我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示

兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。     

诠释我国兽用生物制品批签发制度

兽用生物制品的国家批签发，是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施，本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。     

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题.针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等.     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

提高我国兽用生物制品批签发管理的几点思考

简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。     

国家出台兽用生物制品的批签发审核规范

《兽用生物制品批签发审查核对程序》于2011年1月1日起施行,标志着我国对兽用生物制品批签发审核工作的管理制度进一步趋向完善。     

兽用生物制品批签发信息化管理探索

兽用生物制品批签发（简称“批签发”）是其产品上市销售的前置条件。随着兽用生物制品行业体量的逐年增大和当今社会信息化的快速发展,批签发管理向信息化模式迈进十分必要。针对目前批签发管理的内容和程序,提出批签发管理系统的建设思路,为提高批签发的规范性和时效性提供参考。     

浅述我国兽用生物制品批签发制度的发展及管理程序

本文介绍了我国兽用生物制品批签发的发展历程、批签发管理程序及修订批签发管理程序的意义.     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

农业部批准的3种新生物制品

农业部第404号公告,批准农业部动物检疫所申报的鸡新城疫灭活疫苗(La sota株)为三类兽用新生物制品;宁夏大学申报的犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌基因工程灭活疫苗为一类兽用新生物制品;中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗为三类兽用新生物制品。核发了《新兽药证书》,     

农业部批准三种兽用新生物制品

根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定,农业部近日批准三种制品为兽用新生物制品,并向申报单位核发了《兽药证书》,同时发布了三种制品的制造及检验试行规程、质量标准、使用说明书。这三种兽用新生物制品是:农业部动物检疫所申报的鸡新城疫灭活疫苗(LaSota株);宁夏大学申报的犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗;中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗。农业部批准三种兽用新生物制品@农青     

农业部批准兽用新生物制品

农业部于 2 0 0 3年 4月 2 8日发布第 2 70号公告 ,根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定 ,经审查 ,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗为一类兽用新生物制品 ;中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的禽网状内皮组织增殖病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清和中国兽医药品监察所申报的仔猪产气荚膜梭菌病A、C型二价灭活疫苗为二类兽用新生物制品 ;中牧实业股份有限公司兰州生物药厂申报的牛口蹄疫O型灭活疫苗 (OS/99株 )为三类兽用新生物制品 ,核发《新兽药证书》 ,并发布…     

中华人民共和国农业部公告

第547号批准湖南亚华种业股份有限公司生物药厂申报的猪乙型脑炎活疫苗为一类兽用新生物制品。试行规程和质量标准自2005-09-22起执行。第488号批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH-1a株)为二类兽用新生物制品。自2005-04-11起执行。第475号批准中牧实业股份有限公司申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(OS/99株)为三类兽用新生物制品。自2005-03-16起执行。第469号批准复旦大学、上海市农业科学院畜牧兽医研究所联合申报的猪口蹄疫O型基因工程疫苗为一类兽用新生物制品。自2005-02-24起执行。第461号批准上海…     

中华人民共和国农业部公告（第415号）

经研究，同意中牧实业股份有限公司郑州牛物药厂、青岛易邦生物工程有限公司、金宇集团内蒙占生物药品厂、齐鲁动物保健品厂、辽宁省益康生物药品厂、肇庆大华农生物约品有限公司和南京梅里业动物保健有限公司生产禽流感灭活疫苗(H5N2亚型)，并核发试产品批准文号(见附件)，有效期为2年。该产品的生产、检验、销售等要严格按照《兽用生物制品管理办法》的规定办理，其质量管理应遵守生物制品批签发管理制度，各生产企业按规定向中国兽医药品监察所申报检验报告。     

兽用生物制品研究开发概况分析

本研究通过整理分析2012～2018年国内获得临床试验批件的兽用生物制品的数量、分类、治疗靶动物、申报单位、成功转化新兽药情况等内容,挖掘兽用生物制品领域的研究开发趋势和方向。     

农业部公布高致病性禽流感疫苗定点生产企业名单

农业部于2004年10月15日发布第415号公告，同意中牧实业股份有限公司郑州生物药厂、青岛易邦生物工程有限公司、金宇集团内蒙古生物药品厂、齐鲁动物保健品厂、辽宁省益康生物药品厂、肇庆大华农生物药品有限公司和南京梅里亚动物保健有限公司生产禽流感灭活疫苗(H5N2亚型)，并核发试产品批准文号，有效期为2年。该产品的生产、检验、销售等要严格按照《兽用生物制品管理办法》的规定办理，其质量管理应遵守生物制品批签发管理制度，各生产企业按规定向中国兽医药品监察所申报检验报告。     

我国兽药监察综合实力全面提高

2004年，全国各级兽药监督检验部门积极参加高致病性禽流感等重大动物疫病防控工作，在兽药市场监督、重大疫病疫苗质量监管、兽用生物制品批签发管理、兽药GMP建设等方面，发挥了重要作用，兽药监察综合实力得到全面提高。     

申报兽用新生物制品规程的必备资料及其编写要求

申报兽用新生物制品规程的必备资料及其编写要求王明俊，陈光华（农业部兽药审评委员会办公室）一九八九年九月，农业部第５号令发布并施行《兽用新生物制品管理办法》（以下简称办法）后，于一九九一年六月成立了农业部兽药审评委员会生物制品分委员会。从此，新生物制品...