兽药GMP文件的编制(续上期)

编制兽药生产和质量管理文件要遵循“十性”的原则,即：文件的完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、严密性和可追溯性。兽药生产企业要按照这个原则,结合本单位的生产实际编制好文件系统。     

兽药生产质量管理规范

第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章 文件 第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。 第六十七条 各类制度及记录内容应包括:     

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。     

兽药GMP车间不同级别洁净室（区）的监控

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。每个兽药企业应把GMP作为本企业所具备的基本技术水平,包括生产管理、质量管理、质量监测等。为符合GMP的要求,每个兽药生产企业在建造厂房时,就应该有和生产品种、规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施,生产企业必须有整洁的生产环境,设置具有不同级别洁净度的洁净室（区）,其空气、场地、水质、清洗消毒均应符合生产要求,以保证生产工艺中的每个步骤都是在符合要求的环境下操作,确保生产出来的产品洁净、无污染。     

强化培训 规范动作 严抓细节——谈江苏牧王药业有限公司实施兽药GMP

江苏牧王药业有限公司于2001年9月1日一次性通过农业部兽药GMP专家组的检查验收，成为兽药生产GMP合格企业。验收组采用了生产现场检查、资料文件审阅、生产人员和管理人员考核三种方式，以评议和打分两种形式，对我公司的《兽药GMP》实施情况进行了检查和验收。检查内容涉及人员、厂房、设备、卫生、生产管理、销售管理、原料管理、文件管理、标签和包装材料的管理等。审阅了公司提供的兽药GMP管理文件，检查了厂区、厂房、仓库、生产车间和检验室、留样室等生产、质量管理部门和岗位；考核了生产管理人员、生产操作人员、质量管理人员、质量检验人员。验收组在资料审阅、车间检查和现场考核后，对我公司所涉及到的《兽药GMP实施细则》的各项条款进行了逐项评议和打分。     

中华人民共和国农业部令（11号）兽药生产质量管理规范附录

一总则１本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。２兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：３洁净室（区）的管理需符合下列要求：（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（２）洁净室（区）与非洁净宝（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（３）１００级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。（４）传输设备不应在１０…     

兽药生产企业质量控制程序的建立

随着我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP，给我国兽药行业带来了机遇和挑战，兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力方面所表现出来的作用。在此，笔者将从事兽药企业质量管理的经验阐述于此，抛砖引玉与各位同行探讨。兽药生产企业质量控制程序的建立应包括以下几个方面的内容。１全面质量管理组织机构的建立众所周知，产品质量是企业的生命。兽药生产企业必须从企业负责人开始，在日常工作中贯彻以质量为前提的生产经营活动。在ISO９…     

兽药生产企业应自觉成为兽药GMP的执行主体

阐述了兽药GMP的实质和兽药质量的内涵，强调了兽药生产企业应以兽药GMP为基本准则，全面加强企业管理．自觉成为兽药GMP的执行主体     

兽药监管中的问题与思考

兽药生产企业问题剖析： 主要表现在兽药生产企业把关不严，搞不正当竞争；另外兽药质量监测不到位，抽检方法不科学，亟待改进。1、兽药生产企业把关不严。部分兽药生产企业因缺乏资金，设备陈旧，维持生产现状者居多。有些企业附属办兽药厂、私人合资办厂，他们资金不足、规模小、条件简陋、技术含量低，有些甚至是兽药、添加剂等杂牌企业。     

中华人民共和国农业部公告（第409号）

根据《兽药生产质量管理规范》的规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准郑州牧鹤动物药业有限公司等7家兽药生产企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间)，并颁发《兽药GMP食业(车间)合格证》(名单见附件)：     

对实施兽药GMP的认识与建议

兽药GM P是《兽药生产质量管理规范》的简称。它是规范兽药生产必须执行的基本准则,是兽药国际贸易的互换通行证,也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施管理的重要手段之一。我国实施兽药GM P不是主观臆断,而是从实际出发的,非常有必要,也势在必行。1我国实施兽药G M P的必要性和重要性首先,实施兽药GM P是促使我国兽药生产企业参与国际竞争的需要。自我国实行改革开放、建立社会主义市场经济以来,我国兽药生产企业取得了长足的发展,为我国养殖业发展作出了重要的贡献。但是,与国际经济发展的大环境要求相比,一些兽药生产企业…     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药企业GMP文件管理存在的问题及对策探讨

作者分析了当前兽药企业GMP文件管理中存在的一些问题和不足,如在观念认识上、文件编制上、实际运行中及质量改进等方面存在偏差。提出一些改进建议:转变管理人员质量观念、加强在岗培训、改善工作流程以及管理文件的信息化、简约化等等,希望对兽药企业进行兽药GMP软环境建设管理有所帮助。     

农业部最新批准兽药GMP认证企业

根据《兽药生产质量管理规范》的规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，哈尔滨维科生物技术开发公司等26家兽药生产企业被农业部批准为兽药GMP企业，并颁发《兽药GMP企业证书》。     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

兽药GMP基本知识

一、GMP的基本概念：GMP是英文“Good Manufacturing Practicefor Drugs”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。《兽药GMP》就是《兽药生产质量管理规范》。GMP自60年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

11家兽药企业获GMP合格企业证

<正> 根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部批准山东鲁诺动物药业有限公司等11家兽药生产企业(见附件)为兽药 GMP 合格企业,并颁发《兽药 GMP 企业合格证》。     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

2021年兽药研发行业投资及发展前景现状

国内兽药生产企业在产品生产下线后应及时将兽药产品入库信息(新增追溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到国家兽药产品追溯系统,并应在产品上市销售前将兽药产品出库信息(新增追溯设备厂商代码)上传到国家兽药产品追溯系统,其中收货单位为兽药经营企业的,应为已在国家兽药产品追溯系统中注册入网的合法兽药经营企业。     

农业部最近批准兽药GMP认证企业

根据《兽药生产质量管理规范》的规定．依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》．经现场检查及审核，桐城市科尔药业有限公司等14家兽药生产企业于10月9日被农业部批准为兽药GMP企业．并核发《兽药GMP证书》。