兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则简述

血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新技术指导原则,结合国内兽药研究现状,修订发布了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》。本文针对该指导原则的适用范围、试验设计的内容进行阐述,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对此指导原则的理解,对生物等效性试验的有效开展提供指导与帮助。     

兽用化学药品第十次地标升国标技术评审会议在南宁举行

第10次兽用化学药品地方标准升国家标准评审会议于2006年11月29日在南宁举行。来自全国有关大专院校、科研单位度省兽药监察所的25住专家出席会议。对畜禽驱虫类药和部分列入受理目录的水产、蚕用兽药近200个品种进行评审。中国兽医药品监察所（农业部兽药评审中心）杨劲松副所长（副主任）度农业部兽医局药政药械处秦德超处长出席了会议并作了重要的讲话。     

食品动物兽药残留试验注册资料评审主要内容及常见问题

食品动物使用兽药后,肉蛋奶等动物性食品中兽药残留对消费者可能产生毒害作用,影响人类健康和消费安全,因此,控制动物性食品中兽药残留问题已成为兽药研发和保障食品安全的重要内容。食品动物兽药残留试验资料主要包括兽药最大残留限量标准、兽药残留检测方法标准和休药期确定三个方面内容。本文结合近年来食品动物兽药残留试验注册资料的评审主要内容及常见问题进行综述,旨在为食品动物用兽药的研发与注册提供参考。     

格列吡嗪口崩片的人体生物等效性试验

格列吡嗪为第二代磺酰脲类抗糖尿病药,可使空腹及餐后血糖降低。本文对格列吡嗪口崩片的人体生物等效性进行研究。方法：选择40名健康志愿者,随机双交叉单剂量口服10mg,采用高效液相色谱法测得不同时间血液中格列吡嗪的含量。实验结果表明格列吡嗪口崩片的达峰时间较普通片剂明显提前。     

VICH血药法生物等效性指导原则概述

血药法生物等效性试验是开展兽药比对试验工作的重要手段之一。VICH血药法生物等效性指导原则介绍了除多次采血困难的靶动物(如蜂、鱼)的动物血药法生物等效性的实验建议,使基本药代动力学试验、生物等效性试验设计和统计分析原则等在VICH地区得到互认。该指导原则2016年8月开始实施。     

2种头孢氨苄片在比格犬体内的药代动力学及生物等效性试验

【目的】研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性。【方法】采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis~?300和参比制剂Rilexine~?300,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、17和24 h从臂头静脉采血。对超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法进行特异性、线性、检测限、准确度、精密度、稳定性等方法学考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中的药物浓度,并用WinNonlin^TM 8.1软件对药代动力学参数进行分析计算。【结果】方法学结果显示,在100～5 000 ng/mL浓度范围内相关性良好,相关系数(R²)≥0.99,标准曲线方程为y=10.6828x-176.481;高、中、低3个浓度的相对回收率平均值分别为105.63%、104.35%和102.40%;日内和日间变异系数均<15%;检测限为50 ng/mL,定量限为100 ng/mL。药代动力学结果...     

硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的药代动力学及生物等效性研究

为了研究硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的药代动力学及生物等效性,将10头健康猪随机分成两组,按2 mg/kg体重肌肉注射两种硫酸头孢喹肟注射液,采用高效液相色谱法测定血浆中硫酸头孢喹肟的浓度,计算主要药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性.肌肉注射两种硫酸头孢喹肟注射液后两组的消除半衰期(T1/2β)、达峰浓度(Cmax)、曲线下面积(AUC)等参数差异不显著(P＞0.05).采用双单侧t检验进行判断,受试组AUC 90％置信区间为108.2％ ～ 115.3％,在对照组均值的80％～120％范围内;Cmax90％置信区间为91.9％～115.3％,在对照组均值的70％ ～130％范围内.两种产品在猪体内具有生物等效性和类似的药代动力学,为临床给药方案的制定和临床合理用药提供了参考.     

硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的药代动力学及生物等效性

硫酸头孢喹肟为第4代头孢类抗生素,抗菌谱广、抗菌活性强,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均显示良好的抗菌活性,尤其对β-内酰胺酶高度稳定,目前国外已将其广泛用于牛、猪和马的临床治疗[1].     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

关于兽药制剂无菌检查法几个问题的探讨

无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法。根据目前国内外相关文献的研究报道,分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述,以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响,规范我国兽药制剂的无菌检查方法,为兽药无菌检查的研究提供参考和依据。     

猪肉中92种兽药残留的UPLC-Qtrap高通量筛查和定量方法的研究

结合简单快速的前处理方法和超高压液相色谱-三重四级杆/线性离子阱串联质谱(UPLC-Qtrap)技术,建立了猪肉中92种兽药残留同时检测的高通量筛查和定量方法。样品经简单快速的前处理后,经Kinetex Core-Shell色谱柱分离,分析时间仅13.5 分钟。质谱采用多反应监测－信息关联－增强子离子(MRM-IDA-EPI)采集方式及谱库检索技术,通过化合物的保留时间、离子对丰度比以及EPI标准谱库检索对比,可完成对92种兽药的快速筛查和确证。采用基质匹配标准溶液外标法定量。结果表明：在1～50 ng/mL猪肉基质匹配标准溶液浓度范围内呈良好线性关系,相关系数R2均大于0.990;方法定量限均为1 ng/g;在1~10 ng/g的添加浓度范围内92种药物的回收率为50%～120%,批内批间相对标准偏差均小于20％。     

求真务实 开拓创新 全面提高兽药技术评审水平

各位领导、各位专家,大家上午好：今天,农业部第五届兽药评审委员会座谈会在北京召开。首先我代表农业部兽药评审中心,对各位领导、各位专家、各位同仁出席今天的会议表示衷心的感谢!对各位领导、各位专家长期以来对兽药评审工作的关心、支持和帮助表示衷心的感谢!刚才,李局长对我们上一届兽药评审工作做了充分肯定,对我们如何做好第五届兽药评审工作提出了明确、具体的要求,这对于当前做好兽药评审工作具有重要的现实意义,我们要深入学习理解并贯彻落实到实际工作中。这次会议的主要议题是：     

我国兽用化学药品标准物质与国内外药品标准物质管理模式和研制技术的比较研究

为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术，对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳，对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总结梳理，以期为我国兽用化学药品标准物质的管理与研制提供借鉴和参考。     

新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。     

伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点

肿瘤已经逐渐发展成为老年伴侣动物最为常见的疾病，而目前国内并无伴侣动物专用的抗肿瘤药。细胞毒类抗肿瘤药是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，目前有许多兽药企业致力于此类抗肿瘤药的研发。本文以EMA和FDA发布的伴侣动物抗肿瘤药指导原则为依据，结合国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的抗肿瘤药物临床试验技术指导原则对比分析，对伴侣动物使用的细胞毒类抗肿瘤药研发过程中的临床试验设计关键技术要点进行了分析，旨在为伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药临床评价提供参考。