如何加强制药企业的验证管理

目的:提高制药企业的验证管理水平,提高药品的生产质量。方法:清洁验证和计算机系统验证是制药企业的两大难题,近几年关注度比较高,也是最容易出现问题的验证。从这两种验证的过程中容易忽视的几个问题来阐述,找到验证的思路和方向。结论:从清洁验证和计算机系统验证入手,探讨如何加强制药企业验证管理。     

固体分散体技术在兽药制药领域的应用

1兽药生产企业现状及产品特点随着中国加入WTO和全球化进程加快的形势需要,兽药制药企业必将在提高动物和动物产品卫生安全质量的前提下,以生产高效无残留、绿色无公害的高科技兽药产品为己任,致力于我国畜牧产业化的发展。结合国内兽药生产的现状,一般把兽药研发分为以下几代:第一代:单一兽药原料加辅料简单搅拌分装;第二代:几种兽药原料加辅料混合搅拌分装,即为了提高某种成品药物的疗效,把两种或两种以上的原料直接加辅料混合包装上市;第三、四代:利用先进的制药工艺或生物技术,把原料经过比较先进的制药工艺处理,加工成兽药成品,以提…     

中国制药企业核心竞争力研究

被称为朝阳产业的制药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一。在国民经济发展中占有举足轻重的地位。加强制药企业各项管理,是强化制药企业发展的一个重要组成部分,也是规范制药企业行业行为、保证制药企业管理质量的安全与完整的手段之一。文章主要针对制药企业存在问题进行了解,并对其社会发展潜力进行了分析。     

药品包装机的漏打监测技术装置

现代制药企业越来越多地采用铝塑包装袋对颗粒状药物进行包装,但在铝塑包装袋上打印有关批号、生产日期和有效期等信息时,容易出现漏打现象。本文介绍一种能监测药品包装机上漏打的技术装置,解决药品包装袋上漏打信息的问题,并可减少后续检查、剔除的工作量,提高生产效率和产品质量。     

兽药GMP进行时 清洁验证和产品验证方案的编写

由于书籍和培训多以介绍设备验证为主,因此本文主要以实例的方式介绍清洁验证和产品验证方案的编写,以斯更具有实用性。一、设备清洁验证方案的编写(以某混合机为例)1、表头主要内容有:方案名称、编码、起草人、复核人、批准人等。2、概述根据GMP要求,每次更换品种要认真按清洁规程对设备进行清洁。粉散剂生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂及环境污染物等。混合机是兽药生产混合工序的关键设备,其作用在于将药品的主药和辅料混合均…     

浅析制药设备的润滑管理

加强制药设备的润滑管理,是保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染,提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。本文从润滑剂的种类、性能指标、选择依据、润滑管理方法等方面进行探讨,旨在促进制药设备有效的润滑管理,为企业创造更好的经济效益。     

保证饮水质量对猪健康至关重要

正安大略省猪肉协会(Ontario Pork)强调,每天为猪只提供清洁的饮水对确保其健康和最佳的经济性能至关重要。输水管道是不透明的,清洁和消毒时很容易被遗漏。保持成功的饮水卫生应从一个全面的输水管道清洁方案开始。您需要从当地卫生部门获取至少两个样品瓶,以测定水中的总大肠菌群和大肠杆菌。为了测试饮水是否受到污染,使用第     

食品企业因何“做大”难

<正>类似于物理现象"音障",企业的规模化发展如果从自身现有的产品及资源角度制定增长战略,容易陷入增长的瓶颈,无法呈现"增长加速度"的规模溢出效应。中国食品企业面临两个最突出的问题:一是如何快速"做大"?这是创业期、成长期企业关注的核心问题;二是为何"做不大"?这是经过一段时期高速成长的企业撞到了晋级超大规模企业的天花板。     

中小制药企业营销渠道探讨——基于太立制药公司的个案分析

本文从市场营销的基本理论入手对太立制药公司的营销渠道现状、存在的问题及问题产生的原因进行分析;在此基础上从营销理念、渠道结构、渠道成员管理、终端促销与管理、业务代表培训与管理五个方面对渠道提出改进思路与策略,提出符合公司发发展的营销渠道建设与保障措施,并进行论证。本文对太立制药公司为案例分析中小制药企业营销渠道有对企业有一定的指导和借鉴意义。     

磺胺嘧啶原料药生产设备的清洁验证

为验证磺胺嘧啶原料药生产设备清洁方法的有效性，从验证合格标准、取样回收率、检测方法、设备清洁后的贮存期限等方面对清洁方法进行了研究。试验证明，磺胺嘧啶原料药生产设备的清洁方法是有效的，按此方法清洁的设备其贮存期限为14天。     

兽药生产企业洁净室的清洁与消毒

《兽药生产质量管理规范》要求兽药生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施．生产卫生工作贯穿着兽药生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。     

