《兽药管理条例》解读之三:关于兽药管理制度的规定

正一、新兽药管理制度1、新兽药安全性评价制度《条例》第七条规定:研制新兽药,应当进行安全性评价。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前,必须保证该化合物对动物、对使用者和生产都是安全的,对环境没有污染,用于食品动物的还必须保证对动物性食品不构成危害。2、新兽药知识产权保护制度     

解析新《兽药管理条例》

新修订的《兽药管理条例》(以下简称)《条例》于2004年4月9日以国务院令404号颁布,并已于2004年11月1日起实施,涉及兽药管理的《进口兽药管理办法》、《兽药管理条例实施细则》、《兽用生物制品管理办法》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》等8个行政规章同时废止。新《条例》共9章75条,各章分别为:总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则。与原《条例》相比,其章节数未变,但体例与内容变化很大,条款多出24条。下面就兽药监督管理、生产经营及使用等各个环节对新《条例》与原《条例》加…     

新兽药监测期规定对我国兽药产品批准文号申报审查的新变化

本文介绍了农业部关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定对兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,希望能为兽药产品批准文号申报、审查工作提供参考。     

国内兽药新剂型及生产技术应用现状

本文对国内兽药剂型变化及生产技术的发展与现状进行了综述,对兽药新剂型的种类及优势进行了阐述,并对新剂型在兽药开发中的应用前景和开发空间进行了探讨,旨在为兽药新剂型的进一步开发提供依据。 [关键词] 兽药|新剂型|生产技术     

新兽药研制管理办法

<正> 第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本     

《新兽药研制管理办法》11月1日施行

动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法将于2005年11月1日起施行。《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。     

当前临床诊疗使用新兽药的现状及建议

近年来,在临床诊治动物疾（疫）病所使用的兽药中,出现像＂黄芪多糖＂、＂盐酸林可霉素＂、＂头孢＂等众多品种新兽药及兽药新制剂,对动物新老疾（疫）病治愈率高,疗效好,从而降低畜禽死亡率,促进农民增收。但目前临床诊疗常用的众多新兽药及兽药新制剂（以下简称新兽药）的使用不尽人意,有的甚至令人担忧。1新兽药的现状1.1一药多名当今,各兽药厂家所生产的新兽药有水针剂、粉针剂、口服液、片剂……,可谓品牌众多,但有部分药品的主要成分相同、疗效功能相近的新兽药名称却取名怪异,五花八门。如“黄芪多糖”注射液,有的叫“败毒金刚”,有的厂家叫“芝麻开花”,有的厂家叫“抗毒一号”等多种药（商品）名,造成消费者新兽药难记、费解。     

建立兽药安全体系 消除假冒伪劣兽药

<正>结合我国养殖现状和行业发展趋势,对建立兽药的安全体系,遏制假冒伪劣兽药的生产经营提出以下建议:首先,鼓励和支持新兽药的研究和开发,尤其是动物专用药和中兽药的开发。随着新兽药审批注册程序的不断完善,新兽药具备安全、有效、稳定等特点,同时新原料、新工艺和全面质量控制方法的引入,提高产品技术含量和市场竞争力,避免或降低生产假冒伪劣产品的风险。中兽药以其安全、低     

中国兽药管理

一.法规体系 1987年5月21日国务院发布的《兽药管理条例》是我国兽药管理的最重要的行政法规。农业部根据《兽药管理条例》的规定制定了一系列的行政规章,对兽药管理的各个环节进行了规定。这些规章有: 1.《兽药管理条例实施细则》:对《条例》进行了进一步的解释和规定。 2.《核发(兽药生产许可证)、(兽药经营许可证)、(兽药制剂许可证)管理办法》:对国内兽药生产、经营、制剂管理进行了规定。 3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》:对国内企业申报新兽药的资料要求、申报程序等作出了规定。 4.《兽用新生物制品管理办法》:对国内企业申报新生物制品的资料要求、申报程序等作出规定。 5.《进口兽药管理办法》:对在国内进行销售、分装、使用和商业性宣传的进口兽药的申报程序进行了规定。 6.《兽药药政药检工作管理办法》:对兽药的管理、质量监督和检验工作的     

2009年农业部批准的新兽药目录汇总

编者按：为了帮助读者及时了解新兽药信息,本刊特将兽药行业内2009年研制的新兽药产品汇总如下,其中一类新兽药2个,二类新兽药12个。三类新兽药22个,四类新兽药3个。