马波沙星注射液无菌检查方法的建立

对马波沙星注射液的无菌检查方法进行适用性研究。按《中国兽药典》2015年版一部附录1101进行试验,采用薄膜过滤法对马波沙星注射液进行无菌检查。结果:马波沙星注射液经用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗滤膜,每膜每次100 mL,冲洗6次后,试验组菌生长良好,与阳性对照组一致。结果表明,薄膜过滤法可用于马波沙星注射液的无菌检查。     

复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的优化

将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体培养基和胰酪大豆胨液体培养基,定量加入青霉素酶破坏残余的阿莫西林,按照规定条件培养。该方法与直接接种法相比,操作简单,可靠性增强,结果判断准确性提高。     

阿莫西林混悬注射液在猪体内的生物等效性研究

为了研究阿莫西林混悬注射液在猪体内的药代动力学和生物等效性,采用双处理、双周期随机交叉试验设计,将24头健康猪随机分成2组,按15 mg/kg体重肌肉分别单剂量注射受试制剂和参比制剂,采用高效液相色谱法测定血浆中阿莫西林的浓度,利用Win Nonlin6.4软件计算主要药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果显示,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(3.45±2.49)h,(1.34±1.74)h;Cmax分别为(6.94±4.73)mg/L,(4.39±2.87)mg/L;AUC0-t分别为(37.00±11.48)mg·h·L-1,(30.02±8.93)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(40.26±13.36)mg·h·L-1,(38.46±15.38)mg·h·L-1。阿莫西林混悬注射液受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax均有显著性差异,双单侧t检验结果显示两种制剂生物不等效,试验为兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考。     

维生素C注射液无菌检查方法验证试验

按照《中国兽药典》二0—0年版一部附录中“无菌检查法”要求,采用薄膜过滤法和有关处理方法对兽用维生素C注射液的无菌检查方法进行了验证。试验结果表明．试验方法完全可以用于兽用维生素C注射液无菌检查。     

地佐辛注射液无菌检查方法的研究

[目的]探讨地佐辛注射液的无菌检查方法的可行性。[方法]按照《中国药典》2010年版的薄膜过滤法对地佐辛注射液进行无菌检查。[结果]供试管菌株生长良好。[结论]地佐辛注射液在该检测条件下无抑茵作用。     

硫酸黏菌素毒性及其残留检测研究进展

对兽用硫酸黏菌素的毒副作用及其残留检测方法进行了综述,为其在畜牧兽医领域的进一步研究及应用提供参考。     

微生物浊度法测定硫酸黏菌素E含量的研究

以大肠杆菌为试验菌,抗生素检定培养基Ⅲ号为试验用培养基,研究比浊法测定硫酸黏菌素及其制剂的含量。硫酸黏菌素的浓度在44.9 u/ml～93.2u/ml之间时,检测菌液接种浓度为0.3%,培养时间为2～3h,其浓度的对数值与相对应的吸光度具有良好的线性关系,相关系数：r＝0.9978。所建立的浊度法重现性较好,具有简便、精确、快速的特点,可用于硫酸黏菌素及其制剂含量的测定。     

微生物浊度法测定硫酸黏菌素及其制剂含量的研究

以大肠杆菌为试验菌,抗生素检定培养基Ⅲ号为试验用培养基,研究微生物比浊法测定硫酸黏菌素及其制剂的含量.硫酸黏菌素的浓度在44.9 u/mL～93.2 u/mL之间时,检测菌液接种浓度为0.3%,培养时间为2～3 h,其浓度的对数值与相对应的吸光度具有良好的线性关系,相关系数:r＝0.997 8.所建立的微生物浊度法重现性较好,具有简便、精确、快速的特点,可用于硫酸黏菌素及其制剂含量的测定.     

硫酸多黏菌素B的脱色工艺研究

主要进行了硫酸多黏菌素B的膜脱色和活性炭脱色2种工艺的比较.结果表明,膜脱色在泵出口压力为25 kgf/cm2、料液pH值为2.5、进料温度为50℃时,其脱色率为86％;而A类活性炭的脱色条件为:料液脱色时间为50 min、进料温度为55℃、活性炭添加量为料液的2.5％时,其脱色率为75％.     

伊维菌素微乳无菌检查方法学的研究

本试验旨在对伊维菌素微乳制剂进行无菌检查方法学验证和无菌检查试验,确认本试验所用的方法适用于该制剂的无菌检查。按《中国兽药典》2005版一部(附录118)所载"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌、不同量冲洗液等条件的选择,采用薄膜过滤法对10瓶供试品(每种试验菌的样品量)进行检测,建立了无菌检查方法。经方法验证,用400mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗后,含供试品容器中的7个阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可以用该方法进行供试品的无菌检查。对3批供试品进行无菌检查,阳性对照菌均在24h内生长良好,阴性对照均澄清,无菌生长,3批供试品均澄清,无菌生长,无菌检查试验结果符合规定。     

复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的确立

建立了复方阿莫西林乳房注入剂的无菌检查方法。根据《中国兽药典》2010年版一部附录要求,通过比较薄膜过滤法和直接加入法对本品的适用性,最终选用直接加入法作为无菌检查方法,即以每1 mg阿莫西林中加入9000单位的青霉素酶来消除供试品的抑菌活性,并通过无菌方法验证,证明该方法适用于对复方阿莫西林乳房注入剂进行无菌检查。     

