农业农村部公布符合兽药“GCP”要求单位11家,试验项目71项

农业农村部稳步推进兽用抗菌药综合治理,要求在研发环节,推动实施兽药非临床研究质量管理规范(兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP),规范研发活动。2019年3月4日,农业农村部发布《关于新兽用生物制品临床试验变更等有关工作的通知》。     

要闻

<正>农业部稳步推进兽用抗菌药综合治理近年来,农业部多措并举,稳步推进兽用抗菌药治理工作,我国兽用抗菌药产品质量逐年趋好。一是规范兽用抗菌药研发、生产和经营活动。在研发环节,推动实施兽药非临床研究质量管理规范(兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP),规范研发活动。二是实施兽用抗菌药专项整治行动。三是加强兽药残留和动物源细菌     

信息博览

我国兽药连锁经营规范出台在国家加强食品安全管理及农业部大力推进兽药GSP经营的背景下,中国兽药GSP(药品经营质量管理规范)连锁经营战略研讨会日前召开。兽药行业龙头企业大华农(300186,股吧)将牵头推动行业连锁经营的规范。据行业统计,目前我国有注册兽药经营企业15万家。经过GSP认证后,数量预计将减少50%。     

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我国兽药连锁经营规范出台在国家加强食品安全管理及农业部大力推进兽药GSP经营的背景下,中国兽药GSP(药品经营质量管理规范)连锁经营战略研讨会日前召开。兽药行业龙头企业大华农(300186,股吧)将牵头推动行业连锁经营的规范。据行业统计,目前我国有注册兽药经营企业15万家。经过GSP认证后,数量预计将减少50%。     

我国兽药业发展中的问题及其分析

20世纪70年代末以来,我国兽药业发展取得了巨大成就,2 000～3 000多个种类(规格)兽药产品得到了推广使用;体制改革成绩斐然,1988年颁布<兽药生产质量管理规范(试行)>,1994年发布<兽药生产质量管理规范实施细则(试行)>,2002年发布<兽药生产质量管理规范(修订版)>等法规,2007年农业部审议通过<兽用生物制品经营管理办法>.但是,我国兽药业起步晚,发展时间短,在生产、经营、研发、市场环境等环节还存在一些问题.     

鸡新城疫灭活疫苗效力稳定性试验

兽药生产质量管理规范(简称兽药GMP)对生物制品中疫苗的留样观察一项中要求:在适宜条件下保存的疫苗样品,应在不同时间段定期检测其效力,监测其效力稳定性,监测是否达到国家标准。《中华人民共和国兽药典》2010年版三     

学习《兽药注册办法》深入理解条例精神

《兽药注册办法》是《兽药管理条例(简称《条例》)的配套规章之一,于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,2005年1月1日施行。《兽药注册办涝》(简称《协法》)的出台,是为了贯彻新条例,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化,同时加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理,明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。本文就《办法》相关问题作以简述,供参考。     

如何迎战兽药GMP收关之年

兽药GMP为兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施的，1989年农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称》兽药GMP规范》)，     

中牧股份口蹄疫疫苗获注册证书

正据中牧股份公告称,公司申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽98+93),已被批准为三类新兽药,并核发《新兽药注册证书》。证书显示,该疫苗注册分类为三类,注册证书号为(2014)新兽药证字25号。     

中华人民共和国农业部公告第380号

根据《兽药生产质量管理规范》的规定依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准兰州兽医研究所等7家兽药生产企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间),并颁发《兽药GMP企业(车间)合格证》(名单见附件)。特此公告二○○四年六月一日附件:兽药GMP合格企业目录(中国农业信息网)企业名称检查验收范围检查验收状态证书编号兰州兽医研究所口蹄疫灭活疫苗车间静态(2004)兽药GMP证字63号北京海淀中海动物科技公司冻干疫苗生产车间动态(2004)兽药GMP证字64号重庆方通动物药业有限公司小容量/大容量注射液、动态(2004)兽药…     

欢迎订阅《浙江畜牧兽医》

《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》2005年1月1日实施　　经农业部常务会议审议通过的《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,由农业部部长杜青林分别签署第44号、第45号令,批准发布,两部规章将于2005年1月1日实施。　　《兽药注册办法》的出台,是为了贯彻新的《兽药管理条例》,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。该办法草案是在多次征求有关专家、地方管理部门和社会各方面特别是兽药企业的意见基础上形成的。该《办法》明确了兽药注册分类,将兽药注册分新兽药注册和进口兽药注册两种,进口兽药注…     

