欧共体、美国等国家对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全的监测与评价的需要,欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒(Veterinary Pharmacovigilance,VPV)系统,扩大其工作范围.欧共体自1998年开始实施<兽医医医药产品警戒规范>,使这方面的工作日趋统一直辖市.虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏,但所出现的问题是一样的,包括ADR、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等,并且日益增多,急需展开开作.现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述.     

欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

一.欧共体及其成员国的相应管理机构 目前,欧共体对上市后兽药的管理分两部分,一方面是由1993年成立的欧共体药物评估办公室(European Medicines Evaluation Agency,EMEA)统一管理,另一方面是各成员国自己的管理机构。 (一)EMEA下设的兽药产品委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products,CVMP)1995年在欧共体范围内建立了兽医药物警戒系统(Pharmaeovigilanee System),搜集并评估兽药上市后的资料,主要包括药物不良反应、滥用及错用药物。并以法规的形式规定上市兽药的许可证持有人必须指定专人负责该药的药物警戒工作内容,及必须定期向有关职能部门提交报告。在上市后两年中每半年一次,随后3年每年1次,以后每5年1次。EMEA将评估结果通报所有成员国及有关部门,并有权变更、暂停或撤消其上市许可证。1997年7     

开展上市后兽药的监测与评价——论建立兽医药物流行病学的必要性

上市后兽药的监测与评价是指新兽药在进入市场前由于所进行的临床研究病例少、样本数有限、研究条件受严格限制，药物的使用、效应与上市后在动物群体中用药有显著区别，因此对新上市兽药应进行药物流行病学研究，力争及时获得上市后兽药的正确评价，进一步指导合理用药，并为兽药生产提供科学依据。“药物流行病学”（Ｐｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，ＰＥ）一词首先出现于１９８４年《英国医学杂志》。它是临床药理学和流行病学等学科相互渗透的新学科，是运用流行病学的原理和方法，研究人群中的药物利用及其效应的应用科学。…     

开展上市后兽药的监测与评价论建立兽医药物流行病学的必要性

新兽药在进入市场前,由于临床研究病例少、样本数有限、研究条件受严格限制,其使用、效应与上市后在动物群体中用药有显著区别。上市后兽药的监测与评价,是指对新上市兽药所进行的药物流行病学研究,旨在及时获得对上市后兽药的正确评价,以进一步指导合理用药,并为兽...     

抗生素后效应及其应用研究

近年来国内外的研究发现，抗菌药物大都具有抗生素后效应（PAE），可以利用PAE在设守、给药方案时适当延长给药间隔时间，减少给药次数，合理联用以及作为评价兽药药效的一个新的参数。本文就PAE的产生机制、抗菌药物的PAE及其在兽医兽药上的研究与应用作如下综述。     

抗生素后效应及其应用研究

近年来国内外的研究发现，抗茵药物大都具有抗生素后效应（PAE），可以利用PAE在设计给药方案时适当延长给药间隔时间，减少给药次数，合理联用，现已作为评价兽药药效的一个新参数。本文就PAE的产生机制、抗菌药物的PAE及其在兽医兽药上的研究与应用作如下综述。     

“赴美兽药风险评估和不良反应检测”培训团完成培训任务

3月26日．由中国兽医药品监察所组团的“赴美兽药风险评估和不良反应监测”培训团一行18人圆满完成21d的培训任务回国．培训期间．代表团了解了美国兽药上市前的风险评估流程和风险评估的相关内容．兽药上市后不良反应的报告体系,肉类、禽类、和水产品中兽药残留监控体系．以及抗生素耐药性监测体系的建设和运行情况．     

美国与欧共体兽医生物制品的审批及管理

美国与欧共体兽医生物制品的审批及管理雷万里编译陆承平审校（南京农业大学动物医学系）美国对兽医生物制品的管理始自１９１３年颁布的《病毒－血清－毒素法案》，此法案修正于１９８５年。欧共体则相对较晚（１９８５年后）才陆续为各类兽医生物制品制定相应的欧共体法...     

微米化蒙兽药“驱虫泻火散”的临床药效试验研究

为了满足绿色肉食品生产对绿色兽药产品的需求,以及提高蒙兽药药物疗效,对内蒙古农牧业科学院兽医研究所中蒙兽药与微生态制剂课题组前期研制出的用于绵羊寄生虫病防治的蒙兽药＂驱虫泻火散＂进行了微米化处理,并对其临床药效进行了试验研究。结果表明：通过中草药微米化处理,与常规剂型相比,微米化蒙兽药＂驱虫泻火散＂的药效有了明显提高,微米处理后20 g的剂量就可达到未处理前常规剂型40 g剂量的药效;在40 g剂量时,可取得与化学药物伊克赛相近的驱虫效果,而且安全无副作用。相对化学药物伊克赛,蒙兽药＂驱虫泻火散＂还有较好的增重效果。     

中美兽药评审技术交流与研讨会在潍坊召开

2011年9月14-15日,由中国兽医药品监察所主办的兽药评审评价技术交流培训会在潍坊召开。会议邀请了美国食品药品管理局和加拿大等国家的兽药评审、生物等效性试验和耐药性监测方面的专家、学者,与我国相关单位、科研机构和大专院校的兽药评审专家和技术人员200余人进行了技术交流与培训。     

美国兽医师的工作就业前景及职业培养

美国兽医师的工作就业前景及职业培养·佘永建美国的兽医师都是经过兽医学院４年学习并通过国家考试获得兽医学位（ＤｏｃｔｏｒｏｆＶｅｔｅｒｉｎａｒｙｍｅｄｉｃｉｎｅ）的才称为兽医师或简称兽医（Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｉａｎ）。但要成为开业的兽医则还必须通过州政府...     

