解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》

在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。     

农业部就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项发布公告

根据《兽药管理条例》规定,现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下: 一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。 二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。     

兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上的地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第…     

新兽药研制管理办法

<正> 第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本     

在兽药质量监督检查中如何辨别其质量

《兽药管理条例》规定县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责和行使本辖区内的兽药监督管理工作。兽药监督是一种市场监管行为,也是一项重要的政府职能。为了加强兽药执法,加大对制假、售假行为的打击力度,认真履行好兽药监督职责,结合基层工作的实际,根据《条例》和国家的     

兽药生产企业现场检查重点及常见问题

<正>对兽药生产企业执行兽药GMP情况进行现场检查,以及对企业涉嫌生产、经营假劣兽药的行为进行调查处理,是法规规章赋予县级以上畜牧兽医行政管理部门的法定职责。一般情况下,行政部门负责行政许可工作,行政处罚权委托执法监督机构实施。《兽药管理条例》第三条规定:县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。《兽药管理条例》第四十四条规定:县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽     

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则第一条为规范兽药G M P检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药G M P)的规定,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药G M P管理工作和国际兽药贸易中G M P互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药G M P培训、技术指导、监督     

兽药管理条例(新版)

第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情…     

国务院第404号令发布新的"兽药管理条例"

中华人民共和国国务院令(第404号)《兽药管理条例》已于2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。总理温家宝二00四年四月九日兽药管理条例第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。国家实行兽用处方药和非处方药分…     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

兽药管理条例

第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情…     

《兽药管理条例》解读之一:关于行政许可事项的规定

<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部     

信息广场

<正> 农业部于2002年12月下发通知指出:根据《兽药管理条例》和《兽药标签、说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称《办法》)的规定,依法实施对兽药标签和说明书的管理是兽药审批和兽药监督管理工作的重要内容。一、要求各地畜牧兽医行政管理部门要认真组织《办法》的宣传贯彻和落实工作。自12月9日起,各地在审查产品申报技术资料的同时,必须按照《办法》的规定审核其产品标签和说明书,并随产品批件与质量标准同时发布,凡未同时发布或内容不符合《办法》规定的,不得核发《新兽药证书》和产品批准文号;各地在审查兽药广告申报资料的同时,必须按照《办法》的规定审核其标签和说明书,凡不符合规定要求的,不是核发其兽药广告审查批准文号。     

中华人民共和国农业部公告第267号 兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药MP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;责修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企及新建、改建、扩建和G…     

《新兽药研制管理办法》11月1日施行

动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法将于2005年11月1日起施行。《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。     

兽药中毒该找谁

律师同志:我是一个养猪专业户,前段时间在兽药店购买了一批兽药,预料不到的是,使用后好端端的猪竟然死了十多头,其余几十头猪也有不同程度的不良反应,经兽医初步诊断为兽药中毒。请问:对该类事件我该向哪些部门投诉处理?孙某孙某同志:2001年11月29日国务院颁布的新《兽药管理条例》,对兽药的生产、经营管理和兽药的商标、广告管理都作出了相应的规定,由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。据此,对违法生产、经营兽药等行为,可向辖区内的县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门揭发控告,由其依法查处违法行…     

黑龙江双翼公司兽药产品批准文号被注销

农业部经查实,黑龙江双翼生物科技发展有限公司已不再具备相应的兽药生产条件,并已停产超过6个月。根据《兽药管理条例》第五十一条和《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第三项规定,现注销黑龙江双翼生物科技发展有限公司已取得的148个兽药产品批准文号,同时收回该公司的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》,并依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项之规定予以注销。     

中华人民共和国农业部公告第1302号

2009年11月9日,我部下达《行政处罚决定书》（农（兽药）罚[2009]12号）,对潍坊市百利兽药有限公司违反《兽药管理条例》生产劣兽药的违法行为实施了行政处罚,吊销了该公司的《兽药生产许可证》（[2006]兽药生产证字15148号）。根据《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六项之规定,现注销潍坊市百利兽药有限公司已取得的15个兽药产品批准文号。     

中华人民共和国农业部公告第1301号

2009年11月9日,我部下达《行政处罚决定书》（农（兽药）罚[2009]11号）,对山东启发药业有限公司违反《兽药管理条例》生产劣兽药的违法行为实施了行政处罚,吊销了该公司的《兽药生产许可证》（（2006]兽药生产证字15179号）。根据《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六项之规定,现注销山东启发药业有限公司已取得的19个兽药产品批准文号。     

农业部清理部分兽药地方标准和换发兽药地方产品批准文号

一、农业部负责全国清理兽药地方标准的组织、协调、管理和核发产品批准文号工作。二、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)负责日常管理和我部交办的工作。三、各省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门(以下简称省畜牧兽医行政管理部门)负责本辖区兽药地方标准和地方产品批准文号有关资料的整理、核实和上报等工作。