中兽药注册的技术要求及常见问题分析

一、中兽药注册现状1.申报情况。自2004年11月新《兽药条例》实施以来,共接收新兽药注册申报材料1000余件,其中中兽药注册事项200多件,占20%以上。受理率50%以上,且呈现上升趋势。     

兽药注册办法

第一章总则第一条为保证兽药安全、有效和质量可控,规范兽药注册行为,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国兽药注册工作。农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。第二章新兽药注册第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向农业部提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。第五条联合研制的新兽药,可以由其中一个单位申请注…     

兽药注册办法

第一章总则第一条为保证兽药安全、有效和质量可控,规范兽药注册行为,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国兽药注册工作。农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。第二章新兽药注册第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向农业部提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。第五条联合研制的新兽药,可以由其中一个单位申请注…     

中华人民共和国农业部公告 第1085号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳惠中兽药有限公司等4家公司申请注册的硫酸头孢喹肟原料及注射液等7种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

兽药行政许可实行综合办公

根据农业部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1．研制新兽药使用一类病原微生物审批；2．兽用新生物制品临床试验审批；3．兽药生产许可证审批；4．兽药产品批准文号核发；5．新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7．进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9．兽药进口许可证审批；     

“猪圆环病毒疫苗”在哈尔滨研制成功

<正>中国农科院哈尔滨兽医研究所刘长明研究员主持的"猪圆环病毒2型(PCV2)灭活疫苗(LG株)",经过10年的科技攻关,终获成功,疫苗免疫攻毒保护率达96%以上。该疫苗新兽药注册近日通过农业部兽药评审中心评审,颁发二类新兽药证书。疫苗毒种获得国家发明专利授权,拥有自主知识产权。     

中华人民共和国农业部公告第1085号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳惠中兽药有限公司等4家公司申请注册的硫酸头孢喹肟原料及注射液等7种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,     

“猪圆环病毒疫苗”在哈尔滨兽研研制成功

由中国农科院哈尔滨兽医研究所刘长明研究员主持的＂猪圆环病毒2型（PCV2）灭活疫苗（LG株）＂,经过10年的科技攻关,终获成功,疫苗免疫攻毒保护率达96%以上。该疫苗新兽药注册近日通过农业部兽药评审中心评审,颁发二类     

兽药行政许可实行综合办公

根据部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1、研制新兽药使用一类病原微生物审批；2、兽用新生物制品临床试验审批；3、兽药生产许可证审批；4、兽药产品批准号核发；5、新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7、进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9、兽药进口许可证审批；     

中华人民共和国农业部公告第1115号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省微生物研究所有限责任公司、无锡大江中盛生物科技有限公司等5家公司申请注册的酪酸菌活菌制剂等5种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定,经审核,农业部批准美国辉宝有限公司等14家企业的21种兽药产品在我国注册或再注册,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录),分别于2003年2月27日和2003年8月20日以中华人民共和国农业部第255号和294号公告进行公布,以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限尼卡巴嗪预混剂25%(尼卡球)NICARBAZINPREMIX25%(KOFFOZIN)美国辉宝有限公司以色列生产厂PhibroCorporationLimited(KOFFOLK(1949)Ltd.)(2003)外兽药…     

中华人民共和国农业部公告第1115号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省微生物研究所有限责任公司、无锡大江中盛生物科技有限公司等5家公司申请注册的酪酸菌活菌制剂等5种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。特此公告     

中华人民共和国农业部公告

第1085号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳惠中兽药有限公司等4家公司申请注册的硫酸头孢喹肟原料及注射液等7种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。特此公告二22八年八月二十九日新     

2012年中国新兽药和进口兽药注册情况统计

<正>2012年,我国共发布新兽药和进口兽药注册公告36个,涉及相关产品138个。其中,发布新兽药注册公告22个,注册产品40个,变更注册11个,共涉及51个产品;发布进口兽药注册公告14个,注册产品6个,再注册62个,变更注册产品20个(其中1个为再注册及变更注册同时进行),共涉及87个产品。     

农业部批准进口兽药注册目录

我国农业部于 2 0 0 1年 4月 2日发布第 1 53号《中华人民共和国农业部公告》,全文如下 :中华人民共和国农业部公告第 1 53号根据《进口兽药管理办法》的规定 ,经审核批准日本武田药品工业株式会社等 7家公司的 7种兽药产品在我国注册或再注册 ,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录 ) ,以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。中华人民共和国农业部 (章 )二○○一年四月二日　　进口兽药注册目录兽药名称生产厂家许可证号有效期限酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉 (爱福乐新 )ACETYLISOVAL ERYL TYL O…     

中华人民共和国农业部公告第1176号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京市农林科学院等3家单位申请注册的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告 第987号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京天邦生物科技有限公司等2家单位申请注册的鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗等3种兽药产品为新兽药．现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。     

中华人民共和国农业部公告第1184号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院特产研究所等4家单位申请注册的狐狸脑炎活疫苗等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

普莱柯禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SZ株)获得新兽药注册证书

<正>根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经中国农业部审查,批准普莱柯及子公司洛阳惠中生物技术有限公司申报的禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SZ株)为新兽药,并核发《新兽药注册证书》(农业部第2270     

怎样编制兽药申报(注册)送审材料

为了规范各类新兽药(化学药品、抗生素)的申报及拟进口兽药的申请注册材料及时进入审批程序，各单位按以下要求编制兽药申报(注册)送审材料。1 申报材料项目及内容编排1.1 新兽药及兽药新制剂 根据农业部“新兽药及兽药新制剂管理办法”第二章第四条确定新药类别，并按规定