新《兽药管理条例》的出台对兽用新生物制品注册的影响

简要分析了我国实施新《兽药管理条例》后对兽用新生物制品注册管理产生的影响,以使读者了解兽用新生物制品在注册管理上的变化。     

我国兽用新生物制品研发现状与对策

我国兽药新生物制品行业研发投入的力度、取得的成效与国外行业相比存在很大差距,在我国疫病复杂的背景下,国产疫苗的产品结构不能适应疫病防治的现实需求。据此,国家应尽快制订生物制品的行业技术规划,企业加强宏观性和前瞻性决策。将科研与生产纳入更加规范的轨道,使我国兽用生物制品行业走上快速健康发展之路。     

进口兽用生物制品再注册申报的建议

根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》等法规,介绍了进口兽用生物制品再注册的申报材料要求,指出了在申报过程中应注意的问题,并提出了一些建议。     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

进口兽用生物制品再注册申报的要求及建议

根据<兽药管理条例>、<兽药注册办法>等法规,介绍了进口兽用生物制品再注册的申报材料要求,指出了在申报过程中应注意的问题,并提出了一些建议.     

兽用生物制品的监管措施

关于兽药生物制品的发展形势可以从两个方面交流,首先是兽用生物制品行业的发展势头,目前生药行业的发展势头是良好的,可以从三点来看:第一是企业效益,现在生药企业明显高于化药企业,第二是销售额,生药的销售额呈逐年上升的态势,第三从生药企业生产进度看,生药注重研发,建立研发中心,目前一些企业从研发中直接受益,并且带动了行业进步,降低了生产成本,从而说明生药企业发展态势是良好的。     

饲料兽药管理制度比较研奔（连载） 区别较大的饲料兽药管理制度——饲料、兽药管理条例比较研究之三

<正>(接上期)第三十九条规定:禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。第四十条规定:有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。第四十一条规定:国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。2、禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。3、经批准可以在饲料中添加的     

近期农业部批准注册和变更的进口饲料和饲料添加剂目录

8月20日,农业部发布第401号公告,公告根据《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定,批准索马里拉斯克瑞金枪鱼厂等27家公司的38种饲料和饲料添加剂产品在我国注册或重新注册,并核发《登记许可证》(品种见表1);批准比利时Reilly安特卫普公司等3家公司的产品变更生产厂家名称(品种见表2);批准法国SocieteChimiqueRoche公司的产品变更商品名称(品种见表3)。目录中所列产品的监督检验按中华人民共和国国家标准或农业部发布的质量标准执行。现刊发该公告,以飨读者。     

农业部公告第914号公布的进口兽药注册目录

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，农业部于二○○七年九月二十四日批准英特威国际有限公司等2家公司生产的鸡毒支原体活疫苗等3种兽药产品在我国注册，批准梅里亚有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（S706株）等2种兽药产品在我国再注册，批准英国凯迪纳保健品有限公司生产的替泊沙林冻干片在我国变更注册，并核发《进口兽药注册证书》。     

又一批新兽药和兽用新生物制品面世

日前，农业部陆续发布了第474、475、480、488号公告．根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，分别批准浙江仙居捷大医药化工有限公司和安吉丰收兽药有限公司联合申报的氟甲喹、氟甲喹粉、氟甲喹可溶性粉为三类新兽药：中牧实业股份有限公司申报的猪、牛口蹄疫O型灭活疫苗(OS／99株)和中牧实业股份有限公司南京药械厂申报的鸡新城疫、     

农业部公告第1340号(进口兽药注册目录)

<正>根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准拜耳动物保健有限责任公司等3家公司生产的托曲珠利混悬液等7种兽药产品在我国     

《兽药管理条例》解读之一:关于行政许可事项的规定

<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部     

国务院取消部分兽药和饲料行政许可

3月6日.国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,共25项行政许可事项被取消.其中有3项涉及兽药与饲料的行政许可。一是取消省级农业农村部门新兽药临床试验审批.改为备案,农业农村部、省级农业农村部门(兽医行政管理部门)要加强事中事后监管。二是取消农业农村部已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批.农业农村部要加强事中事后监管。     

进口饲料和饲料添加剂登记管理办法等公开征求意见

为保障饲料、饲料添加剂质量安全,贯彻落实新修订的《饲料和饲料添加剂管理条例》,农业部对原《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》进行了修订,形成了《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（修订草案征求意见稿）》、     

农业农村部发布第246号公告 无抗时代来临

继2019年8月8日农业农村部出台第194号公告后,2019年12月26日,农业农村部发布了第246号公告,再次强调自2020年1月1日起,将废止仅有促生长用途的药物饲料添加剂等品种质量标准;注销相关兽药产品批准文号和进口兽药注册证书。     

湖南2种兽药新品获审批填补国内二类中兽药空白

<正>从湖南省兽药饲料监察所了解到,湖南省2种兽药新品获得农业部审批通过,其中博落回提取物和博落回散是全国第一个获得国家二类新兽药证书的中兽药产品。农业部近日发布第1597号公告,湖南美可达生物资源有限公司研制的博落回提取物和博落回散分别获得国家     

养殖场常用几种药对蛋鸡生产性能的影响

蛋鸡养殖场选用必须符合符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》、《兽药质量标准》、《进口兽药质量标准》和《兽用生物制品质量标准》的有关规定。兽药应产自具有兽药生产许可证并具有产品批准文号的生产企业,或者具有《进口兽药登记许可证》供应商。     

兽药管理中存在的问题及对策

1存在问题1.1检查的372批次兽药中,未标明有效成分的占20%;批准文号过期的占8.38%;喹乙醇类添加剂18件。1.2某些兽药生产厂家在批准文号过期后仍擅自生产,     

中兽药饲料添加剂及其应用探讨

近年来，中兽药（亦称兽用中草药，以下简称中草药）添加剂已成为动物营养学研究的一大热点。大力开发中草药饲料添加剂对解决抗生素残留问题，提高生产率，发展绿色畜牧业，满足人们的食品安全需求，缩小我国畜牧业与发达国家的差距，增强我国畜产品在国际市场的竞争力具有重要的经济意义和社会效益。     

中兽药能否解决“超级细菌”,专家对此看法不一

<正>最近,一种可抗绝大多数抗生素的耐药性超级细菌NDM-1在英、美、印度、日本等国家小规模暴发,随着多种对各类抗生素有广泛抵抗力的"超级细菌"不断扩散,美国政府开始考虑