浅析兽药GMP中的清洁验证

随着兽药GMP知识的不断普及，人们对兽药GMP的认识越来越多，意识越来越强。“生产处处要防止污染”、“事物件件需要验证”是贯穿全部《兽药GMP》的主线之一。由此可见，清洁验证在兽药GMP中占有举足轻重的地位，如何才能保证清洁的质量，怎样才能证明已达到清洁，这些问题始终困扰着人们。清洁验证解决     

我国兽药企业药品研发的困惑和思考

新药是制药业的灵魂,产品研发竞争是所有竞争的基础,它贯穿于企业生存和发展全过程."中国是制药大国,不是制药强国",这是目前我国制药行业的写照.所谓大国,是指化学原料药.目前我国能生产24类近1 400多种原料药,生产能力仅次于美国,居世界第二位.但是,我国的创新药物开发远远落后于发达国家.迄今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个:青蒿素和二巯基丁二酸钠,超过97%的化学药是仿制药物.我国可能是惟一给中成药以药品身份的国家,但在国际药品市场并非主流药品,出口欧美的中成药是以"食品添加剂"的身份登陆的,同时还面临农药残留、重金属超标的问题.     

药品固体制剂GMP模拟制药车间实训项目设计

药品固体制剂GMP模拟制药车间是全新的实训教学场所,只有科学安排实训项目,才能达到激发学生的学习兴趣,提高学生的技能的目的。结论:根据制药企业的岗位技能要求,设置了人员、物料进出洁净区、颗粒剂的制备等九个项目,并采取了科学的考核方式,对学生的实训过程进行考核。     

HACCP应用于鸡肉软罐头加工的验证

广东清远某鸡肉制品企业从事鸡肉软罐头产品加工,为加强食品安全管理和提高产品质量,在企业实施HACCP体系管理.并从HACCP体系过程管理验证、关键控制点微生物检测及成品涨袋率三方面来验证HACCP的有效性,验证方法及检测报告如下:     

泡沫清洁消毒剂在猪场的应用

清洗消毒是猪场日常而又重要的一项工作,是猪场生物安全体现的重要措施,但也很容易被人们忽视,往往是浪费了巨大的资源却没达到预期的效果。随着我国养猪生产规模的扩大,传统清洗消毒方法已经不能满足猪场对清洁效率和生物安全的需求。如何在较短时间内对产床、空栏、用具场地等进行有效彻底地清洁和消毒已经成为迫切需要解决的问题。泡沫清洁消毒作为一种新型清洁方式,值得我们关注。     

选择理想的饮水系统消毒剂

1清洁饮水系统的重要性家禽饲养场中需经常在水中添加维生素和药物、或实施疫苗饮水免疫，很容易在饮水器管道和调整阀上形成一层生物膜。家禽饮水系统如果很脏（包括从水井到禽舍的管道、调整阀以及饮水系统的管线），而且管线内部已经生成生物膜，即使有最好的日常饮水系统清洁方案，也不能完全消毒和清洁饮水系统，有时还会出现一些问题，不能有效的保护家禽。     

中成药肾宁胶囊的制备与质量标准控制研究

目的 :探讨中成药肾宁胶囊的研制和配备方法 ,以及如何对其质量进行有效的控制。方法 :掌握制药的流程,对某些药品要进行薄层色谱鉴别。结果;制药流程科学合理,安全可靠。建立了对黄芪、丹参、熟地、山茱萸的薄层色谱鉴别方法。结论:鉴别能够生动地重现药品成分,性状稳定,方法容易操作,能够为该药品的质量控制提供相应的标准。     

《中药制药工程学》课堂教学探讨

《中药制药工程学》是制药工程专业不多的几门工程学课程之一,对培养学生的工程能力很重要。为了让学生通过《中药制药工程学》的学习,得到基本的系统工程训练,对课堂教学进行了改革实践,注重理论联系实际,将生产实践中的工程问题引入课堂;加强工程教育,力求从工程角度分析问题;突出中药工程的特点;并变更了考试模式,将基本知识和能力的考查结合起来。着重培养学生的工程思想和解决中药制药实际工程问题的能力,受到制药工程专业学生的普遍欢迎。     

浙江医药股份有限公司

<正>浙江医药股份有限公司是由原浙江新昌制药股份有限公司和浙江省医药有限公司等企业以新设合并的方式组建的大型股份制综合制药企业。1999年10月公司股票在上海证券交易所挂牌上市。目前,浙江医药现拥有新昌制药厂、维生素厂、浙江昌海生物有限公司、浙江来益生物技术有限公司、浙江来益医药有限公司等五家主要分公司(子公司)和医药工业研究院、上海来益生物药物研究开发中心两家研发单位。为国家高新技术企业,国家