兽药GMP在企业实施应用中的思考

通过兽药GMP认证,并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后,更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己,这样,才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

兽药GMP与企业质量文化

<正>我国兽药GMP是在20世纪80年代末开始实施的。根据《兽药管理条例》《兽药生产管理规范》和农业部第202号公告等有关规定,截至2006年7月1日,所有兽药生产企业必须达到兽药GMP认证,未达到的将被吊销《兽药生产许可证》,不准再进行     

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证,就对质量管理水平盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业质量管理,这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈,通过后马马虎虎;     

实施兽药GMP 进入倒计时

截止到5月12日，全国通过兽药GMP验收的企业(车间)总计为140多家，而全国现有兽药生产企业近2700家，只占5．2％左右。目前距离农业部第202号公告要求GMP过渡期的最后期限2005年12月31日只有一年半的时间了——     

浅谈兽药GMP运行中的质量管理

兽药GMP建设运行过程中,质量管理与生产管理是两大主题。质量管理要有全员参与的意识,要从设施、设备的建设,人才培训和质量管理体系上狠抓落实,持之以恒,才能建设好兽药GMP,并保持其良好的发展势态。     

推行《兽药GMP》是兽药企业的必然选择——董义春处长在兽药GMP实施运行情况座谈会上的讲话摘要

推行《兽药GMP》是重整兽药生产资源,实现跨越式发展,提升市场竞争能力的必然选择,那种认为“搞GMP,先搞的先死,后搞的后死,不搞的等死”的观点是错误的。2005年12月31日是最后期限,到时候达不到GMP要求的企业肯定要被“摘牌”。任何企业不要有任何侥幸心理,观望是没有出路的。加强兽药企业管理工作的核心内容就是推行《兽药GMP》,推行《兽药GMP》只是在整个行业中首先推行的一个针对生产环节的标准,以后还准备推行别的标准,如GLP、GSP等,使整个兽药研究环节、生产环节、经营环节、使用环节都朝着良好的规范方面努力。整顿和规范市…     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

兽用生物制品企业如何准备兽药GMP验收

GMP为Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念通常包括兽药，而我国和澳大利亚等少数国家将人用药品和兽药分开来。我国称之为《兽药生产质量管理规范》，简称兽药GMP。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。其实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是优良合格的。     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

兽药GMP的管理要求

兽药GMP是对兽药生产全过程监督管理所采用的法定技术规范,是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。本文主要介绍了我国实施兽药GMP的发展概况、实施意义和所涉及的一些硬件与软件要求等。     

兽药GMP生产企业计算机网络管理软件系统的建设

本介绍了兽药GMP生产企业计算机网络管理软件系统的建设,包括企业计算机网络架构,基本功能模块的建设和基本功能模块的实施.     

制约兽药GMP实施的因素与对策

实施兽药GMP已到了攻尖克难阶段.笔者分析了兽药质量管理的现状,剖析了加速推行兽药GMP的制约因素,从投入、政策、服务、外资和市场等五个方面寻找应对之策.     

全国GMP达标企业(车间)名录

~~全国GMP达标企业(车间)名录     

兽药GMP实施过程中有关问题的探讨

结合我国兽药GMP推进实际,对照2002年农业部发布的<兽药生产质量管理规范>的有关规定,对在实施兽药GMP过程中遇到的洁净区更衣、洁净区地漏设置、清洁与消毒、安瓿瓶的洗涤和工艺用水等有关问题进行了探讨.     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

GMP背景下，我国兽药企业面临着市场空位机遇、规模经济机遇、企业重组机遇，同时也面临资金周转挑战、价格竞争挑战、国外企业竞争挑战。面对这些机遇和挑战，我国兽药企业应该实施营销攻坚战略、成本管理战略、企业联盟战略、资金储备战略、技术研发战略。     

兽药生产企业的GMP与TQM(TQC)

对于兽药生产企业来说，虽然GMP和TQM同属质量管理，两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程，必须重视和控制产品研制、生产、检验和服务全过程的质量管理，建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段，质量体系贯穿于产品研制、生产和实现的全过程。但GMP和TQM两者之间是有区别的，本文试述两者之间的区别，可以供通过GMP论证的企业借鉴。     

兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题

农业部修订《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令，GMP)，特别是2002年第202号公告颁布实施以来，各地兽药主管部门和兽药生产企业按照要求，积极响应，以极大的热情和强烈的责任，投身GMP建设中，取得了显著成绩。当前兽药市场秩序明显好转，行业内部优胜劣汰、大浪淘沙，兽药生产企业重新“洗牌”，向人才、     

兽药GMP对我国兽药产业市场结构的影响

兽药GMP的实质是一种产业政策壁垒。兽药GMP的实施提高了兽药产业的进入政策壁垒、进入费用壁垒、退出沉没成本壁垒、规模经济壁垒。实施兽药GMP后,我国的兽药产业的市场结构会出现如下变化:企业数量减少,生产趋于集中;短期内市场竞争将更趋激烈;有核心竞争力的企业将发展成为龙头企业;长期看产业会出现纵横兼并,使市场趋于集中。