新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。     

企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考:1汇报材料主题不明确、重点不突出。听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业在准备实施兽药GMP汇报材料时,应首先介绍企业的基本概况,然后汇报企业GMP的实施情况,按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投…     

兽药生产质量管理规范再上“新台阶”

正兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动     

兽药原料药的国际化问题探讨

兽药制药企业经过国内GMP认证这次大的洗礼，普遍增强了进军国际市场的实力和信心。本文作者长期从事国内和国际GMP认证工作，结合目前兽药企业的现状和进军国际市场的疑难点，分别就人员要求、厂房设施要求、设备要求、文件要求、物料管理要求、生产管理要求、质量管理要求、客户投诉和自检等方面进行分析和探讨，希望对当前正在进行和以后持续进行的GMP认证和实施工作提供参考和借鉴。     

兽药GMP自检在兽药生产企业中的实施过程

兽药GMP自检是指兽药生产企业内部组织的具有独立性GMP检查,是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动,是企业提高自身质量管理和保证能力,保证产品质量稳定控制的重要手段,企业通过开展自检活动,可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况,为企业产品改进提供有价值的质量信息。企业在实施GMP自检活动中,程序和现场检查是关键的环节。     

新版“飞检”办法定得更细致,兽药产品追溯系统也升级

<正>11月21日,农业部发布实施《兽药生产企业飞行检查管理办法》,兽药生产企业有下列情形之一的,兽药GMP办公室可以启动飞行检查:(一)涉嫌严重违反兽药GMP生产质量管理规范要求的;(二)收到投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在违法生产行为的;(三)产品检验不符合要求或发现存在质量安全风险的;(四)产品批准文号申报资料和样品涉嫌造假的;(五)兽药不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(六)其他需要开展飞行检查的情形。无兽药生产许可证生产兽药;生产经营假劣兽药;未在批准的兽药GMP车间     

兽药经营企业在GSP认证前如何实施自查自检

<正>1GSP自查自检的概念与方法GSP自查自检是兽药经营企业在申请兽药GSP检查前或者是人员、设施、所经营的产品发生较大变化时,按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》等规定,依据预先制定的程序,对本企业的机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、文件、质量控制、用户投诉和产品收回的处理等方面进行的检查,以证实与GSP要求相一致。     

达标后的感悟

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。     

农业部吊销7家兽药企业生产许可证

<正>记者今天从农业部获悉,因存在未取得兽药产品批准文号生产兽药、在兽药产品中非法添加其他成分、未在批准的兽药GMP车间生产兽药以及生产的兽药质量不符合规定等一种或多种违法行为,农业部作出决定,吊销河南盛福隆动物药业有限公司等7家企业《兽药生产许可证》及其兽药产品批准文号,收回《兽药GMP证书》,并对相关责任人予以终身不得从事兽药生产经营活动的处罚。被吊销生产许可证的7家兽药企业分别是     

GMP达标企业面临的挑战与对策

兽药GMP达标企业有了更大的商机和发展潜力,但同时也存在着在硬件、思想观念、成本控制、技术储备和产品销售等方面的困难和挑战。企业的应对策略是:坚持GMP管理、提高生产效率、扩大生产规模、强化产品技术含量、扩大企业品牌效应、跟踪世界兽药发展趋势。企业只有在不断创新中参与竞争,在不断上升的竞争中获胜才能生存。     

兽药

正农业部兽药GMP检查组对哈尔滨市兽药生产企业进行监督检查1月3~4日,根据《农业部兽药GMP工作委员会办公室关于兽药GMP监督检查的通知》和《兽药生产企业飞行检查管理办法》要求,农业部兽药GMP检查组对哈尔滨市兽药生产企业进行了监督检查。省、市畜牧兽医局协助检查。此次检查主要是了解企业落实兽药GMP情况,督促企业按照正常工序检验生物制品,切实提高企业的管理水平。检查内容为2017年飞检     

兽药GMP的核心要点(一)

兽药GMP对于兽用生物制品生产企业的要求是:所生产出的兽用生物制品达到安全、纯净、有效、均一、稳定。对于企业来说,质量就是生命,所以,实施GMP认证是任何一家兽药生产企业今后能够继续生存与发展的基础。我国的兽药GMP(《兽药生产质量管理规范》)包括14章、91条内容。其中对     

湖北兽药工业实施GMP后的现状、问题及对策

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称，是在兽药生产全过程中，用科学、规范的条件来保证生产优良兽药的整套科学管理体系，对企业的硬、软件都提出了严格的要求。国家农业部规定在全国兽药生产企业全面推行实施兽药GMP。要求在2005年12月31日前，所有兽药生产企业均需通过兽药GMP的检查验收，否则被吊销《兽药生产许可证》，并从2006年7月1日起，各地不准经营、使用未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业生产的产品。经过这次重新“洗牌”，兽药生产企业既得到了一个千载难逢的发展机遇，又面临着严峻的挑战。在此，笔者对我省的兽药生产企业实施GMP后的现状、问题及对策作一分析和探讨。以期引起相关部门及生产企业高度重视，共同推动我省兽药工业更快更好的发展。     

兽药GMP生产过程中的验证工作

兽药GMP是兽药生产、质量管理规范的简称。验证是指兽用生物制品生产和检验中的任何程序，生产过程、设备物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。在我国兽药行业中，验证对许多人来说还是一个较新的概念，验证工作在很多生产企业还刚刚起步，做得较少，是一个比较薄弱的环节，但验证的概念一经引入．就要求各GMP生产企业必须做到。     

兽药生产企业如何进行GMP认证工作

实施《兽药GMP》对于想在兽药行业继续发展的生产企业来说,目前已经是迫在眉睫的头等大事,这不但是行业行政管理部门的要求,而且也应该是企业提高自身素质和产品质量,从而增强市场竞争力的需要。因此要正确认识和深刻理解《兽药GMP》的精神实质,企业对实施《兽药GMP》的态度应该是积极主动的,而不是被动的应付检查和验收。企业对《兽药GMP》的正确理解和实施《兽药GMP》的态度,会影响到整个GMP实施的过程是否顺利,结果是否完美。《兽药GMP》的认证工作是一项纷繁复杂的系统工程,涉及预算、规划、设计、施工、文件、管理、验证、人…     

通过GMP认证后的北京市兽药生产企业分析

<正>根据兽药生产实际情况和行业发展要求,农业部于2002年3月发布实施了《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP),要求新建、扩建和改建的兽药生产企业必须符合兽药生产管理规范,原有的兽药生产企业若继续从事兽药生产,2006年以前必须完成GMP改造,并通过农业部组织的检查验收。从2006年1月1日起,强制实施兽药GMP,未取得《兽药GMP合格证》的企业不能从事兽药生产,这样就把GMP作为审批兽药生产企业的前提条件。     

实施兽药GMP的体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫,关系企业生死存亡的头等大事,那么如何高效、快捷、全面的做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中,有以下3点体会。1　强化培训,增强员工GMP意识兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。共涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通…     

管理信息化,后GMP时代兽药GMP管理发展的趋势思考

兽药企业在实施兽药GMP过程中推行管理信息化是兽药GMP进行提升质量管理水平的必然趋势,本文探讨了推行兽药GMP管理信息化的意义、内容,以及与ISO9000管理信息系统的区别。