浅析我国兽药质量标准的规范化进程

1987年5月,由国务院发布了《兽药管理条例》,规定兽药的标准分国家标准、行业标准和地方标准。包括《中国兽药典》、《兽药规范》、《兽药质量标准》、《兽药地方标准》。2004年4月,国务院颁布了新的《兽药管理条例》,明确了兽药国家标准制度。规定兽药标准只有国家标准,明确取消了兽药地方标准,进一步使兽药标准规范化、标准化。到目前为止,我国已发布的兽药国家标准包括《中国兽药典》、《兽药规范》、《兽药质量标准》、《进口兽药质量标准》、《兽药地方标准上升国家标准》。     

食用动物兽药产品注册补充新规定

为加强兽药管理,保障动物源性食品安全,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品,其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的,注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时,兽药残留限量标准(试行)和兽药残留检测方法标准(试行)与兽药质量标准一并发布实施。     

中国与美国兽药管理体制的比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、兽药标准、新兽药审批注册管理、兽药生产、兽药经营、兽药不良反应监管和兽药法律责任等八个方面,分别列举和比较了中国与美国兽药管理体制的规定.     

宁都县举办兽药GSP认证培训班

为了认真贯彻落实农业部《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）,提高兽药经营企业质量管理水平,规范兽药经营行为,提高兽药经营人员对兽药GSP的认识,推动兽药GSP工作的顺利实施,切实做好我县兽药GSP实施工作,近日我县举办兽药GSP论证培训班,全县100余名兽药经营单位负责人参加了培训,     

规模养殖场兽药GUP建设存在的问题及相应对策

<正>农业部对兽药产业实施(3G)战略,即兽药GMP(兽药生产质量管理规范)、兽药GSP(兽药经营质量管理规范)、兽药GUP(兽药使用质量管理规范)。兽药GMP和兽药GSP已实施多年,现在正在运行当中,兽药GUP各地正逐步实施,逐渐规范兽药使用市场,但由于兽药GUP涉及面更为广泛,因此,在执行中存在问题也较多,有待进一步完善。笔者通过工作开展实际,分析问题,提出进一步规范兽药安全使用行为的对策和建     

兽药GMP实施过程中的认识误区及解决对策

近几年来,由于兽药质量问题和滥用兽药,使动物疫病控制受到影响,许多养殖产品存在兽药残留超标问题。兽药质量与动物性食品安全密切相关,实施兽药GMP与兽药质量紧密相连。我国加入WTO,促进兽药走出国门,参与国际市场竞争的唯一途径就是全面推进我国兽药GMP进程,并以此加大兽药生产结构调整力度,全面提高我国兽药行业水平和产品质量。兽药GMP的实施是我国兽药行业中的一场革命,同时也是我国兽药发展史上的一个里程碑。必将对保证兽药质量,规范兽药生产行为起到积极的保障作用。1兽药GMP实施过程中的难点和认识误区《兽药GMP》的颁布…     

加强我国兽药管理体系建设的建议

从构成兽药管理体系的兽药法律法规和标准、兽药行政管理制度、兽药检验和兽药执法监督等要素总结了我国兽药管理体系建设所取得的成效,分析了目前兽药管理体系中存在的问题,并提出了加强兽药管理体系建设的建议.     

对剂型不符的兽药产品的定性分析

兽药需要经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验,经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验,证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全,对环境的影响可控。与剂型不符的兽药产品,依据标注的功能主治内容按照《兽药管理条例》第七十二条认定为法律意义的兽药,适用《兽药管理条例》各项规定。要求标称生产企业进行产品确认,提供产品组方和检测标准,生产企业提供的组方和检测标准是兽药国家标准中所载的其它兽药品种并经检测属实,依据《兽药管理条例》第四十七条第一款"以他种兽药冒充此种兽药"定性为假兽药;生产企业不能提供或者提供的组方和检测标准不是兽药国家标准中所载的兽药品种,依据《兽药管理条例》第四十七条第一款"以非兽药冒充兽药"定性为假兽药。     

农业部开展兽药市场专项整治保障动物产品质量安全

近日,农业部下发了2009年《兽药市场专项整治方案》,全面开展兽药市场专项整治,强化兽药全程监管,规范兽药市场秩序,保障动物产品质量安全。 重点整治产品包括禁用兽药、假劣兽药、兽药标签违规产品、非法改变兽药标准产品、兽药标准已被废止的非法产品及非法进口兽药产品。重点整治环节包括生产环节、经营环节和使用环节。     

规范兽药市场做好兽药GSP认证工作

兽药GSP,就是指《兽药经营质量管理规范》,是兽药经营和质量管理的基本准则,适用于兽药经营活动的全过程。兽药经营企业GSP的颁布实施,既是贯彻执行《兽药管理条例》提高兽药经营企业质量管理水平,规范兽药市场的重要手段,也是加强兽药源头监控,保证兽药质量,促进养殖业健康发展,维护公共卫生安全的重要举措。     