盐酸头孢噻呋无菌检查方法的建立

为建立盐酸头孢噻呋无菌原料的无菌检查方法,本试验按照方法适用性试验的有关要求,对前处理、冲洗总量等进行了考察。取供试品500mg,加10mL2.6%无菌碳酸钠溶液使溶解,再转移至490mL0.85%无菌氯化钠溶液中,作为供试液按照薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100mL,冲洗5次。结果显示,方法适用性试验中,供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,供试品组、阴性对照组均无菌生长,说明供试品在该条件下已消除其抑菌作用,方法合理,结果准确、可靠,可作常规无菌检查法。     

苄星氯唑西林乳房注入剂无菌检查方法研究

本试验旨在建立苄星氯唑西林乳房注入剂无菌检查法并进行验证.采用离心—薄膜过滤—酶中和相结合的方法,按照《中国兽药典》2010年版一部附录进行试验.结果显示采用离心—薄膜过滤—酶中和相结合的方法,以0.5%聚山梨酯-80 pH 7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液冲洗,冲洗量400 mL/膜,在最后的培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶可有效消除样品对各试验菌株的抗菌活性;验证试验结果显示各验证菌生长良好,各供试品管均未见菌生长.结果表明本试验成功建立了可靠、准确、可用于苄星氯唑西林乳房注入剂的无菌检查法.     

盐酸头孢噻呋乳房注入剂无菌检查方法的建立

为建立盐酸头孢噻呋乳房注入剂的无菌检查方法,本试验按照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1101无菌检查法中方法适用性试验的有关要求,对取样量、稀释液种类、冲洗方式、加酶量等进行了考察。取供试品置于无菌分液漏斗中,加300 mL无菌十四烷酸异丙酯,摇匀,再加200 mL含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液,充分振摇,静置,取水层,按照薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100 mL,冲洗4次,每管培养基中加入600万单位的青霉素酶溶液。结果显示,方法适用性试验中,供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,供试品组、阴性对照组均无菌生长,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用。盐酸头孢噻呋具有较强的抑菌活性,本试验采用薄膜过滤法,建立了合理的无菌检查方法,能有效去除盐酸头孢噻呋乳房注入剂中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠,可作为该制剂的常规无菌检查方法。     

对阿莫西林硫酸黏菌素可溶性粉含量测定中热破坏前处理法的探讨

采用高效液相色谱法和管碟法对阿莫西林硫酸黏菌素可溶性粉中黏菌素含量方法的前处理条件(95℃水浴加热1 h)进行了研究。结果表明,95℃加热破坏阿莫西林的同时,硫酸黏菌素也产生降解,效价下降约12%,提示该前处理条件有待进一步改进。本实验可为完善该质量标准提供参考。     

Study on Sterility Test Method of Ivermectin Microemulsion

The assay was aimed to study the sterility test and validation test of ivermectin microemulsion preparation and establish a sterility test method for ivermectin microemulsion preparation.The test method was carried out according to the method in volumeⅠ, Chinese Veterinary Pharmacopoeia Edition 2005.By choosing positive control bacteria and defining washing volumes in sterility test, the membrane-filter method was used to test the quantity of 10 bottles of test samples, and the sterility test was established.The result of method validation test showed that the test and all of positive control bacteria and microorganism growth after each filter being washed with 400 mL 0.1% peptone solution.It illustrated that the samples had no antimicrobial activity under the sample quantity and test condition.This method was available for sterility test of ivermectin microemulsion preparation.Using this method to test three lots test samples, the results showed that the positive control bacteria grew well within 24 h.The negative control bacteria and three lots test samples were sterile.It indicated that sterility test results met the requirements.     

阿莫西林注射用混悬液及其在猪体内的药物动力学研究

以阿莫西林为原料,注射用大豆油为溶媒,成功研究出阿莫西林注射用混悬液,并对制剂进行了稳定性研究。所有参试样品的相对含量、外观性状、粒度、分解产物等指标均无明显变化,表明该制剂对光、热稳定。选用5头健康猪进行了药物动力学研究,按15mg/kgB.W的阿莫西林剂量肌内注射,药时曲线符合一级吸收二室模型,主要动力学参数为:Tmax=0 53±0 17h,Cmax=12 33±0 47μg/ml,AUC=79 62±4 32(μg/ml)h,T1/2β=33 62±4 06h。结果表明,阿莫西林注射用混悬液在猪体内吸收缓慢,持效时间长。临床应用48h给药1次仍能维持对常见病原菌的有效血药浓度。     

油制磺胺间甲氧嘧啶钠混悬注射液HPLC含量测定方法的研究

建立了油制磺胺间甲氧嘧啶钠(SMM-Na)混悬注射液含量测定的HPLC方法。样品中加入表面活性剂使其成为微乳溶液,然后稀释进样分析。色谱柱为phenomenex synergi Hydro-RP(250 mm×4.6 mm,4μm),柱温40℃,以甲醇-乙腈-1.5%冰乙酸水溶液(10∶20∶70)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长271 nm。同一样品经永停滴定法和HPLC两种方法进行含量测定并进行t检验分析,结果显示t0.05,P0.05,呈显著差异。HPLC测定制剂的平均含量为98.99%,RSD为0.48%。磺胺间甲氧嘧啶在20～60μg/mL的浓度范围内与峰面积呈良好的线形关系。本方法更简单、快速、准确,可用于油制磺胺间甲氧嘧啶钠混悬注射液的含量测定。