规模养殖场兽药GUP建设存在的问题及相应对策

<正>农业部对兽药产业实施(3G)战略,即兽药GMP(兽药生产质量管理规范)、兽药GSP(兽药经营质量管理规范)、兽药GUP(兽药使用质量管理规范)。兽药GMP和兽药GSP已实施多年,现在正在运行当中,兽药GUP各地正逐步实施,逐渐规范兽药使用市场,但由于兽药GUP涉及面更为广泛,因此,在执行中存在问题也较多,有待进一步完善。笔者通过工作开展实际,分析问题,提出进一步规范兽药安全使用行为的对策和建     

兽药GMP与GSP的重要性

兽药生产质量管理规范(GMP)是兽药生产和质量管理的基本准则,是兽药生产全面质量管理的一个重要组成部分,也是确保兽药质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。兽药经营质量管理规范(GSP)是经营管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度,对其重要性进行了阐述。     

怎样编制兽药申报(注册)送审材料

为了规范各类新兽药(化学药品、抗生素)的申报及拟进口兽药的申请注册材料及时进入审批程序，各单位按以下要求编制兽药申报(注册)送审材料。1 申报材料项目及内容编排1.1 新兽药及兽药新制剂 根据农业部“新兽药及兽药新制剂管理办法”第二章第四条确定新药类别，并按规定     

高致病性禽流感疫苗实行定点生产和监控

为了保证高致病性禽流感疫苗的质量，确保禽流感防治工作顺利开展，根据当前疫情情况，农业部决定将高致病性禽流感疫苗生产管理从紧急状态转为常态，规定生产企业必须达到农业部发布的《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求。为此，农业部对高致病性禽流感疫苗生产     

北京市农业局举办首期兽药经营质量管理规范培训班

##正##为了积极推进兽药经营质量管理规范(GSP)的贯彻实施,保证兽药行业的健康发展,市农业局近日举办了首期兽药经营质量管理规范(GSP)培训班,各区县兽药行政管理部门和市属有关管理部门共150人参加了培训。     

农业部:3批17个进口兽药成功再注册

<正>农业部网站消息,近期农业部公布了3批进口兽药的注册信息。3批共9个厂家的17种兽药产品在我国再注册,有效期延迟到2020年。其中包括梅里亚公司美国和法国工厂的9个鸡用疫苗,硕腾澳大利亚工厂的化学阉割疫苗(异普克)以及海博莱的喘气苗。勃林格的蓝耳病疫苗等2个厂家的2个产品进行了变更注册,勃林格的蓝耳苗增加了100头份/瓶的规格。根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准梅里     

农业部公布新批准的兽药GMP合格企业目录

根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部于2 0 0 4年6月1日发布第380号公告,批准兰州兽医研究所等7家兽药生产企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间) ,并颁发《兽药GMP企业(车间)合格证》。兽药GMP合格企业目录企业名称检查验收范围检查验收状态证书编号兰州兽医研究所口蹄疫灭活疫苗车间静态(2 0 0 4)兽药GMP证字63号北京海淀中海动物科技公司冻干疫苗生产车间动态(2 0 0 4)兽药GMP证字64号重庆方通动物药业有限公司小容量/大容量注射液、粉针剂、粉剂/散剂、片剂/颗粒…     

信息广角

杨凌研制出禽流感疫苗由杨凌绿方生物工程有限公司自行研发的禽流感疫苗于4月25日通过了国家农业部兽药评审委员会审评,5月12日,该药获得了国家农业部颁发的“中华人民共和国新兽药注册证书(证书号为2006年新兽药证字15号)。”它的诞生打破了我国西北地区没有禽流感疫苗生产企业的历史。据了解,该禽流感疫苗是以杨凌绿方生物工程有限公司研发中心李健强教授为主要负责人的课题组历经6年时间,耗资数百万元研制而成的。该疫苗的开发生产,填补了我国西北地区没有禽流感疫苗生产企业的空白,为陕西省乃至西北地区禽流感防控工作起到了一定的积极…     

全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级

正近期,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称"新版兽药GMP")。记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。问:什么是兽药生产质量管理规范?答:兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生