家禽临床用药的基础知识

由于各项客观因素的存在，我国兽医的技术水平参差不齐，特别是有些基层兽医缺乏基本的兽药知识，在临床滥用药物，导致病原耐药性增强、破坏动物自身的免疫系统及畜产品药物残留等问题屡见不鲜。为提高兽医的用药水平，引导行业健康发展，从本期开始，我们邀请到两位长期服务于养殖一线、致力于兽药应用研究的“实战派兽医”在本刊开设专栏，就兽药的科学合理使用向广大读者做系统介绍。     

家禽临床用药的基础知识

由于各项客观因素的存在，我国兽医的技术水平参差不齐，特别是有些基层兽医缺乏基本的兽药知识，在临床滥用药物，导致病原耐药性增强、破坏动物自身的免疫系统及畜产品药物残留等问题屡见不鲜。为提高兽医的用药水平，引导行业健康发展，从本期开始，我们邀请到两位长期服务于养殖一线、致力于兽药应用研究的“实战派兽医”在本刊开设专栏，就兽药的科学合理使用向广大读者做系统介绍。     

抗菌药物药动、药效同步信息在兽医临床上应用的研究进展

总结了抗菌药物药动药效同步信息的研究方法，并回顾了各类抗菌药物药动-药效同步信息在兽医临床上应用的研究概况及存在问题，认为使用药动-药效联合研究的方法，确定畜禽抗菌药物最佳给药方案将成为临床兽药研究的新方向。     

药动/药效同步模型在兽用抗菌药物研究的应用概况

药动/药效同步模型是将药动学和药效学结合,用于研究药理效应随时间变化规律的一种模型。药动/药效同步模型在药理学和毒理学研究、临床应用及新药评价等领域得到越来越广泛的应用。随着抗菌药物的发展,耐药性问题日益成为全球关注的焦点。将药动/药效同步模型引入兽药研究中,不仅能够优化给药方案,避免细菌耐药性的产生,也能够为新药的开发提供研究基础。论文对兽用抗菌药物的分类、药动/药效同步模型的研究方法及其在国内外兽药研究中的应用现状进行综述,以期为药动/药效同步模型的兽医临床应用提供参考。     

兽用原料药的化学结构修饰

目前在兽医临床上使用的兽药制剂，药效上有诸多不尽人意的地方，体内吸收、分布、代谢等。探其原因，除了兽药制剂自身外，主要原因来自先天性的兽用原料药的化学结构。为了克服这些不足，出现了有机药物的化学修饰。化学修饰又称前药设计。前药（Pro－drug）是一类体外活性较小或无活性，在体内经酶或非酶作用，释放出活性物质，即原药，又称母药（Parent－drug），然后由母药发挥药理作用的药物。化学结构修饰应遵循以下原则：经修饰所得的前药，在体内经酶或非酶作用后，必须能释放出原药，而不改变药物的基本结构，以免影响药效。修饰…     

中国农业科学院兽药安全评价与残留研究重点开放实验室

中国农业科学院兽药安全评价与残留研究重点开放实验室挂靠于中国农业科学院上海兽医研究所，依托于该所动物药学研究室。实验室按GLP要求建设和管理，现有来自兽医药理学与毒理学、生物化学、药物化学、分析化学等学科的各级各类专业人才数十名，     

兽药配伍检索系统的设计

在兽医临床上,药物配伍一直是困绕兽医用药的难题.若采用现代计算机技术建立一个兽药检索、配伍方面的软件系统,必将对科学用药产生巨大影响[1].文章介绍了兽药配伍检索系统的开发路线,利用该系统可以实现兽药的查询、兽药的配伍查询及临床处方配伍监测等功能.该系统对于强化药物配伍的管理、降低临床用药的风险、指导临床合理用药具有重要的意义.     

新兽药评价中薄弱环节及我们的对策诌议

新兽药评价中薄弱环节及我们的对策诌议吴永魁（农牧大学军事兽医研究所，长春１３００６２）一个新药从研制到上市，要经过很多学科的共同研究，为使新药能够得到实事求是的评价，不仅需要建立一套评价新药的方法、标准和程序，还要加强组织与管理。对于新兽药，农业部已...     

农业部批准进口兽药注册目录(49)

我国农业部于１９９９年５月１８日第９９号公告，批准美国富道公司等５家公司的８种产品在我国注册和再注册，并核发《进口兽药登记许可证》，产品检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。兽　药　名　称生　产　厂　家许可证号有效期猪伪狂犬病活疫苗ＰｓｅｕｄｏｒａｂｉｅｓＶａｃｃｉｎｅＭｏｄｉｆｉｅｄＬｉｖｅＶｉｒｕｓ美国富道动物保健公司ＦｏｒｔＤｏｄｇｅＡｎｉｍａｌＨｅａｌｔｈＬｔｄ．（９９）外兽药准字１４号１９９９．５—２００４．４鸡新城疫支气管炎法氏囊病关节炎四联灭活疫苗ＮｏｂｉＮＤ＋ＩＢ＋Ｇ＋Ｒｅｏ英…