GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

农业部吊销7家兽药企业生产许可证

<正>记者今天从农业部获悉,因存在未取得兽药产品批准文号生产兽药、在兽药产品中非法添加其他成分、未在批准的兽药GMP车间生产兽药以及生产的兽药质量不符合规定等一种或多种违法行为,农业部作出决定,吊销河南盛福隆动物药业有限公司等7家企业《兽药生产许可证》及其兽药产品批准文号,收回《兽药GMP证书》,并对相关责任人予以终身不得从事兽药生产经营活动的处罚。被吊销生产许可证的7家兽药企业分别是     

2009年兽药市场专项整治方案的整治任务

一、重点产品 （一）禁用兽药（品种见农业部第193号公告、第560号公告）及未经农业部批准使用的兽药产品; （二）2008年以来被通报的假劣兽药（包括非法企业生产的假兽药、合法企业生产的套用文号产品等假劣兽药）;     

《兽药管理条例》解读之一:关于行政许可事项的规定

<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部     

选购兽药需八看

1看经营单位到具有合法《兽药经营许可证》及工商营业执照的企业或各级畜牧兽医站门市部选购。2看兽药生产企业兽药生产企业应达到国家规定的资质,企业应为通过GMP认证,并且生产的产品应在GMP证书所载明的范围内。农业部规定,截止2006年元月1日起未能通过兽药GMP认证的企业一律不得再行从事兽药生产活动,如再从事的生产,即为非法兽药生产企业。     

袁圆咨询台

山西张行:请问如何安全选用兽药,对禁用药物有哪些规定?袁圆:一、选购合法兽药,把好兽药安全选购关1、从2006年7月1日起,所有的兽药生产企业必须通过农业部GMP认证,所有的兽药产品必须来自经农业部GMP认证的兽药生产企业,畜禽养殖场(户)选购时应注意,必要时可向经销商(店)索取GMP     

兽药产品批准文号不求多宜求精

<正>兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件,是兽药产品唯一身份证明。由于大部分企业把产品批准文号作为一种贮备资源,申请产品批准文号后长期闲置不用,     

农业部公布中兽药制剂生产中的有关问题

2008年1月23日农业部发布954号公告,公布了中兽药制剂生产中的有关问题。 一、兽药GMP证书载明中药提取工艺并取得中兽药制剂产品批准文号的企业,应按现行工艺组织生产,并组织制定中药提取物企业内控质量标准,建立中药提取物批生产、批检验记录及相关管理制度。     

中国动保协会已开展代理注册兽药产品批准文号工作

本刊讯，记者在9月24～25日举办的兽药注册及批准文号申报培训班上获悉，中国动物保健品协会已开展代理注册兽药产品批准文号的工作，根据农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》的规定，自2005年1月1日起“农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理”。各兽药生产企业的产品批准文号将由农业部统一批准核发。     

农业部下达2010年兽药监督抽检计划

2010年2月26日,农业部下发农医发[2010]12号文件．下达了《2010年兽药质量监督抽检计划》。文件指出．2010年跟踪抽检的重点为2009年以来被列入重点监控企业的所有产品：2009年以来兽药抽检通报中所有不合格产品;2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品：涉嫌改变组方的产品;涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。定向抽检产品来源于2009年以来农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批（含6批）以上的兽药生产企业,抽检批次应占抽检计划的20％。     

兽用处方药新规:老包装无标识将报废

正近日记者从农业部网站获悉,农业部就《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施中兽药产品标签和说明书的有关问题发布第2066号公告。公告的发布对兽药企业未来包装提出了更高要求。现就主要点进行分析。一、公告首次直接表明兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书,意味着企业在产品说明方面没有发挥空间,否则可能面临违规风险。     

农业部：强化兽药安全监管努力确保兽药质量及动物产品安全

农业部兽医局对2010年下半年兽药监管工作做出全面部署,要求各级兽医管理部门下半年要重点做好以下工作：一是继续抓好兽药经营规范年行动,保证取得明显成效。继续强化兽药生产企业日常监管,尤其是抽检产品不予确认批次较高的生产企业;     

在实施兽药GMP工作中值得注意的一些问题

农业部大力推行兽药GMP的工作,在近年来取得很大的进展。在今年九月份成都举办的农业部《兽药GMP检查员培训班》上,据农业部药政处领导宣布:“通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了71家”。估计到今年年底,可能有百余家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。按乐观的估计,到2005年12月31日,可能有400～500家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。一些未达到兽药GMP标准的兽药生产企业届时将被取消生产许可证,被淘汰出局。这样,农业部全面整顿兽药生产行业的目标将会顺利达到,我国的兽药生产将以全新的面目出现在世人的面…     

资料卡片

批准文号和生产批号其含义各是什么?兽药批准文号:是国家批准生产兽药产品的编号,由农业部或省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)核发。由农业部核发的兽药批准文号有:第一、二类新兽药试产品及新生物制品试产品;《中华人民共和国兽药典》、《兽医生物制品制造及检验规程》、《     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题

农业部修订《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令，GMP)，特别是2002年第202号公告颁布实施以来，各地兽药主管部门和兽药生产企业按照要求，积极响应，以极大的热情和强烈的责任，投身GMP建设中，取得了显著成绩。当前兽药市场秩序明显好转，行业内部优胜劣汰、大浪淘沙，兽药生产企业重新“洗牌”，向人才、     

兽药市场准入“零点行动”纪实

为确保兽药市场的规范有序,我国从2006年1月1日起强制实施《兽药生产质量管理规范》,实行市场准入制,2006年1月1日零点起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。据中国兽药监察部门发布的消息统计,目前我国通过农业部兽药GMP验收的兽药生产企业共有570多家,同时已改造完成,材料报农业部备案的共有250多家企业,这250多家企业将延期半年等待农业部验收,同时未完成改造的兽药企业将在此次″零点行动″中被查封。届时我国兽药生产企业的数量将从原先的2700多家骤降到800多家。     

农业部兽医局发出重要信息——全国兽药GMP验收工作加强加难

按照农业部公布的全国兽药GMP实施方案。以今年12月31日为限，全国所有兽药企业均须完成GMP改造和验收工作：否则．农业部兽医局将依据新颁布的《兽药管理条例》，对未通过GMP验收的兽药企业，不予换发其时效到期的兽药生产许可证和产品批准文号。据有关方面统计，到目前为止，在全国2800家兽药生产企业中，已有378家企业通过了农业部GMP验收，     

农业部发布兽药产品标签最新说明和要求

<正>从农业部网站获悉,农业部就《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施中,兽药产品标签和说明书的有关问题发布第2066号公告,共计十四条。公告的发布对兽药企业未来包装提出了更高要求。现将主要点进行分析。一、公告首次直接表明兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书,意味着企业在产品说明方面没有发挥空间,否则可能面临违规风险。《兽药产品说明书范本》未收     

法规

<正>未使用统一二维码兽药将不得销售近日,农业部下发公告:为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,实施兽药产品二维码标识制度,建立功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理信息系统。要求凡在我国市场销售的兽药产品,兽药生产企业应按规定时间在最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码