欧盟兽药市场发展动态

本文分析总结了欧盟2009至2019年来以猪、牛、绵羊和山羊养殖为主的畜牧养殖业发展动态及相应的兽药市场销售情况,并从欧盟兽药市场具体情况及其在全球兽药市场的地位角度进行了分析,认为欧盟兽药市场以驱虫药和疫苗为主,抗生素和其他兽药为辅。为国内兽药产业从业者了解欧盟兽药市场,以及国内外兽药产业对比提供了具体数据,有助于对国内外兽药产业进行全面的分析。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

国家兽药产品电子追溯体系建设与思考

回顾国家兽药产品电子追溯的背景和发展历程,提出国家兽药产品电子追溯体系的概念和框架,介绍生产环节、经营环节、监管环节和使用环节开展兽药电子追溯的业务流程,对兽药电子追溯体系建设和应用进行思考,展望兽药电子追溯体系的发展前景,为智慧兽药监管奠定基础。     

浅谈我国兽药行业存在的主要问题及对策

通过2008年全国兽药质量抽检结果,分析了我国兽药质量安全现状,如非法生产问题突出,含量不足、蓄意造假,经营和使用环节假劣兽药比例仍然较高等问题。剖析了兽药行业生产环节、经营环节、使用环节、兽药监督管理工作中存在的主要问题。提出了推进兽药GMP发展,规范兽药经营行为,转变政府职能,加强社会监督等措施。     

兽药环境风险评估研究进展

随着畜禽集约化养殖数量增加,兽药被广泛用于治疗疾病或作为促生长剂添加到动物饲料中,中国2010-2017年兽用抗菌药的销售量从31 500 t增长到56 800 t。兽药的不合理使用、畜禽养殖过程中废弃物处理不当以及药物经过动物机体代谢后以原形药或代谢物随粪尿排出体外是兽药造成环境污染的主要原因。兽药进入环境后发生迁移转化造成了严重危害,包括抗生素耐药菌或耐药基因的产生、兽药在动植物源性食品和饮用水中的暴露间接影响人类健康、对非靶标动物的生态毒性等。作者就兽药在环境中的暴露、转归及对生态环境的主要影响进行了论述,并对药物的环境风险评估的重要性进行了阐述,针对降低兽药环境风险的措施提出了建议,以引起人们对兽药环境风险评估的关注和重视。     

从注射剂的基本要求浅谈化药注射剂装量按规格管理的必要性

近年来我国兽用化学药品发展迅速,兽用注射剂药物品种规格不断增加.兽药规格是兽药标准规定的内容之一,它与兽药的研究、生产、使用、质量检验等密切相关.兽用注射剂规格对兽药有效性、安全性和经济性等有直接关系.因此,兽用注射剂规格的确定、增加或改变必须严格管理,综合慎重考虑兽药典要求、注册要求、生产要求等,确保兽用注射剂药物的...     

食品动物兽药残留试验注册资料评审主要内容及常见问题

食品动物使用兽药后,肉蛋奶等动物性食品中兽药残留对消费者可能产生毒害作用,影响人类健康和消费安全,因此,控制动物性食品中兽药残留问题已成为兽药研发和保障食品安全的重要内容。食品动物兽药残留试验资料主要包括兽药最大残留限量标准、兽药残留检测方法标准和休药期确定三个方面内容。本文结合近年来食品动物兽药残留试验注册资料的评审主要内容及常见问题进行综述,旨在为食品动物用兽药的研发与注册提供参考。     

标准物质在兽医生物制品质量控制中的应用状况分析

探讨了兽医生物制品标准物质的概念及其在生物制品质量控制中的应用状况,分析了我国现阶段兽医生物制品标准物质供应和使用中存在的问题。建议进一步明确有关概念,形成共识,建立科学的兽医生物制品标准体系,分清各有关单位在标准物质供应工作中的责任,努力形成合力共同推进我国兽医生物制品标准物质工作进步。     

基于国家兽药追溯的兽药连锁经营全程管理系统建设研究

随着国家兽药产品追溯系统在兽药经营环节的实施,兽药连锁经营企业为适应兽药追溯工作的开展,需要建设或改造其管理系统。针对兽药连锁经营企业,提出基于国家兽药追溯的兽药连锁经营管理系统的建设思路、建设架构以及系统功能,并对系统建设的关键因素进行分析,以期为兽药连锁经营企业的信息化建设提供参考。     

浅谈我国兽药管理体系的建设

从构成兽药管理体系的兽药法律法规和标准、兽药行政管理制度、兽药检验和兽药执法监督等要素总结了我国兽药管理体系建设所取得的成效,分析了目前兽药管理体系中存在的问题,并提出了加强兽药管理体系建设的建议。