月3日,中牧股份兰州生物药厂(以下简称兰州厂)口蹄疫灭活疫苗生产车间(二车间)顺利通过了农业部兽药GMP复验。检查组通过听取汇报、现场检查、查看文件和生产记录、人员考核,对兰州厂二车间实施兽药GMP管理情况和生产管理、质     

兽药GMP验收应注意的问题

兽药GMP(GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写)是《兽药生产质量管理规范》的简称，可译为优良兽药的生产实践。兽药GMP是生产出优质兽药的标准，实施兽药GMP的宗旨是为了保证兽药生产质量的均一性、稳定性和安全性，