兽药产品批准文号申报中有关问题的说明

为更方便广大兽药生产企业准备文号申报资料,减少因政策理解不准确导致申报资料被退回的现象．中国兽药监察所就近期文号申报过程中常见的部分问题作出以下说明。     

兽药行政许可综合办公指南：兽药产品批准文号核发

项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准；2．产品质量复核检验是否合格法律依据：1．《兽药管理条例》；2．《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份；2．《兽药生产许可证》一式二份(复印件)；3．《兽药GMP证书》一式二份(复印件)；4．标签和说明书样本一式二份；5．所提交样品的自检报告一式二份；     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

贯彻《行政许可法》规范兽药产品批准文号管理工作解读《兽药产品批准文号管理办法》

[编者按] 经农业部常务会议审议通过的<兽药产品批准文号管理办法>,由农业部部长杜青林签署第45号令,批准发布,将于2005年1月1日实施.为贯彻实施这部规章,农业部兽医局药政药械处盛圆贤副处长撰文,对<兽药产品批准文号管理办法>进行了专门论述.     

兽药产品开发及批准文号申报培训班圆满结束

<正>为使兽药生产企业充分了解兽药产品开发思路与方法,掌握兽药产品批准文号申报工作的相关政策规定和程序要求,解答在文号申报过程中遇到的实际问题,江西省动物保健品协会与省兽药饲料监察所合作,于2012年3月3日在     

我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策

分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。     

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考.     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

农业部公告清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号的有关事项

农业部于 2 0 0 4年 11月 2 9日发布第 4 2 6号公告 ,公告清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号的有关事项。主要内容如下 :一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。三、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准清理工作的技术审评 ,农业部兽药审评委员会办公室 (简称审评办 )负责兽药地方标准清理的日常管理和农业部临时交办的有关工作。四、中国兽医药品监察所和省级…     

新兽药监测期规定对我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

本文介绍了农业部关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定对兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,希望能为兽药产品批准文号申报、审查工作提供参考。     

诠释我国兽用生物制品批签发制度

兽用生物制品的国家批签发，是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施，本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

提高我国兽用生物制品批签发管理的几点思考

简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。     

畜禽产品兽药残留超标案件的法律适用

畜禽产品兽药残留是政府关注、社会关切和消费者关心的食品安全问题。执法实践中,执法人员对畜禽养殖、畜禽收购与屠宰、畜禽产品市场销售等环节如何适用法律存在执法困惑。本文结合有关法理分析认为:一是养殖环节销售兽药残留超标的动物或动物产品的,应根据《兽药管理条例》对养殖者进行处罚。二是屠宰环节畜禽产品兽药残留超标的,要以违法行为是否构成为判定要素。对于畜禽产品尚未销售的,相关主体没有法律责任,但应对问题畜禽产品进行无害化处理,防止用于食品消费。对于畜禽产品已销售的,应根据《农产品质量安全法》对相关违法行为人进行处罚。在自营模式和代宰模式中,违法行为人认定和法律责任归属有所不同。三是市场销售环节发现畜禽产品兽药残留超标,应由食品药品监管部门按照《食品安全法》处罚,农业执法部门应防止越权执法。     

国内外兽药管理比较研究

兽药在防治动物疫病、提高养殖效益、保障公共卫生安全中发挥着重要作用。然而,随着公众对公共卫生安全、食品安全要求的逐步提高,我国兽药管理领域面临残留监控、产业监管、耐药性管控等多重挑战。本文简要发达国家兽药监管模式及法律基础,并结合我国兽药管理实际进行了比较研究,提出了进一步完善兽药管理体制的意见建议。     

畜产品兽药残留及改进措施

畜禽养殖产业的快速发展也导致养殖中的疾病问题开始逐渐凸显,防治畜禽养殖中疾病兽药的使用量也不断提高,兽药的不规范使用易导致残留的情况,对于畜产品中兽药的残留问题受到广泛的关注。畜产品中兽药的残留会影响畜产品的质量,对消费者的机体健康带来负面影响,同时部分兽药的残留会导致生态环境的污染,进而影响人类健康。该文对畜禽养殖中畜产品兽药残留出现的原因,造成的危害及改进和防控措施进行论述。     

动物产品的兽药残留及其危害性

目前 ,世界上畜牧业的生产集约化和机械化程序越来越高 ,使动物疾病的预防和治疗工作越来越重要 ,大量药物和饲料添加剂的使用也带来了一个严重的问题———动物产品的兽药残留 ,随着生活水平的提高 ,许多消费者对此问题越来越重视 ,特别是世界上很多经济发达国家都对此作了各有侧重的严格要求 ,并已成为一种动物产品的贸易性技术壁垒。１动物产品兽药残留的主要原因在肉用动物 ,特别是畜禽等集约化生产的肉用动物中 ,现在广泛使用药物或饲料添加剂来预防疾病、治疗以及促进其生长 ,如果应用不当 ,超量或长时间应用 ,都有可能导致兽药 (未分…     

畜产品中兽药残留原因及危害

在畜禽饲养管理过程中使用违禁药物或滥用药物,使用饲料添加剂或超量用药,不遵守休药期规定等均可引起畜产品兽药残留。同时饲养环境遭到污染也能致使药物残留,并且我国关于食品安全的法律法规不健全、监管力度不够等,致使畜产品中药物残留问题更加严重。人体摄入存在药物残留的食品后,不仅会引起急性、慢性或蓄积性中毒,还会致使机体细菌产生耐药性,甚至污染整个生活环境等。     

美国兽药管理机构简介

对美国兽药管理机构做了全面阐述，介绍了美国相关兽药的各个管理机构及其相应的职责和任务，目的为我国的兽药管理体制及机构建设提供可借鉴信息。