兽药生产企业质量控制程序的建立

随着我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP，给我国兽药行业带来了机遇和挑战，兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力方面所表现出来的作用。在此，笔者将从事兽药企业质量管理的经验阐述于此，抛砖引玉与各位同行探讨。兽药生产企业质量控制程序的建立应包括以下几个方面的内容。１全面质量管理组织机构的建立众所周知，产品质量是企业的生命。兽药生产企业必须从企业负责人开始，在日常工作中贯彻以质量为前提的生产经营活动。在ISO９…     

兽药质量控制的关键环节

我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP,给我国兽药行业带来了机遇和挑战,兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力方面所表现出来的作用。在此,笔者将兽药生产质量控制中的三个关键     

实施《兽药GMP》的几个重要方面

实施《兽药GMP》，对保证兽药质量。规范兽药生产活动，起到积极的保障作用，将在兽药行业中引发一场产业革命，同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。目前．兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题。这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要，特别是近年来由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响。许多养殖产品存在药     

兽药生产中质量控制的关键环节

随着我国兽药企业之间的竞争愈来愈激烈，大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力等方面所表现出来的作用。在此，笔者将兽药生产中质量控制的关键环节阐述如下。     

我省兽药行业发展思路

入世后我国兽药管理的各项政策和法规已发生较大的变化，而且以后还将发生更大的变化，面对新的形势，我省兽药生产企业应如何抓住机遇、求得发展，现立足本省实际谈谈自己的看法。１兽药企业现状及存在的问题我省兽药行业起步于７０年代，２０多年来兽药生产企业已由当时的５家发展至２７５家，在省级主管部门的领导下，生产水平逐步提高，产品结构有所调整，产品质量不断提高，新产品开发意识增强，但仍存有很多问题：１．１生产企业数量多，规模小１９８７～１９９７年间，我省畜牧业飞速发展，兽药的需求量逐年增加，兽药生产行业的效益…     

我国兽药行业的发展现状及展望

从新产品的开发能力增强、兽药生产持续发展、产品结构有所调整、产品质量不断提高和兽药生产经营结构日趋多元化等方面介绍了我国兽药生产、经营的现状,同时介绍了世界动物保健品行业近十年来的发展情况.认为兽药行业存在的主要问题有:生产企业规模小、产品结构和原料与制剂结构不合理、新兽药的研发投入少、国内兽药市场受到"洋药"冲击、从业人员素质偏低、兽药质量监督力量薄弱等.今后我国兽药行业发展应当从以下几个方面着手:加快建立现代企业制度建设步伐,切实转换企业经营机制,加强兽药行业立法,强调科技创新,调整企业组织结构和产品结构,加快生产企业GMP达标进程,提高兽药技术监督检验的水平.     

加入WTO对我国兽药行业的影响及对策

我国兽药行业起步较晚，但发展迅速，特别是改革开放以来，随着畜牧业的发展，兽药行业已形成了一个相对独立，并且具有生命力的产业。虽然我国的兽药行业已取得了巨大的进步，但是仍存在着一些问题。还有一些严重制约兽药行业发展的因素，特别是在加入ＷＴＯ后，和国外一些发达国家相比，更是存在着很大差距，存在一定的竞争劣势。１我国兽药行业的现状１．１企业生产规模小、竞争水平低 大部分企业规模小，生产条件简陋，产品技术含量低，缺乏相应的竞争能力。特别是由于资金的短缺，生产企业的ＧＭＰ改造还有许多不尽人意的地方，以此种…     

努力提高兽药产品质量

１兽药质量的现状与思考 兽药行业近年来发展很快，产品质量也提高了许多。这些年来，我国增加最多的就是家禽用的疫苗和家禽用的化学药品以及一些抗菌促生长剂，在兽药产品老剂型的基础上结合畜牧生产的实际情况，开发出了新的剂型，像缓释剂、浇泼剂、透皮剂、可溶性粉等。兽药市场具有一定的潜力，但也存在着一些问题。如：兽药生产和经营企业从业人员的素质不够高。我省兽药生产企业的数量和规模同全国相比，尚处于落后状态。大部分企业技术力量薄弱，生产条件差，规模小，产品科技含量低，缺乏市场竞争力。企业效益低下，加上无经费进…     

