泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究

本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求[1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。     

氯氮平片微生物限度检查方法验证

利用常规法和培养基稀释法对氯氮平片微生物限度检查方法进行验证。结果表明,采用培养基稀释法时各试验菌回收率均大于70%;控制菌检测时,试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌。该试验表明氯氮平片具有微弱的抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。     

中药常山口服液微生物限度检查方法的验证

本研究旨在验证抗球虫中药常山口服液的微生物限度检查法,为其质量控制、研发新兽药奠定基础。试验通过直接接种法考察常山口服液的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法（常规法）进行细菌计数、回收率测定及控制菌的检查,建立常山口服液微生物限度检查方法,并进行验证试验。结果证实常山口服液无抑菌作用或抑菌作用极其微弱,可采用常规法建立检查方法。常山口服液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加菌回收率均大于70%,且供试品和所用稀释剂对此结果无干扰。按常规方法对大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌验证检查发现,试验组、阳性对照组均检出相应的试验菌,阴性对照组和供试液组均未检出相应的试验菌。综上所述,常规法可用于常山口服液细菌、霉菌和酵母菌的计数检验,控制菌检查及微生物限度检查,试验过程符合微生物限度检查法规定,且方法简便,可操作性强,结果准确可靠。     

双葛止泻口服液微生物限度检查方法学验证

建立了双葛止泻口服液的微生物限度检查方法.根据2015年版《中华人民共和国兽药典(二部)》通则1102非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,以及通则1103非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1104非无菌兽药微生物限度标准进行方法适用性试验.结果 表明,采用薄膜过滤法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方...     

复方磺胺喹噁啉溶液微生物限度检查方法学验证

建立了复方磺胺喹噁啉溶液的微生物限度检验方法。采用薄膜过滤法,通过固定的冲洗量并观察试验菌回收率来确定适宜的检验方法。结果表明,样品在冲洗量为500 mL时对细菌、霉菌无抑制作用。复方磺胺喹噁啉溶液微生物限度检查应采用薄膜过滤法,冲洗量为500mL。     

薄膜过滤法在中药常山散微生物限度检查中的应用研究

为了探讨和建立抗球虫中药常山散的微生物限度检查方法,以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉为挑战菌株,采用中国兽药典(2010版)收载的薄膜过滤法考察验证常山散的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法进行细菌计数、回收率测定及控制菌的检查,对常山散微生物限度检查方法学进行建立和验证试验。结果验证试验证实,采用薄膜过滤法可消除供试品常山散的抑菌活性,可用于建立检查方法;常山散对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加菌回收率均大于70%。控制菌按薄膜过滤法验证检查,试验组、阳性对照组均检出相应的试验菌,阴性对照组和空白对照组均未检出相应的试验菌。表明采用薄膜过滤法处理中药常山散,试验过程复合中国兽药典微生物限度检查法相关规定,可用于常山散细菌、真菌和酵母的计数检验,控制菌检查及微生物限度检查,且操作简单、快速、数据准确可靠。     

泰地罗新研究进展

概述了泰地罗新的理化性质、作用机理、抗菌活性、药动学、药效学、不良反应及残留,以期为该药在兽医临床的应用提供参考资料。泰地罗新是动物专用的新型大环内酯类抗生素,其吸收快,达峰时间短,生物利用度高,肺组织浓度高,消除半衰期长,药效持久。单次肌注或皮下注射给药,即能提供全程治疗,在兽医临床具有广阔的应用前景。     

两种中药制剂微生物限度检查方法验证

建立滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊的微生物限度检查方法,并对其进行验证。取滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊各10 g,用TSB制成1∶10的供试液,混匀,采用平皿法进行检查,需氧菌采用1∶50、1∶100、1∶1 000 3个稀释度,霉菌、酵母菌采用1∶10、1∶100 2个稀释度,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,测定回收率。控制菌按照《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定检查大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。按上述方法进行验证,测定菌种回收率均为0.5～2.0,方法适用性试验结果满足要求。说明平皿法经验证有效,可用于这两种中药制剂的微生物限度检查,能有效控制药品质量,结果准确可靠。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法

