山东省通过兽药GMP认证的企业名单

“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。     

化繁为简服务农业北京北农绿亨科技发展有限公司

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。实施GMP是《药品管理法》明确提出的法律规定,是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要,更是企业生存发展的需要。实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用,已经为越来越多的GMP认证企业的发展实践所证实。我刊现推出《GMP认证企业巡礼》栏目,是希望通过我们的介绍让养殖企业和养殖户更加了解GMP认证企业及其产品,为日后在相关产品的选择上提供一些参考。[编者按]     

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证,就对质量管理水平盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业质量管理,这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈,通过后马马虎虎;     

药品GMP,一个都不能少——制药机械质量评审把住GMP路上的隐形关口

我国兽药企业GMP改造已进入倒计时,各兽药生产企业正积极准备进行GMP改造。在企业GMP改造中,制药设备是否符合药品GMP要求是至关重要的,也是容易被兽药生产企业忽视的环节。《中国医药报》刊登的“药品GMP,一个都不能少”这篇文章,对正在或将要进行GMP改造的兽药生产企业具有借鉴意义,我们将这篇文章推荐给兽药业同仁,希望在GMP改造中有所启迪。     

兽药GMP基本知识

一、GMP的基本概念：GMP是英文“Good Manufacturing Practicefor Drugs”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。《兽药GMP》就是《兽药生产质量管理规范》。GMP自60年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

制药企业GMP认证后的设备管理

制药企业在GMP认证结束后,作为GMP重要组成部分的设备管理,也要不断加强以符合GMP要求。本文首先论述了设备管理在GMP管理中的重要作用,然后分析了GMP对设备管理的要求,最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨,不仅无菌生产洁净级别全部提高,在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求,这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个非常大的挑战。本企业在通过无菌药品GMP认证后,为了防止出现管理上的滑坡,就无菌药品生产质量管理中在加强原辅包材的质量控制、结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤、加强文件管理和人员培训几个方面进行了探讨。     

达标后的感悟

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。     

多维泰瑞通过兽药GMP认证

2003年底,宁夏多维泰瑞制药有限公司正式通过国家农业部专家组GMP认证现场验收。这是宁夏第一家、西北第二家获国家GMP认证的企业。 宁夏多维泰瑞制药有限公司是一家新型高科技兽药生产企业,年产国家级三类兽药泰乐菌素300吨。目前,该产品供不应求,70％出口到保加利亚、巴西、日本、澳大利亚、印度等20     

医药企业新版GMP认证与执行的问题分析

GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施,可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展,而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发,重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题,以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考,来进一步推进我国医药企业新版GMP认证,促进我国医药事业的进一步发展。     

与国际接轨 兽药GMP势在必行

１兽药GMPGMP（GeneralManufecturePractse雪是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。GMP始于１９６３年世界卫生组织（WHO），而英、美等发达国家的制药工业、企业为实施好GMP规范，相应地制订了一些更高要求。到目前为止，已有近１００个国家和地区的药政部门制订出本国的GMP规范，并作为对其制药企业生产和质量管理进行监督、检查的依据，此“规范”也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件。我国自１９８２年由中国医药工业公司发“试行稿”后，企业已开始重视并着手按GMP规范规定进行技术改造。１９８６年国家医药管理局…     

浙江海翔医药化工有限公司兽药GMP实施运行体会

浙江海翔医药化工有限公司的兽药甲砜霉素原料药是在2002年6月通过国家农业部GMP认证的,是浙江省首家通过兽药GMP认证的企业。本公司兽药GMP实施运行情况得到了国家农业部领导及参加认证检查官的一致好评。其后,本公司作为浙江省兽药GMP实施良好的典范企业,被省农业厅推荐给其它同类企业参观和介绍经验。 下面就海翔公司是如何开展和实施兽药GMP做些经验性介绍。由于海翔是一个既生产人用药、又生产兽用药的企业;也是一个既实施ISO9000、ISO14001,又实施药品(包括人用药和兽用药)GMP的企业。所以,海翔兽药GMP的实施运行具有特…     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufactur‘ingPrac!iceforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体     

推行兽药GMP 今年是关键一年——访农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长

我国兽药行业目前的热门话题是GMP(药品生产质量管理规范)改造。国家规定到2005年底,国内所有兽药生产企业必须通过GMP认证,否则一律不得生产兽药。面对这一强制通行证,有的企业正在积极应对,着手进行GMP改造,有的企业自知能力不够,准备放弃生产兽药,而转向其它,有的企业则还持观望态度。本刊记者日前就我国推行兽药GMP进展等情况采访了农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长。     

推行兽药GMP今年是关键一年——访农业部畜牧兽医局药品械管理处董义春处长

我国兽药行业目前的热门话题是GMP(药品生产质量管理规范)改造。国家规定到2005年底，国内所有兽药生产企业必须通过GMP认证，否则一律不得生产兽药。面对这一强制通行证，有的企业正在积极应对，着手进行GMP改造，有的企业自知能力不够，准备放弃生产兽药，而转向其它，有的企业则还持观望态度。本刊记者日前就我国推行兽药GMP进展等情况采访了农业部畜牧兽医局药品药械管理处董义春处长。     

"基层"看"GMP"——从公司角度谈现行GMP的困境和出路

根据国际通行的规则,《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturing practice,GMP)是由一国政府颁布的、药品生产公司必须达到的药品生产质量管理体系标准,具有较强的专属性和强制性。药品生产公司在实施GMP的过程中,只有做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。从目前我国兽药公司实施GMP的总体状况看,至今绝大多数公司的GMP理念仍滞留在那种过时的“过关、达标、免责”阶段,对“评估、检查、认证”抱着应付的态度。总结原因:第一,GMP标准本身存在问题。第二,公司基层的GMP实施存在问题。第…     

对我国实施兽药GMP的思考

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产实践”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品穴包括兽药雪生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。国际上药品的概念包含兽药。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称,是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度,只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制…     

谈动物药品连锁经营（下）：连锁经营：准备好了再做

在上期中,张国红先生向我们阐述了动物药品连锁经营出现的背景:GMP认证的启动,使中国动物药品生产企业经历了一次大洗牌。GSP认证,又对动物药品营销提出了更高的要求。在本文中,张总将为我们详细介绍这种新型的药品销售模式——连锁经营。     

兽药原料药的国际化问题探讨

兽药制药企业经过国内GMP认证这次大的洗礼，普遍增强了进军国际市场的实力和信心。本文作者长期从事国内和国际GMP认证工作，结合目前兽药企业的现状和进军国际市场的疑难点，分别就人员要求、厂房设施要求、设备要求、文件要求、物料管理要求、生产管理要求、质量管理要求、客户投诉和自检等方面进行分析和探讨，希望对当前正在进行和以后持续进行的GMP认证和实施工作提供参考和借鉴。     

实施兽药GMP的现状及对策

“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确