毛细管电泳方法在兽药质量控制中的可行性探讨

兽药质量控制是兽药生产、使用过程中的一个重要环节，通过建立可行的质量标准，对兽药的质量进行有效控制，保障动物源性食品安全。毛细管电泳作为一种以电驱动为主的分离技术手段，近年来得到了广泛的应用。本文将从毛细管电泳发展史、毛细管电泳相关标准、毛细管电泳在化学合成药品、抗生素、中药及其他领域的分析应用等方面，尝试讨论其在兽药行业应用的可行性。     

建立质量控制体系 推动蚕种质量管理现代化

质量控制体系的基本特点是：从生产原料开始到生产过程质量控制直到售后服务建立系统，环环紧扣，通过对整个系统的控制来保证质量，其核心是预防原则。它区别于传统的检验产品质量控制的方法显得更主动、更安全、更可靠、更经济。有利于提高企业的管理水平，促进生产稳定，减少不合格产品发生率，降本增效，促进企业发展。１ 建立质量控制体系的必要性１．１ 建立质量控制体系是提高蚕种场生存能力和竞争能力的需要。随着我国改革开放的不断深化，特别是加入ＷＴＯ，蚕种行业面临的竞争将愈来愈激烈，增强蚕种生产企业的生存能力和竞争能力…     

兽药GMP车间净化系统设计方案的探讨

为了不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产水平接轨，农业部于１９８９年１２月在兽药行业推行ＧＭＰ管理。兽药ＧＭＰ从概念上讲就叫做兽药生产质量管理规范，就是如何保证兽药生产产品的质量符合国际标准。兽药ＧＭＰ生产车间按照ＧＭＰ标准进行规范、进行规划、进...     

GMP是企业产品质量的新起点

2004年11月1日，由温家宝总理签署国务院404号令，正式实施新修订的《兽药管理条例》，这对我国兽药产品的生产、销售、使用等方面将产生重大影响，也将促使我国的兽药行业运作更加规范。其中重要的一条精髓贯穿始终——安全和质量，这也是所有通过GMP企业的宗旨。     

GMP时代普药企业的差异化营销

为了提高我国兽药企业和畜牧产品在国际市场的竞争力，农业部自2002年发出通知：要求兽药企业必须在2005年底通过兽药GMP认证，否则将被吊销生产许可证。这次强制性认证，提高兽药行业的准人门槛。同时，按照对WTO的承诺，08年我国将对外资企业全面开放兽药市场，兽药行业即将迎来激烈的市场竞争。     

解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

山东省通过兽药GMP认证的企业名单

“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

兽药生产质量控制的关键环节

兽药质量的优劣不仅直接关系到畜禽等动物疾病的治疗效果，而且直接关系到动物性食品的安全与人体健康。因此控制好产品质量是每个兽药生产企业管理工作的核心内容。１质量是产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征的总和。而质量管理是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理，它包括有关质量政策的制定、质量或目标的确定，以及在企业内部或外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。２影响兽药质量的因素有诸多方面，概括起来包括客观因素和主观因素两个方面。客观因素如生产环境、生产…     

天河药业GMP改造后的前景--访河南省驻马店市天河动物药业有限公司董事长周新远

今年年底是我国兽药生产企业GMP改造的最后期限，届时不能改造或改造后达不到生产条件的企业将不得生产兽药产品。这对我国3000余家兽药生产企业来说，将是一次真正的洗牌时机。一定会有不少企业将退出兽药生产的历史舞台，从而也会诞生一些兽药企业的新星。当前通过了兽药GMP规范的企业生产经营情况又如何呢?我国兽药行业的明天会怎样呢?记者采访了几家比较典型的兽药GMP生产企业，其中最有代表的当属河南省驻马店市天河动物药业有限公司。     

试析兽药GMP文件系统中标准操作程序的制定方法

兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明，一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种，有的兽药企业由于剂型多，文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分，其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准，而标准操     

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。