诺氟沙星为广谱抗菌药,对大肠杆菌作用较强,在用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法(用pH7.0氯化钠、蛋白胨缓冲液冲洗),二次薄膜过滤法对诺氟沙星胶囊进行微生物限度检查,结果均不能达到药典要求。因此本文选择用薄膜过滤法联用具有增溶作用的亲水性表面活性剂吐温80、pH7.0氯化钠、蛋白胨缓冲溶液做冲洗剂检查该药品的细菌和控制菌。     

泰地罗新注射液防控猪呼吸道疾病的效果研究

随着畜牧业的发展、动物疾病的复杂化,亟需一种抗菌谱广、抗菌效力强、作用持久的药物。泰地罗新作为一种新型大环内酯类药物,具有抗菌谱广、抗菌效力强、作用时间长的优点。在治疗呼吸道疾病混合感染的过程中,泰地罗新具有广阔的应用空间。本试验研究了泰地罗新注射液在防控猪呼吸道疾病方面的效果。试验选取1483头断奶仔猪,随机分为2组,其中741头不做任何药物处理,742头在断奶当天注射泰地罗新注射液,剂量为0.1mL/kg,单次注射。统计试验猪呼吸道疾病发病率、死亡率、料肉比。结果表明,泰地罗新注射液可使猪呼吸道疾病的发病率减少17.9%,死亡率降低3.4%,病死率降低21.2%,料肉比降低0.05。     

泰地罗新注射液在治疗猪呼吸系统疾病上的研究进展

通过详细阐述泰地罗新注射液的抗菌谱、药物代谢动力学、微生物敏感性、临床应用、毒理学和残留等研究进展,明确泰地罗新注射液在治疗由胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸系统疾病上有较好的应用前景,为其研究与开发提供一定的参考。     

泰地罗新注射液在藏香猪体内的药物动力学研究

为研究泰地罗新在藏香猪体内的药物动力学特征,了解其在藏香猪体内的吸收、分布、转化及排泄规律,为泰地罗新注射液的临床合理用药提供参考。本试验选取8头藏香猪,泰地罗新单剂量注射给药,不同时间点采集藏香猪血液,利用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果表明：泰地罗新注射给药(4 mg/kg.bw)后,泰地罗新在藏香猪体内的药-时曲线符合有吸收三室开放模型,其主要药动学参数为：Tmax为0.457±0.143h,Cmax为0.759±0.192 μg/mL,t1/2为120.518±10.181h,AUC为22.224±2.641μg.h/mL。表明泰地罗新注射给药后,在藏香猪体内吸收迅速,消除较为缓慢。     

动物专用大环内酯类新药-泰地罗新

本文概述一种新型动物专用大环内酯类抗生素泰地罗新的理化性质、作用机制、抗菌活性、药动学、药效学、不良反应及残留,为该药开展相关研究、兽医临床的应用提供参考资料。     

泰地罗新注射液治疗猪呼吸道疾病临床疗效试验

为评价泰地罗新注射液注射液(4％)对猪呼吸道疾病的有效性和安全性,试验选择自然发病、表现典型的呼吸系统疾病症状的130头猪进行治疗效果试验.将患病猪随机分成2组(试验组和对照组),受试组采用泰地罗新注射液(4 mg/kg体重)肌内注射给药,对照组采用氟苯尼考注射液(2mg/kg体重)肌内注射给药.结果 显示:受试组和对...     

