如何编制兽药GMP软件

目前各公司编制兽药GMP软件主要存在两种极端形式：闭门造车和花钱买一套。     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

兽药GMP文件的编制(续上期)

《兽药生产质量管理规范》第60条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。”一个兽药生产企业应具备的文件数以百千,有的要达上千种。但大体归类可分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。     

生产文件管理与兽药GMP软件管理(续)

(接本刊2003年第3期)与其它记录之间关联信具有可追踪性。3生产文件的编制3.1企业应建立生产文件起草、审核、批准及修订的程序,文件宜由使用单位起草、职能部门审核,最后由质量保证部门负责人签名批准。3.2不同的生产文件在编制时应有依据,如:工艺规程应依据产品研发过程的技术资料、法定标准、国家法规等。SOP、BPR编制时主要依据工艺规程。3.3编制文件时应注意用语确切、通俗易懂、层次清楚,各类技术参数要求准确。3.4不同类别文件繁简适当,工艺规程简明扼要,标准操作规程详细阐述。批生产记录填空数据留有空格。4生产文件的管理4.1企…     

生产文件管理与兽药GMP软件管理

(上接本刊第2期P53)使用过程中建议采取乳猪超免或初免用福建省生物药品厂的猪瘟活疫苗(Ⅱ)即细胞苗,二免用福建省生物药品厂猪瘟活疫苗(Ⅰ)即组织苗的方法。要尽可能避免来自制苗材料中的同种变应原重复刺激已被致敏的机体,以减少过敏的发生。另一方面,用户目前在猪瘟疫苗使用中,常加大猪瘟疫苗的使用剂量,可采用在一窝仔猪中先注射1～2头,观察一段时间,如无异常再给整窝猪注射的对策。同时,要留心观察猪只注射疫苗后的反应,若出现全身颤抖、呕吐、身体通红、站立不稳、呼吸困难等症状,诊断为因注苗引发的过敏反应,立即用肾上腺素解救。肾…     

兽药GMP文件的编制

5．1文件管理应遵循的原则5．1．1各类文件应有统一编号，备有查询目录，以方便查阅和管理。5．1．2文件应定期审阅，及时修订。不再执行的文件应予以撤消并在目录栏中注销。文件一经修订和撤消，原文件应予以废止，并不得在流通环节中出现，以免引起混乱。5．1．3各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令填写人纠正，他人不得涂改或伪造。     

兽药GMP

一、中国兽药GMP　　1989年,我国颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),为了贯彻和落实,于1994年又发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《规范》共十一章五十条。　　第一章总则。明确规定《规范》是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于各种兽药的生产。　　第二章人员。对兽药生产企业各级各类人员的专业水平、文化素养、专业培训和资格认证等作了规定。　　第三章厂房。本章要求生产设备的设计、安装、维护必须与所生产兽药的种类、剂型质量要求相适应。明确规定兽药的…     

兽药GMP在生产管理中的几点思考

我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质     

兽药GMP

兽药GMP:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良     

对兽药GMP的正确认识

2002年农业部颁发了新的《兽药生产质量管理规范》,也就是我们所说的GMP它是兽药生产企业实施规范生产和进入国际市场的基础和准则。     

兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题

农业部修订《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令，GMP)，特别是2002年第202号公告颁布实施以来，各地兽药主管部门和兽药生产企业按照要求，积极响应，以极大的热情和强烈的责任，投身GMP建设中，取得了显著成绩。当前兽药市场秩序明显好转，行业内部优胜劣汰、大浪淘沙，兽药生产企业重新“洗牌”，向人才、     

兽药GMP及实施措施的思考

兽药GMP(即《兽药生产质量管理规范》),是世界公认的兽药生产与质量管理制度和基本准则,是保证生产优良兽药的一整套科学、规范的管理体系,是兽药国际贸易的通行证。实施兽药GMP,就是要用优良标准规范兽药生产,对兽药生产的全过程进行质量控制,保证生产的兽药产品质量合格。实施兽药GMP的状况,也是一个国家兽药生产和管理水平的集中体现。1GMP是世界制药业的发展趋势GMP是人类从药品生产实践中提炼获取经验教训的总结,是世界各国制药业共同创造的宝贵财富。从20世纪60年代世界卫生组织推荐实施药品GMP,至今已被世界100多个国家和地…     

兽药GMP文件的编制(续上期)

编制兽药生产和质量管理文件要遵循“十性”的原则,即：文件的完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、严密性和可追溯性。兽药生产企业要按照这个原则,结合本单位的生产实际编制好文件系统。     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

兽药GMP改造中人员培训的重要性及措施

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称，是指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。农业部相关法律规定，自今年1月1日起，对全国所有兽药生产企业强制实施《兽药GMP规范》，对没有通过GMP验收的企业，一律取消生产许可证。     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

对实施兽药GMP的认识与建议

兽药GM P是《兽药生产质量管理规范》的简称。它是规范兽药生产必须执行的基本准则,是兽药国际贸易的互换通行证,也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施管理的重要手段之一。我国实施兽药GM P不是主观臆断,而是从实际出发的,非常有必要,也势在必行。1我国实施兽药G M P的必要性和重要性首先,实施兽药GM P是促使我国兽药生产企业参与国际竞争的需要。自我国实行改革开放、建立社会主义市场经济以来,我国兽药生产企业取得了长足的发展,为我国养殖业发展作出了重要的贡献。但是,与国际经济发展的大环境要求相比,一些兽药生产企业…     

通过兽药GMP验收的企业（车间）名录

(本刊驻京办讯)自去年农业部发布了《兽药生产质量管理规范》,并对兽药企业实现GMP认证目标做出了具体化部署以后,各级兽药管理部门进一步提高了对实施兽药GMP认证工作的认识,增强了责任感和紧迫感,积极开展工作;各兽药企业也加快了实施GMP认证步伐,加大了企业生产、环境条件的改造力度,加强了企业管理,促进企业技术进步。截至目前,全国已通过兽药GMP验收的企业达37家,还有20多家企业完成GMP改造并已提出验收申请,尚有近百家企业正在GMP改造中。已通过认证的37家企业(车间)是:山东信得药业有限公司中牧实业股份有限公司南京药械厂(…     

实施兽药GMP的体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫,关系企业生死存亡的头等大事,那么如何高效、快捷、全面的做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中,有以下3点体会。1　强化培训,增强员工GMP意识兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。共涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通…     

推行《兽药GMP》是兽药企业的必然选择——董义春处长在兽药GMP实施运行情况座谈会上的讲话摘要

推行《兽药GMP》是重整兽药生产资源,实现跨越式发展,提升市场竞争能力的必然选择,那种认为“搞GMP,先搞的先死,后搞的后死,不搞的等死”的观点是错误的。2005年12月31日是最后期限,到时候达不到GMP要求的企业肯定要被“摘牌”。任何企业不要有任何侥幸心理,观望是没有出路的。加强兽药企业管理工作的核心内容就是推行《兽药GMP》,推行《兽药GMP》只是在整个行业中首先推行的一个针对生产环节的标准,以后还准备推行别的标准,如GLP、GSP等,使整个兽药研究环节、生产环节、经营环节、使用环节都朝着良好的规范方面努力。整顿和规范市…