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为建立盐酸头孢噻呋无菌原料的无菌检查方法,本试验按照方法适用性试验的有关要求,对前处理、冲洗总量等进行了考察。取供试品500mg,加10mL2.6%无菌碳酸钠溶液使溶解,再转移至490mL0.85%无菌氯化钠溶液中,作为供试液按照薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100mL,冲洗5次。结果显示,方法适用性试验中,供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,供试品组、阴性对照组均无菌生长,说明供试品在该条件下已消除其抑菌作用,方法合理,结果准确、可靠,可作常规无菌检查法。 相似文献
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为建立盐酸头孢噻呋乳房注入剂的无菌检查方法,本试验按照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1101无菌检查法中方法适用性试验的有关要求,对取样量、稀释液种类、冲洗方式、加酶量等进行了考察。取供试品置于无菌分液漏斗中,加300 mL无菌十四烷酸异丙酯,摇匀,再加200 mL含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液,充分振摇,静置,取水层,按照薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100 mL,冲洗4次,每管培养基中加入600万单位的青霉素酶溶液。结果显示,方法适用性试验中,供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,供试品组、阴性对照组均无菌生长,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用。盐酸头孢噻呋具有较强的抑菌活性,本试验采用薄膜过滤法,建立了合理的无菌检查方法,能有效去除盐酸头孢噻呋乳房注入剂中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠,可作为该制剂的常规无菌检查方法。 相似文献
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按照《中国兽药典》二0—0年版一部附录中“无菌检查法”要求,采用薄膜过滤法和有关处理方法对兽用维生素C注射液的无菌检查方法进行了验证。试验结果表明.试验方法完全可以用于兽用维生素C注射液无菌检查。 相似文献
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[目的]探讨地佐辛注射液的无菌检查方法的可行性。[方法]按照《中国药典》2010年版的薄膜过滤法对地佐辛注射液进行无菌检查。[结果]供试管菌株生长良好。[结论]地佐辛注射液在该检测条件下无抑茵作用。 相似文献
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苄星氯唑西林乳房注入剂无菌检查方法研究 总被引:1,自引:1,他引:0
本试验旨在建立苄星氯唑西林乳房注入剂无菌检查法并进行验证.采用离心—薄膜过滤—酶中和相结合的方法,按照《中国兽药典》2010年版一部附录进行试验.结果显示采用离心—薄膜过滤—酶中和相结合的方法,以0.5%聚山梨酯-80 pH 7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液冲洗,冲洗量400 mL/膜,在最后的培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶可有效消除样品对各试验菌株的抗菌活性;验证试验结果显示各验证菌生长良好,各供试品管均未见菌生长.结果表明本试验成功建立了可靠、准确、可用于苄星氯唑西林乳房注入剂的无菌检查法. 相似文献
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本试验建立了鱼腥草、柴胡、维生素C、盐酸林可霉素、黄芪多糖等注射液中非法添加地塞米松磷酸钠的超高效液相色谱检查方法。采用Waters ACQUITY UPLC® BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7 μm),以0.75%三乙胺溶液(磷酸调节pH 3.0)-甲醇-乙腈(50:45:5)为流动相,流速0.3 mL/min,二极管阵列检测器,波长采集范围为190~400 nm,记录色谱图波长242 nm,柱温25℃,进样量10 μL。地塞米松磷酸钠质量浓度在10.0~200.0 mg/L内峰面积呈良好线性关系(R2=0.9999),在鱼腥草、柴胡、维生素C、盐酸林可霉素、黄芪多糖等注射液中地塞米松磷酸钠的平均回收率和相对标准偏差(RSD)分别为97.54%和1.14%、101.59%和0.19%、100.92%和0.92%、99.82%和0.73%、100.08%和0.62%。本方法简单、快速、灵敏、可靠,适用于鱼腥草等5种注射液中非法添加地塞米松磷钠的检查。 相似文献
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头孢曲松钠属第三代头孢菌素,具广谱抗菌作用.本实验对注射用头孢曲松钠无菌检查方法进行验证验证。方法:采用薄膜过滤法以500ml/筒缓冲液冲洗量检查,结果:头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。 相似文献
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为建立氟苯尼考注射液中非法添加多西环素高效液相检查方法,研究使用C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以醋酸盐缓冲液[0.25 mol/L醋酸铵溶液-0.1 mol/L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100∶10∶1),调节p H值至8.8]-乙腈(85∶15)为流动相,采用二极管阵列检测器,波长采集范围为200~400 nm,记录色谱图波长为269 nm,流速为1 m L/min,进样量为10μL。结果表明,多西环素进样浓度在0.015~0.96 mg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000);平均回收率为99.4%(n=9),RSD为0.3%。本方法简便、准确、可行,适用于氟苯尼考注射液中非法添加多西环素的检测。 相似文献
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为了建立柴胡注射液、维生素C注射液、盐酸林可霉素注射液、黄芪多糖注射液中非法添加倍他米松的超高效液相色谱检查方法,采用Waters ACQUITY UPLCBEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm),以0.75%三乙胺溶液(用磷酸调节p H为3.0)-甲醇-乙腈(50∶45∶5)为流动相;流速为0.3 m L·min-1;二极管阵列检测器,波长采集范围为190~400 nm,记录色谱图波长242 nm。柱温25℃,进样量10μL。倍他米松质量浓度在20.0~180.0 mg·L-1内峰面积呈良好线性关系(R2=0.9997,n=7),在柴胡注射液、盐酸林可霉素注射液、维生素C注射液、黄芪多糖注射液中倍他米松的平均回收率分别为103.5%(RSD=0.2%)、101.2%(RSD=0.8%)、100.4%(RSD=1.7%)、99.2%(RSD=1.7%)。本方法简便、快速、准确,可用于柴胡注射液等四种兽用注射液中非法添加倍他米松的检测。 相似文献