泰地罗新注射液对自然感染猪呼吸道疾病的治疗试验

为评价泰地罗新注射液对自然感染猪呼吸道疾病的治疗效果,试验选择自然发病且表现典型的呼吸系统疾病症状的160头猪开展治疗效果试验研究。将患病猪随机分成2组,每组80头,受试组按临床推荐剂量4 mg/kg给药泰地罗新注射液,对照组按临床推荐剂量2 mg/kg给药氟苯尼考注射液。结果显示,给药之后受试组和对照组对自然感染猪呼吸道疾病的治疗成功率分别为93.75%和87.50%,相比于氟苯尼考注射液,泰地罗新注射液的疗效更好。泰地罗新注射液按照推荐剂量4 mg/kg用药,对于副猪嗜血杆菌等引发的猪呼吸道疾病具有良好、安全的治疗效果。     

泰地罗新的研究进展

泰地罗新(Tildipirosin)为大环内酯类动物专用药,属于国家二类新兽药.该药物在临床应用上具有抗菌活性高,吸收快,消除缓慢,药效持久等优势.本文将对泰地罗新的理化性质、作用机制、药效学、药动学、不良反应、药物残留及临床应用方面作一综述,为动物疾病的临床治疗提供科学参考资料.     

泰地罗新注射液对猪传染性胸膜肺炎的临床疗效试验

将泰地罗新注射液分为高、中、低（8、4、2 mg /kg bw）3个剂量组分别肌肉注射治疗猪传染性胸膜肺炎,同时设默沙东动物保健品有限公司的泰地罗新注射液为对照组,按4mg /kg bw给药,给药一次。结果表明,泰地罗新注射液中（4mg/kg bw）、高（8mg/kg bw）剂量对人工感染传染性胸膜肺炎病猪的有效率和治愈率无显著差异（P＞0.05）,与默沙东动物保健品有限公司生产的泰地罗新注射液推荐剂量（4mg/kg bw）的效果相当。试验结果表明泰地罗新注射液按一次量,每1 kg体重4mg肌注,对猪传染性胸膜肺炎有良好的治疗效果。     

5种中药口服液微生物限度检查方法的探索与思考

探索和建立5种中药口服液微生物限度检查方法。依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106及1107中的方法,对5种中药口服液中微生物计数及控制菌的检查方法进行验证。结果显示,麻杏甘草口服液、五根汤口服液、补血催乳口服液的需氧菌总数检查宜采用平皿法,而荆防解感口服液、银芦感冒口服液对试验菌枯草芽孢杆菌有抑制作用,故需氧菌总数检查宜采用薄膜过滤法;5种口服液均宜采用常规平皿法进行霉菌与酵母菌总数检查,大肠埃希菌检查宜采用常规法。微生物计数法检查中试验组所加的5种试验菌回收比值(R)均为0.5≤R≤2.0;大肠埃希菌检查中试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。本研究所建立的微生物限度检查方法准确可靠,但荆防解感口服液、银芦感冒口服液因对试验菌株中的枯草芽孢杆菌有抑制作用,需使用成本较高且操作烦琐的薄膜过滤法,如果只用铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌4种有致病性的试验菌株进行方法验证,则荆防解感口服液和银芦感冒口服液的检查方法均可使用简单易操作的平皿法。故有必要探索符合中药制剂特点的微生物限度检查指导原则。     

诺氟沙星微生物限度检查方法的研究

微生物限度检查法是检查非规定制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数及控制菌情况.但具有抑菌成分的药品由于其抑菌活性的干扰,常规检查结果不能真实地反映出药品中污染微生物的情况,必须先消除供试品中的抑菌活性,再根据<中国药典>规定的方法进行检查,并对所采取的检查方法进行验证,以确认抑菌活性的消除和检查方法的可靠性.具有抑菌作用的各个药品的抑菌效果不同,因此适合的微生物限度检查法也不同.试验对诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法进行了进一步的研究,试图找到一种可以消除诺氟沙星胶囊在试验条件下抑菌作用的新方法.     

我国兽药微生物限度检查法的现状及修改建议

介绍了微生物限度检查法的发展概况及目前我国兽药的微生物限度检查现状,对<中国兽药典>2000年版微生物限度检查法中存在的一些问题,如剂型的微生物限度标准、样品的处理方法、培养温度、大肠杆菌的检查等,提出了修改建议.