实行兽药经营许可证 加强兽药监督管理

随着市场的改革开放,经营兽药摊点逐渐增多,活跃了城乡市场,方便了群众,对防疫治病起到了一定的作用。但也出现了一些兽药商贩乘机制造、贩卖伪劣药的现象,严重危害了人畜安全。为了贯彻落实国务院发布的《兽药管理条例》及其《实施细则》,灵山县1988年对经营     

兽药使用的法律规定

<兽药管理条例>、<兽药产品批准文号管理办法>、<兽药标签和说明书管理办法>等法规规章是兽药生产、经营、使用必须遵守的法律规定.     

参与兽药GMP检查验收的点滴体会

本人作为农业部兽药GMP检查员,曾经参与过部分兽药生产企业的兽药GMP验收工作.根据<兽药生产质量管理规范>、<兽药生产质量管理规范检查验收办法>和<兽药GMP检查验收评定标准>对兽药生产企业进行现场检查、查看软件、与有关人员座谈等形式进行综合评定打分,最后作出评判.     

欧共体、美国等国家对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全的监测与评价的需要,欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒(Veterinary Pharmacovigilance,VPV)系统,扩大其工作范围.欧共体自1998年开始实施<兽医医医药产品警戒规范>,使这方面的工作日趋统一直辖市.虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏,但所出现的问题是一样的,包括ADR、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等,并且日益增多,急需展开开作.现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述.     

新修订的《兽药GMP检查验收办法》发布实施

农业部于2005年4月27日发布农业部第496号公告,为进一步规范兽药GMP检查验收活动,加快兽药GMP实施进程,根据<兽药管理条例>和<兽药生产质量管理规范>,农业部修订了<兽药生产质量管理规范检查验收办法>(以下简称<办法>),现予以公布,自2005年6月1日施行.原<兽药生产质量管理规范检查验收办法>(农业部公告第267号)同时废止.     

国务院颁布《兽药管理条例》

2004年4月9日国务院总理温家宝签署了第404号国务院令,颁布<兽药管理条例>. <条例>共分九章七十五条,分别为总则,新兽药研制,兽药生产,兽药经营,兽药进出口,兽药使用,兽药监督管理,法律责任,附则.     

中华人民共和国农业部公告第202号

为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,我部修订发布了<兽药生产质量管理规范>(农业部第11号令,以下简称<兽药GMP规范>),并自2002年6月19日起施行.现就实施<兽药GMP规范>的有关要求公告如下:     

加强兽药监察体系建设全面提高兽药监察系统的综合实力

[编者按] 新修订的<兽药管理条例>已于2004年11月1日正式实施,新<条例>依法对兽药实行全过程的监管,对兽药监察系统也提出了更高的要求.中国兽医药品监察所将以推动第二轮省级兽药监察所资格认证为契机,进一步加大对省级兽药监察所业务工作的培训和指导,规范业务工作行为,促进检测能力和管理水平的不断提高,从而提升整个系统的兽药质量综合监控能力,使新<条例>能够得到全面、深入的贯彻实施.中国兽医药品监察所王泰健副所长对实施新<条例>后中国兽医药品监察所应做的工作进行了论述.本刊全文转载了刊登在<农民日报>上的该篇文章.     

我国兽药业发展中的问题及其分析

20世纪70年代末以来,我国兽药业发展取得了巨大成就,2 000～3 000多个种类(规格)兽药产品得到了推广使用;体制改革成绩斐然,1988年颁布<兽药生产质量管理规范(试行)>,1994年发布<兽药生产质量管理规范实施细则(试行)>,2002年发布<兽药生产质量管理规范(修订版)>等法规,2007年农业部审议通过<兽用生物制品经营管理办法>.但是,我国兽药业起步晚,发展时间短,在生产、经营、研发、市场环境等环节还存在一些问题.     

兽药监管遭遇标签尴尬

中华人民共和国农业部于2003年先后发布实施<兽药标签和说明书管理办法>和<兽药标签和说明书编写细则>,对规范兽药生产、流通及使用环节起到了一定积极作用.     

农业部最新批准3种新兽药产品

农业部根据<兽药管理条例>和<兽药注册办法>规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,核发<新兽药注册证书>,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行.     

新兽药研制管理办法

第一章总则 第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据<兽药管理条例>和<病原微生物实验室生物安全管理条例>,制定本办法.     

《兽药管理条例》中需要商榷的几个问题

2004年11月1日修订的<兽药管理条例>(以下简称<条例>)正式实施以来,对进一步加强兽药生产管理、规范兽药进出口程序、加强兽用生物制品管理、强化监督措施和规范执法程序等方面发挥了重要作用.作为一名基层执法人员,笔者在近5年来的兽药执法工作中发现,<条例>中有几个需要商榷的问题,现将其总结如下,供探讨.     

兽药市场专项整治方案出台

在农业部制定的《2005年兽药市场专项整治行动工作方案》中提出,今年全国兽药市场整治的主题是:强化兽药生产、经营、使用环节监管工作,大力推行兽药GMP管理制度,提高兽药管理水平,积极启动兽药GSP管理制度,规范兽药经营活动,严格兽药市场准入;坚持"标本兼治,着力治本"的工作方针,严厉查处制假售假违法行为,切实加大兽药打假治劣工作力度。针对兽药市场存在的问题,今年兽药市场的整治工作也将从以下六个方面开展:整顿兽用生物制     

国务院关于修改《兽药管理条例》的决定

新华社北京2001年12月7日电国务院关于修改<兽药管理条例>的决定 国务院决定对<兽药管理条例>作如下修改: 一、增加一条,作为第二十七条:"国家对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护.     

江苏省推行兽药GSP的体会与思考

回顾总结了江苏省兽药GSP试点工作的主要做法,阐述了制定江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则的几点考虑,以及贯彻实施<兽药经营质量管理规范>的基本思路,供参考借鉴.     

中华人民共和国农业部公告第1049号

根据<兽药管理条例>和<兽药注册办法>规定,经审查,批准北京生泰尔生物科技有限公司等8家单位申请注册的黄芪多糖口服液等7种产品为新兽药,现核发<新兽药注册证书>,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行.     

新形势下我国兽药企业新药研发的思考--访湖北省医药工业研究院邱银生研究员

我国兽药业已进入了新的发展时期,兽药企业面临着新的机遇与挑战.兽药市场日趋国际化,国外兽药公司不断有产品在中国注册和销售;兽药企业GMP验收已进入收尾阶段,兽药生产正走向规范化和规模化;新的<兽药管理条例>和<兽药注册办法>已开始实施,兽药研究与审批将进一步规范和严格.     

进口兽用生物制品再注册申报的要求及建议

根据<兽药管理条例>、<兽药注册办法>等法规,介绍了进口兽用生物制品再注册的申报材料要求,指出了在申报过程中应注意的问题,并提出了一些建议.     

中华人民共和国农业部公告第1233号

根据<兽药管理条例>和<兽药注册办法>规定,经审核,批准以色列夏菲特生物大药厂等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗等2种兽药产品在我国再注册,现核发<进口兽药注册证书>,并发布修订后的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行.